- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06282835
Eravacycline-combinatietherapie voor MRAB
Het effectiviteits- en veiligheidsonderzoek van de combinatietherapie met Eravacycline voor multiresistente Acinetobacter Baumannii-pneumonie
Het doel van deze observationele studie is om meer te leren over de eravacycline-combinatietherapie bij multiresistente acinetobacter gaumannii-pneumonie. De belangrijkste vraag is om de effectiviteit en veiligheid te evalueren.
Deelnemers krijgen Eravacycline en Polymyxine, of andere antibiotica die de onderzoeker geschikt acht. Tijdens de klinische proef zullen de deelnemers worden gecontroleerd op geneesmiddelconcentraties in het bloed en geneesmiddelconcentraties in de ELF (Epithelial Lining Fluid). De klinische werkzaamheidsgraad en de microbiologische klaringssnelheid zullen tegelijkertijd worden beoordeeld.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Hui Zhang, PhD
- Telefoonnummer: +86 130 1572 3860
- E-mail: xhzh@fjmu.edu.cn
Studie Locaties
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, China, 350000
- Werving
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Contact:
- Hui Zhang, Phd
- Telefoonnummer: 13015723860
- E-mail: xhzh@fjmu.edu.cn
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥18 jaar oud;
- Voldoet aan de diagnostische criteria voor longontsteking gespecificeerd door de Chinese Medical Association Respiratory Branch.
- CRAB is een geïdentificeerde of overheersende pathogene bacterie, en de geneesmiddelgevoeligheidstest geeft aan dat Eravacycline gevoelig is voor de stam;
- Patiënten die naar verwachting Eravacycline gedurende ≥4 dagen zullen krijgen;
- Heeft de geïnformeerde toestemming al ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger of borstvoeding gevend;
- Gelijktijdige intracraniale infectie, urineweginfectie of bloedbaaninfectie;
- Individuen in een stervende toestand;
- De onderzoeker is van mening dat er sprake is van een medische voorgeschiedenis, huidige toestand, behandeling, laboratoriumafwijkingen of andere omstandigheden die de onderzoeksresultaten kunnen beïnvloeden, het onderzoeksproces kunnen onderbreken (of het onvermogen van de proefpersoon om aan alle onderzoeksvereisten, operaties en bezoeken te voldoen) of het risico kunnen vergroten. het risico van de proefpersoon met de experimentele medicatie. Patiënten met terminale ziekten of tekenen van onmiddellijk levensbedreigende ziekten zijn uitgesloten;
- Patiënten met een voorgeschiedenis van allergische reacties op tetracyclines of op hulpstoffen in de onderzoeksgeneesmiddelformulering
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Eravacyline-combinatie
|
Eravacycline in de aanbevolen dosis en toedieningsmethode volgens de instructies: 1 mg/kg intraveneuze toediening, elke 12 uur.
De intraveneuze infusieduur bedraagt ongeveer 60 minuten.
Voor patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse C): dien op de eerste dag 1 mg/kg van dit product elke 12 uur toe, gevolgd door 1 mg/kg elke 24 uur vanaf de tweede dag.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Klinisch gereageerd percentage
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Voltooi de behandeling en voldoe aan een van de volgende criteria om als klinische respons te worden beschouwd: 1. De oxygenatie-index van de patiënt is stabiel of verbeterd; 2. Patiënten met een SOFA-score <3 blijven gelijk of nemen af, en patiënten met een SOFA-score ≥3 dalen met minimaal 30%; 3. Normale lichaamstemperatuur gedurende meer dan 3 dagen; 4. Verbetering van longbeeldvorming; 5. Infectie-indicatoren laten gedurende drie opeenvolgende dagen een continue neerwaartse trend zien
|
28 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
De microbiologische klaringssnelheid
Tijdsspanne: binnen 14 dagen
|
De microbiologische klaringssnelheid aan het einde van de behandeling
|
binnen 14 dagen
|
Het sterftecijfer door alle oorzaken binnen 28 dagen
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Het sterftecijfer door alle oorzaken binnen 28 dagen
|
28 dagen
|
"Incidentiepercentage van bijwerkingen
Tijdsspanne: 28 dagen
|
veiligheidsgegevens volgens CTC-AE
|
28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hui Zhang, PhD, Fujian Medical University Union Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023KY242
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Eravacycline-injectie
-
HealthBeacon PlcModena Allergy & AsthmaAanmelden op uitnodiging
-
Han Xu, M.D., Ph.D., FAPCR, Sponsor-Investigator...PPDActief, niet wervend
-
Abu Dhabi Stem Cells CenterWervingDiabetes type 1Verenigde Arabische Emiraten
-
Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., LtdBeijing University of Chinese MedicineOnbekend
-
Xijing HospitalWerving
-
Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., LtdWervingGeavanceerde niet-kleincellige longkankerChina
-
Samsung Medical CenterIngetrokkenVloeiende responsiviteit | Neurologische ziekten of aandoeningen | Niet-invasieve cardiale outputbewaking | Grijze ZoneKorea, republiek van
-
South Plains Oncology ConsortiumWervingOsteosarcoom | Ewing-sarcoom | Neuroblastoom | Rhabdomyosarcoom | Terugkerende of refractaire vaste tumorenVerenigde Staten
-
Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., LtdBeëindigdStadium IV Niet-kleincellige longkankerChina
-
Medical University of South CarolinaIngetrokkenPerifeer ingebrachte centrale kathetersVerenigde Staten