Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Eravacycline-combinatietherapie voor MRAB

21 februari 2024 bijgewerkt door: Hui Zhang,PhD, Fujian Medical University Union Hospital

Het effectiviteits- en veiligheidsonderzoek van de combinatietherapie met Eravacycline voor multiresistente Acinetobacter Baumannii-pneumonie

Het doel van deze observationele studie is om meer te leren over de eravacycline-combinatietherapie bij multiresistente acinetobacter gaumannii-pneumonie. De belangrijkste vraag is om de effectiviteit en veiligheid te evalueren.

Deelnemers krijgen Eravacycline en Polymyxine, of andere antibiotica die de onderzoeker geschikt acht. Tijdens de klinische proef zullen de deelnemers worden gecontroleerd op geneesmiddelconcentraties in het bloed en geneesmiddelconcentraties in de ELF (Epithelial Lining Fluid). De klinische werkzaamheidsgraad en de microbiologische klaringssnelheid zullen tegelijkertijd worden beoordeeld.

Studie Overzicht

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

20

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Hui Zhang, PhD
  • Telefoonnummer: +86 130 1572 3860
  • E-mail: xhzh@fjmu.edu.cn

Studie Locaties

    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350000
        • Werving
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deze studie is van plan om patiënten met de diagnose CRAB-pneumonie te includeren die van januari 2024 tot april 2024 medische hulp zoeken op de afdeling Intensive Care Medicine van het Fujian Medical University Union Hospital.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. ≥18 jaar oud;
  2. Voldoet aan de diagnostische criteria voor longontsteking gespecificeerd door de Chinese Medical Association Respiratory Branch.
  3. CRAB is een geïdentificeerde of overheersende pathogene bacterie, en de geneesmiddelgevoeligheidstest geeft aan dat Eravacycline gevoelig is voor de stam;
  4. Patiënten die naar verwachting Eravacycline gedurende ≥4 dagen zullen krijgen;
  5. Heeft de geïnformeerde toestemming al ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwanger of borstvoeding gevend;
  2. Gelijktijdige intracraniale infectie, urineweginfectie of bloedbaaninfectie;
  3. Individuen in een stervende toestand;
  4. De onderzoeker is van mening dat er sprake is van een medische voorgeschiedenis, huidige toestand, behandeling, laboratoriumafwijkingen of andere omstandigheden die de onderzoeksresultaten kunnen beïnvloeden, het onderzoeksproces kunnen onderbreken (of het onvermogen van de proefpersoon om aan alle onderzoeksvereisten, operaties en bezoeken te voldoen) of het risico kunnen vergroten. het risico van de proefpersoon met de experimentele medicatie. Patiënten met terminale ziekten of tekenen van onmiddellijk levensbedreigende ziekten zijn uitgesloten;
  5. Patiënten met een voorgeschiedenis van allergische reacties op tetracyclines of op hulpstoffen in de onderzoeksgeneesmiddelformulering

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Eravacyline-combinatie
Eravacycline in de aanbevolen dosis en toedieningsmethode volgens de instructies: 1 mg/kg intraveneuze toediening, elke 12 uur. De intraveneuze infusieduur bedraagt ​​ongeveer 60 minuten. Voor patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse C): dien op de eerste dag 1 mg/kg van dit product elke 12 uur toe, gevolgd door 1 mg/kg elke 24 uur vanaf de tweede dag.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinisch gereageerd percentage
Tijdsspanne: 28 dagen
Voltooi de behandeling en voldoe aan een van de volgende criteria om als klinische respons te worden beschouwd: 1. De oxygenatie-index van de patiënt is stabiel of verbeterd; 2. Patiënten met een SOFA-score <3 blijven gelijk of nemen af, en patiënten met een SOFA-score ≥3 dalen met minimaal 30%; 3. Normale lichaamstemperatuur gedurende meer dan 3 dagen; 4. Verbetering van longbeeldvorming; 5. Infectie-indicatoren laten gedurende drie opeenvolgende dagen een continue neerwaartse trend zien
28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De microbiologische klaringssnelheid
Tijdsspanne: binnen 14 dagen
De microbiologische klaringssnelheid aan het einde van de behandeling
binnen 14 dagen
Het sterftecijfer door alle oorzaken binnen 28 dagen
Tijdsspanne: 28 dagen
Het sterftecijfer door alle oorzaken binnen 28 dagen
28 dagen
"Incidentiepercentage van bijwerkingen
Tijdsspanne: 28 dagen
veiligheidsgegevens volgens CTC-AE
28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hui Zhang, PhD, Fujian Medical University Union Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 oktober 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Eravacycline-injectie

3
Abonneren