Terapia combinada con eravaciclina para MRAB
21 de febrero de 2024 actualizado por: Hui Zhang，PhD, Fujian Medical University Union Hospital
El estudio de eficacia y seguridad de la terapia combinada con eravaciclina para la neumonía por Acinetobacter Baumannii resistente a múltiples fármacos
El objetivo de este estudio observacional es conocer la terapia combinada con eravaciclina en la neumonía por Acinetobacter gaumannii multirresistente. La cuestión principal es evaluar la eficacia y la seguridad.
Los participantes recibirán eravaciclina y polimixina u otros antibióticos que el investigador considere adecuados. Durante el ensayo clínico, se controlará a los participantes para determinar las concentraciones de fármacos en sangre y las concentraciones de fármacos en el ELF (líquido de revestimiento epitelial). La tasa de eficacia clínica y la tasa de eliminación microbiológica se evaluarán al mismo tiempo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
20
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Hui Zhang, PhD
- Número de teléfono: +86 130 1572 3860
- Correo electrónico: xhzh@fjmu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350000
- Reclutamiento
- Fujian Medical University Union Hospital
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Contacto:
- Hui Zhang, Phd
- Número de teléfono: 13015723860
- Correo electrónico: xhzh@fjmu.edu.cn
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Este estudio planea incluir pacientes diagnosticados con neumonía CRAB que buscan atención médica en el Departamento de Medicina de Cuidados Intensivos del Hospital Union de la Universidad Médica de Fujian desde enero de 2024 hasta abril de 2024.
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥18 años;
- Cumple con los criterios de diagnóstico de neumonía especificados por la Rama Respiratoria de la Asociación Médica China.
- CRAB es una bacteria patógena identificada o predominante, y la prueba de sensibilidad al medicamento indica que la eravaciclina es sensible a la cepa;
- Se espera que los pacientes reciban eravaciclina durante ≥4 días;
- Ya ha firmado el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Embarazada o lactante;
- Infección intracraneal concurrente, infección del tracto urinario o infección del torrente sanguíneo;
- Individuos en estado moribundo;
- El investigador cree que existe algún historial médico, condición actual, tratamiento, anomalías de laboratorio u otras circunstancias que puedan afectar los resultados del ensayo, interrumpir el proceso del ensayo (o la incapacidad del sujeto para completar todos los requisitos, operaciones y visitas del ensayo), o aumentar el riesgo del sujeto con la medicación experimental. Se excluyen los pacientes con enfermedades terminales o evidencia de enfermedades que pongan en peligro su vida inmediatamente;
- Pacientes con antecedentes de reacciones alérgicas a las tetraciclinas o cualquier excipiente de la formulación del fármaco en investigación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Combinación de eravacilina
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Eravaciclina a la dosis recomendada y forma de administración según instrucciones: 1 mg/kg vía intravenosa, cada 12 horas.
La duración de la perfusión intravenosa es de aproximadamente 60 minutos.
Para pacientes con insuficiencia hepática grave (clase C de Child-Pugh), administrar 1 mg/kg de este producto cada 12 horas el primer día, seguido de 1 mg/kg cada 24 horas a partir del segundo día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta clínica
Periodo de tiempo: 28 dias
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Complete el tratamiento y cumpla con uno de los siguientes criterios para que se considere una respuesta clínica: 1. El índice de oxigenación del paciente es estable o ha mejorado; 2. Los pacientes con una puntuación SOFA <3 permanecen sin cambios o disminuyen, y los pacientes con una puntuación SOFA ≥3 disminuyen en al menos un 30%; 3. Temperatura corporal normal durante más de 3 días; 4. Mejora de las imágenes pulmonares; 5. Los indicadores de infección muestran una tendencia continua a la baja durante 3 días consecutivos
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28 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La tasa de eliminación microbiológica.
Periodo de tiempo: dentro de 14 días
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La tasa de eliminación microbiológica al final del tratamiento.
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dentro de 14 días
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La tasa de mortalidad por todas las causas en 28 días.
Periodo de tiempo: 28 dias
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La tasa de mortalidad por todas las causas en 28 días.
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28 dias
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"Tasa de incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 28 días
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datos de seguridad según CTC-AE
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28 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hui Zhang, PhD, Fujian Medical University Union Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de enero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
28 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023KY242
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .