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Terapia di combinazione con eravaciclina per MRAB

21 febbraio 2024 aggiornato da: Hui Zhang，PhD, Fujian Medical University Union Hospital

Lo studio sull'efficacia e sulla sicurezza della terapia di combinazione con eravaciclina per la polmonite da Acinetobacter Baumannii multiresistente

L'obiettivo di questo studio osservazionale è quello di conoscere la terapia di combinazione eravaciclina nella polmonite da acinetobacter gaumannii multiresistente. La questione principale è valutare l’efficacia e la sicurezza.

Ai partecipanti verranno somministrati Eravaciclina e Polimixina o altri antibiotici ritenuti idonei dallo sperimentatore. Durante la sperimentazione clinica, i partecipanti verranno monitorati per le concentrazioni di farmaci nel sangue e per le concentrazioni di farmaci nell'ELF (fluido di rivestimento epiteliale). Il tasso di efficacia clinica e il tasso di clearance microbiologica verranno valutati contemporaneamente

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Hui Zhang, PhD
  • Numero di telefono: +86 130 1572 3860
  • Email: xhzh@fjmu.edu.cn

Luoghi di studio

  • Cina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350000
        • Reclutamento
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio prevede di includere pazienti con diagnosi di polmonite da CRAB che richiedono assistenza medica presso il Dipartimento di Medicina di Terapia Intensiva del Fujian Medical University Union Hospital da gennaio 2024 ad aprile 2024

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. ≥18 anni;
  2. Soddisfa i criteri diagnostici per la polmonite specificati dal ramo respiratorio dell'Associazione medica cinese.
  3. CRAB è il batterio patogeno identificato o predominante e il test di sensibilità al farmaco indica che Eravaciclina è sensibile al ceppo;
  4. Pazienti che avrebbero ricevuto Eravaciclina per ≥4 giorni;
  5. Ha già firmato il consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Incinta o in allattamento;
  2. Infezione intracranica concomitante, infezione del tratto urinario o infezione del flusso sanguigno;
  3. Individui in uno stato moribondo;
  4. Lo sperimentatore ritiene che vi siano anamnesi, condizioni attuali, trattamenti, anomalie di laboratorio o altre circostanze che potrebbero influenzare i risultati dello studio, interrompere il processo dello studio (o l'incapacità del soggetto di completare tutti i requisiti, le operazioni e le visite dello studio) o aumentare il rischio del soggetto con il farmaco sperimentale. Sono esclusi i pazienti con malattie terminali o con evidenza di malattie immediatamente pericolose per la vita;
  5. Pazienti con una storia di reazioni allergiche alle tetracicline o a qualsiasi eccipiente nella formulazione del farmaco sperimentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Combinazione di eravaciclina
Droga: Iniezione di eravaciclina
Eravaciclina alla dose raccomandata e metodo di somministrazione secondo le istruzioni: somministrazione endovenosa di 1 mg/kg ogni 12 ore. La durata dell'infusione endovenosa è di circa 60 minuti. Per i pazienti con grave insufficienza epatica (classe Child-Pugh C), somministrare 1 mg/kg di questo prodotto ogni 12 ore il primo giorno, seguito da 1 mg/kg ogni 24 ore a partire dal secondo giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta clinica
Lasso di tempo: 28 giorni
Completare il trattamento e soddisfare uno dei seguenti criteri per essere considerata una risposta clinica: 1. L'indice di ossigenazione del paziente è stabile o migliorato; 2. I pazienti con un punteggio SOFA <3 rimangono invariati o diminuiscono, mentre i pazienti con un punteggio SOFA ≥3 diminuiscono di almeno il 30%; 3. Temperatura corporea normale da più di 3 giorni; 4. Miglioramento dell'imaging polmonare; 5. Gli indicatori di infezione mostrano una tendenza continua al ribasso per 3 giorni consecutivi
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di clearance microbiologica
Lasso di tempo: entro 14 giorni
Il tasso di clearance microbiologica alla fine del trattamento
entro 14 giorni
Il tasso di mortalità per tutte le cause entro 28 giorni
Lasso di tempo: 28 giorni
Il tasso di mortalità per tutte le cause entro 28 giorni
28 giorni
"Tasso di incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 28 giorni
dati di sicurezza secondo CTC-AE
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fujian Medical University Union Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Hui Zhang, PhD, Fujian Medical University Union Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

28 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023KY242

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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