- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06282835
Eravacyclin-Kombinationstherapie für MRAB
Die Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie der Eravacyclin-Kombinationstherapie bei multiresistenter Acinetobacter Baumannii-Pneumonie
Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, mehr über die Eravacyclin-Kombinationstherapie bei multiresistenter Acinetobacter-gaumannii-Pneumonie zu erfahren. Die Hauptfrage besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit zu bewerten.
Den Teilnehmern werden Eravacyclin und Polymyxin oder andere vom Prüfer als geeignet erachtete Antibiotika verabreicht. Während der klinischen Studie werden die Arzneimittelkonzentrationen der Teilnehmer im Blut und in der ELF (Epithelial Lining Fluid) überwacht. Gleichzeitig werden die klinische Wirksamkeitsrate und die mikrobiologische Clearance-Rate bewertet
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Hui Zhang, PhD
- Telefonnummer: +86 130 1572 3860
- E-Mail: xhzh@fjmu.edu.cn
Studienorte
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, China, 350000
- Rekrutierung
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Kontakt:
- Hui Zhang, Phd
- Telefonnummer: 13015723860
- E-Mail: xhzh@fjmu.edu.cn
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ≥18 Jahre alt;
- Erfüllt die von der Respiratory Branch der Chinese Medical Association festgelegten Diagnosekriterien für Lungenentzündung.
- Bei CRAB handelt es sich um ein identifiziertes oder vorherrschendes pathogenes Bakterium, und der Arzneimittelsensitivitätstest zeigt, dass Eravacyclin gegenüber dem Stamm empfindlich ist.
- Patienten, die Eravacyclin voraussichtlich ≥ 4 Tage lang erhalten;
- Hat die Einverständniserklärung bereits unterzeichnet
Ausschlusskriterien:
- Schwanger oder stillend;
- Gleichzeitige intrakranielle Infektion, Harnwegsinfektion oder Blutkreislaufinfektion;
- Personen in einem sterbenden Zustand;
- Der Prüfer geht davon aus, dass eine Krankengeschichte, ein aktueller Zustand, eine Behandlung, Laboranomalien oder andere Umstände vorliegen, die die Studienergebnisse beeinflussen, den Studienprozess unterbrechen (oder dazu führen können, dass der Proband nicht in der Lage ist, alle Studienanforderungen, Operationen und Besuche zu erfüllen) oder sich erhöhen das Risiko des Probanden mit der experimentellen Medikation. Patienten mit unheilbaren Krankheiten oder Anzeichen einer unmittelbar lebensbedrohlichen Erkrankung sind ausgeschlossen;
- Patienten mit einer Vorgeschichte von allergischen Reaktionen auf Tetracycline oder einen der Hilfsstoffe in der Prüfpräparatformulierung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Eravacyline-Kombination
|
Eravacyclin in der empfohlenen Dosis und Verabreichungsmethode gemäß den Anweisungen: 1 mg/kg intravenöse Verabreichung alle 12 Stunden.
Die Dauer der intravenösen Infusion beträgt etwa 60 Minuten.
Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C) verabreichen Sie am ersten Tag alle 12 Stunden 1 mg/kg dieses Arzneimittels, ab dem zweiten Tag anschließend alle 24 Stunden 1 mg/kg.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Klinische Antwortrate
Zeitfenster: 28 Tage
|
Schließen Sie die Behandlung ab und erfüllen Sie eines der folgenden Kriterien, um als klinisches Ansprechen zu gelten: 1. Der Oxygenierungsindex des Patienten ist stabil oder verbessert; 2. Patienten mit einem SOFA-Score <3 bleiben unverändert oder nehmen ab, und Patienten mit einem SOFA-Score ≥3 nehmen um mindestens 30 % ab; 3. Normale Körpertemperatur für mehr als 3 Tage; 4. Verbesserung der Lungenbildgebung; 5. Die Infektionsindikatoren zeigen an drei aufeinanderfolgenden Tagen einen kontinuierlichen Abwärtstrend
|
28 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Die mikrobiologische Clearance-Rate
Zeitfenster: innerhalb von 14 Tagen
|
Die mikrobiologische Clearance-Rate am Ende der Behandlung
|
innerhalb von 14 Tagen
|
Die Gesamtmortalitätsrate innerhalb von 28 Tagen
Zeitfenster: 28 Tage
|
Die Gesamtmortalitätsrate innerhalb von 28 Tagen
|
28 Tage
|
„Inzidenzrate unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 28 Tage
|
Sicherheitsdaten gemäß CTC-AE
|
28 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Hui Zhang, PhD, Fujian Medical University Union Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023KY242
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Eravacyclin-Injektion
-
Sichuan Provincial People's HospitalNoch keine Rekrutierung
-
Tetraphase Pharmaceuticals, Inc.Abgeschlossen
-
West Virginia UniversityRekrutierungNeutropenie | Hämatologische MalignitätVereinigte Staaten
-
Tetraphase Pharmaceuticals, Inc.Abgeschlossen
-
Tetraphase Pharmaceuticals, Inc.AbgeschlossenBeeinträchtigte LeberfunktionVereinigte Staaten
-
Tetraphase Pharmaceuticals, Inc.AbgeschlossenKomplizierte Blinddarmentzündung | Komplizierte intraabdominale InfektionenUkraine, Vereinigte Staaten, Bulgarien, Rumänien, Estland, Russische Föderation, Litauen, Ungarn, Lettland, Georgia, Tschechien
-
Tetraphase Pharmaceuticals, Inc.AbgeschlossenKomplizierte intraabdominale InfektionenVereinigte Staaten, Frankreich, Ukraine, Argentinien, Bulgarien, Rumänien, Südafrika, Deutschland, Estland, Russische Föderation, Litauen, Tschechien, Lettland
-
Tetraphase Pharmaceuticals, Inc.AbgeschlossenKomplizierte intraabdominale InfektionVereinigte Staaten, Lettland, Litauen, Rumänien, Indien, Bulgarien
-
AHS Cancer Control AlbertaBeendetNeoplasma der BrustKanada
-
Xijing HospitalRekrutierung