Eravasykliini-yhdistelmähoito MRAB:lle
keskiviikko 21. helmikuuta 2024 päivittänyt: Hui Zhang，PhD, Fujian Medical University Union Hospital
Eravasykliini-yhdistelmähoidon tehokkuus- ja turvallisuustutkimus useille lääkkeille resistentin Acinetobacter Baumannii -keuhkokuumeen hoidossa
Tämän havaintotutkimuksen tavoitteena on oppia eravasykliini-yhdistelmähoidosta monilääkeresistenssin acinetobacter gaumannii -keuhkokuumeessa. Pääkysymys on arvioida tehokkuutta ja turvallisuutta.
Osallistujille annetaan Eravasykliiniä ja polymyksiiniä tai muita antibiootteja, joita tutkija piti sopivina. Kliinisen tutkimuksen aikana osallistujilta seurataan veren lääkepitoisuuksia ja lääkepitoisuuksia ELF:ssä (Epithelial Lining Fluid). Kliinisen tehokkuuden ja mikrobiologisen puhdistuman nopeus arvioidaan samanaikaisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
20
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hui Zhang, PhD
- Puhelinnumero: +86 130 1572 3860
- Sähköposti: xhzh@fjmu.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kiina, 350000
- Rekrytointi
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Hui Zhang, Phd
- Puhelinnumero: 13015723860
- Sähköposti: xhzh@fjmu.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tässä tutkimuksessa on tarkoitus ottaa mukaan potilaat, joilla on diagnosoitu CRAB-keuhkokuume ja jotka hakeutuvat lääkärin hoitoon Fujian Medical University Union Hospitalin tehohoitoosastolla tammikuusta 2024 huhtikuuhun 2024.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥18 vuotta vanha;
- Täyttää Kiinan lääkäriliiton hengitystiehaaran määrittelemät keuhkokuumeen diagnostiset kriteerit.
- CRAB on tunnistettu tai vallitseva patogeeninen bakteeri, ja lääkeherkkyystesti osoittaa, että Eravacycline on herkkä kannalle;
- Potilaat, joiden odotetaan saavan Eravacyclinea ≥ 4 päivän ajan;
- On jo allekirjoittanut tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva tai imettävä;
- Samanaikainen kallonsisäinen infektio, virtsatieinfektio tai verenkiertotulehdus;
- Kuolemassa olevat yksilöt;
- Tutkija uskoo, että on olemassa jokin sairaushistoria, nykyinen tila, hoito, laboratoriopoikkeavuuksia tai muita olosuhteita, jotka voivat vaikuttaa tutkimustuloksiin, keskeyttää tutkimusprosessin (tai koehenkilön kyvyttömyyden suorittaa kaikkia tutkimusvaatimuksia, operaatioita ja käyntejä) tai lisätä potilaan riski kokeellisella lääkkeellä. Potilaat, joilla on terminaalisairaus tai todisteita välittömästi hengenvaarallisista sairauksista, suljetaan pois.
- Potilaat, joilla on ollut allergisia reaktioita tetrasykliineille tai jollekin tutkittavan lääkevalmisteen apuaineelle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Eravacyline-yhdistelmä
|
Eravasykliini suositellulla annoksella ja antotapa ohjeiden mukaan: 1 mg/kg laskimoon 12 tunnin välein.
Laskimonsisäisen infuusion kesto on noin 60 minuuttia.
Potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka C), anna 1 mg/kg tätä tuotetta 12 tunnin välein ensimmäisenä päivänä ja sen jälkeen 1 mg/kg 24 tunnin välein toisesta päivästä alkaen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen vasteprosentti
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Suorita hoito loppuun ja täytä jokin seuraavista kriteereistä kliinisen vasteen katsomiseksi: 1. Potilaan hapetusindeksi on vakaa tai parantunut; 2. Potilaat, joiden SOFA-pistemäärä <3, pysyvät ennallaan tai pienenevät, ja potilaat, joiden SOFA-pistemäärä on ≥3, pienenevät vähintään 30 %; 3. Normaali ruumiinlämpö yli 3 päivää; 4. Keuhkojen kuvantamisen parantaminen; 5. Infektioindikaattorit osoittavat jatkuvaa laskusuuntausta 3 peräkkäisenä päivänä
|
28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mikrobiologinen puhdistumanopeus
Aikaikkuna: 14 päivän sisällä
|
Mikrobiologinen puhdistuma hoidon lopussa
|
14 päivän sisällä
|
|
Kaikesta syystä kuolleisuus 28 päivän sisällä
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Kaikesta syystä kuolleisuus 28 päivän sisällä
|
28 päivää
|
|
"Haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 28 päivää
|
turvallisuustiedot CTC-AE:n mukaan
|
28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Hui Zhang, PhD, Fujian Medical University Union Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 26. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. lokakuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. tammikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 28. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 28. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023KY242
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .