MRAB를 위한 에라바사이클린 병용요법
2024년 2월 21일 업데이트: Hui Zhang，PhD, Fujian Medical University Union Hospital
다제내성 아시네토박터 바우마니 폐렴에 대한 에라바사이클린 병용요법의 효과 및 안전성 연구
이번 관찰연구의 목적은 다제내성 아시네토박터 가우마니 폐렴에서 에라바사이클린 병용요법에 대해 알아보는 것이다. 주요 질문은 효율성과 안전성을 평가하는 것입니다.
참가자에게는 에라바사이클린과 폴리믹신 또는 조사관이 적합하다고 판단한 기타 항생제가 제공됩니다. 임상시험 기간 동안 참가자는 혈액 내 약물 농도와 ELF(Epithelial Lining Fluid) 내 약물 농도를 모니터링하게 됩니다. 임상 유효성율과 미생물학적 제거율을 동시에 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
20
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Hui Zhang, PhD
- 전화번호: +86 130 1572 3860
- 이메일: xhzh@fjmu.edu.cn
연구 장소
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, 중국, 350000
- 모병
- Fujian Medical University Union Hospital
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연락하다:
- Hui Zhang, Phd
- 전화번호: 13015723860
- 이메일: xhzh@fjmu.edu.cn
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이 연구에는 2024년 1월부터 2024년 4월까지 복건 의과대학 연합병원 중환자실에서 치료를 받는 CRAB 폐렴 진단을 받은 환자가 포함될 계획입니다.
설명
포함 기준:
- ≥18세;
- 중국 의학협회 호흡기 분과에서 규정한 폐렴 진단 기준을 충족합니다.
- CRAB는 병원성 박테리아로 확인되었거나 우세하며, 약물 감수성 테스트에서는 에라바사이클린이 해당 균주에 민감한 것으로 나타났습니다.
- 4일 이상 에라바사이클린을 투여받을 것으로 예상되는 환자;
- 사전 동의서에 이미 서명했습니다.
제외 기준:
- 임신 또는 수유 중;
- 동시 두개내 감염, 요로 감염 또는 혈류 감염;
- 빈사 상태에 있는 개인
- 연구자는 임상시험 결과에 영향을 미치거나 임상시험 과정을 방해하거나(또는 피험자가 모든 임상시험 요건, 수술 및 방문을 완료할 수 없음) 임상시험 결과에 영향을 줄 수 있는 병력, 현재 상태, 치료, 실험실적 이상 또는 기타 상황이 있다고 생각합니다. 실험 약물로 인한 피험자의 위험. 불치병이 있거나 즉시 생명을 위협하는 질병의 증거가 있는 환자는 제외됩니다.
- 테트라사이클린 또는 임상시험용 약물 제제의 부형제에 대한 알레르기 반응 병력이 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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에라바실린 복합제
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지침에 따른 권장 용량 및 투여 방법의 에라바사이클린: 12시간마다 1 mg/kg 정맥 투여.
정맥 주입 기간은 약 60분입니다.
중증 간 장애(Child-Pugh 등급 C) 환자의 경우, 첫날에는 이 약 1mg/kg을 12시간마다 투여하고, 둘째 날부터는 24시간마다 1mg/kg을 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 반응률
기간: 28일
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치료를 완료하고 임상 반응으로 간주되는 다음 기준 중 하나를 충족합니다. 1. 환자의 산소화 지수가 안정적이거나 개선되었습니다. 2. SOFA 점수 <3인 환자는 변화가 없거나 감소하며, SOFA 점수가 ≥3인 환자는 최소 30% 감소합니다. 3. 3일 이상 정상적인 체온을 유지합니다. 4. 폐영상의 개선; 5. 감염지표는 3일 연속 하락세를 보이고 있다.
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28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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미생물 제거율
기간: 14일 이내
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치료 종료 시 미생물 제거율
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14일 이내
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28일 이내 전 원인 사망률
기간: 28일
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28일 이내 전 원인 사망률
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28일
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"이상사례 발생률
기간: 28일
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CTC-AE에 따른 안전 데이터
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28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Hui Zhang, PhD, Fujian Medical University Union Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 1월 26일
기본 완료 (추정된)
2024년 10월 31일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 1월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 21일
처음 게시됨 (실제)
2024년 2월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 21일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
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