Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Eracyklinová kombinovaná terapie pro MRAB

21. února 2024 aktualizováno: Hui Zhang，PhD, Fujian Medical University Union Hospital

Studie účinnosti a bezpečnosti kombinované terapie eracyklinem pro multirezistentní pneumonii Acinetobacter Baumannii

Cílem této observační studie je seznámit se s kombinovanou léčbou eravacyklinem u multirezistentní pneumonie vyvolané acinetobacter gaumannii. Hlavní otázkou je vyhodnotit účinnost a bezpečnost.

Účastníkům bude podán Eracyklin a Polymyxin nebo jiná antibiotika, která zkoušející považoval za vhodná. Během klinického hodnocení budou účastníci sledováni na koncentrace léčiva v krvi a koncentrace léčiva v ELF (Epiteliální výstelková tekutina. Současně bude hodnocena míra klinické účinnosti a míra mikrobiologické clearance

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Hui Zhang, PhD
  • Telefonní číslo: +86 130 1572 3860
  • E-mail: xhzh@fjmu.edu.cn

Studijní místa

  • Čína
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350000
        • Nábor
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Tato studie plánuje zahrnout pacienty s diagnózou CRAB pneumonie, kteří od ledna 2024 do dubna 2024 vyhledají lékařskou pomoc na oddělení intenzivní péče lékařské univerzitní nemocnice Fujian.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ≥18 let;
  2. Splňuje diagnostická kritéria pro pneumonii specifikovaná Čínskou lékařskou asociací Respiratory Branch.
  3. CRAB je identifikovaná nebo převládající patogenní bakterie a test citlivosti na léčivo ukazuje, že Eravacyklin je citlivý na kmen;
  4. Pacienti, u kterých se očekává, že budou dostávat Eracyklin po dobu ≥ 4 dnů;
  5. Již podepsal informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotné nebo kojící;
  2. Současná intrakraniální infekce, infekce močových cest nebo infekce krevního řečiště;
  3. Jedinci v skomírajícím stavu;
  4. Zkoušející se domnívá, že existuje jakákoliv anamnéza, současný stav, léčba, laboratorní abnormality nebo jiné okolnosti, které mohou ovlivnit výsledky studie, přerušit proces studie (nebo neschopnost subjektu dokončit všechny požadavky, operace a návštěvy) nebo zvýšit riziko subjektu s experimentální medikací. Pacienti s terminálními nemocemi nebo prokázanými nemocemi bezprostředně ohrožujícími život jsou vyloučeni;
  5. Pacienti s anamnézou alergických reakcí na tetracykliny nebo jakoukoli pomocnou látku ve zkoumané lékové formě

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Eravacylinová kombinace
Lék: Eracyklinová injekce
Eracyklin v doporučené dávce a způsobu podání podle návodu: 1 mg/kg intravenózně, každých 12 hodin. Doba trvání intravenózní infuze je přibližně 60 minut. U pacientů s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída C) podávejte 1 mg/kg tohoto přípravku každých 12 hodin první den a poté 1 mg/kg každých 24 hodin počínaje druhým dnem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra klinické odpovědi
Časové okno: 28 dní
Dokončete léčbu a splňte jedno z následujících kritérií, aby byla považována za klinickou odpověď: 1. Index oxygenace pacienta je stabilní nebo zlepšený; 2. Pacienti se skóre SOFA <3 zůstanou nezměněni nebo se sníží a pacienti se skóre SOFA ≥3 se sníží alespoň o 30 %; 3. normální tělesná teplota déle než 3 dny; 4. Zlepšení zobrazení plic; 5. Indikátory infekce ukazují nepřetržitý klesající trend po 3 po sobě jdoucí dny
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost mikrobiologické clearance
Časové okno: do 14 dnů
Míra mikrobiologické clearance na konci léčby
do 14 dnů
Úmrtnost ze všech příčin do 28 dnů
Časové okno: 28 dní
Úmrtnost ze všech příčin do 28 dnů
28 dní
„Míra výskytu nežádoucích událostí
Časové okno: 28 dní
bezpečnostní údaje podle CTC-AE
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fujian Medical University Union Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hui Zhang, PhD, Fujian Medical University Union Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

28. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023KY242

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Eracyklinová injekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit