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Eravacyclin-Kombinationstherapie für MRAB

21. Februar 2024 aktualisiert von: Hui Zhang,PhD, Fujian Medical University Union Hospital

Die Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie der Eravacyclin-Kombinationstherapie bei multiresistenter Acinetobacter Baumannii-Pneumonie

Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, mehr über die Eravacyclin-Kombinationstherapie bei multiresistenter Acinetobacter-gaumannii-Pneumonie zu erfahren. Die Hauptfrage besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit zu bewerten.

Den Teilnehmern werden Eravacyclin und Polymyxin oder andere vom Prüfer als geeignet erachtete Antibiotika verabreicht. Während der klinischen Studie werden die Arzneimittelkonzentrationen der Teilnehmer im Blut und in der ELF (Epithelial Lining Fluid) überwacht. Gleichzeitig werden die klinische Wirksamkeitsrate und die mikrobiologische Clearance-Rate bewertet

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Hui Zhang, PhD
  • Telefonnummer: +86 130 1572 3860
  • E-Mail: xhzh@fjmu.edu.cn

Studienorte

    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350000
        • Rekrutierung
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

In diese Studie sollen Patienten mit diagnostizierter CRAB-Pneumonie einbezogen werden, die von Januar 2024 bis April 2024 medizinische Hilfe in der Abteilung für Intensivmedizin des Fujian Medical University Union Hospital suchen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ≥18 Jahre alt;
  2. Erfüllt die von der Respiratory Branch der Chinese Medical Association festgelegten Diagnosekriterien für Lungenentzündung.
  3. Bei CRAB handelt es sich um ein identifiziertes oder vorherrschendes pathogenes Bakterium, und der Arzneimittelsensitivitätstest zeigt, dass Eravacyclin gegenüber dem Stamm empfindlich ist.
  4. Patienten, die Eravacyclin voraussichtlich ≥ 4 Tage lang erhalten;
  5. Hat die Einverständniserklärung bereits unterzeichnet

Ausschlusskriterien:

  1. Schwanger oder stillend;
  2. Gleichzeitige intrakranielle Infektion, Harnwegsinfektion oder Blutkreislaufinfektion;
  3. Personen in einem sterbenden Zustand;
  4. Der Prüfer geht davon aus, dass eine Krankengeschichte, ein aktueller Zustand, eine Behandlung, Laboranomalien oder andere Umstände vorliegen, die die Studienergebnisse beeinflussen, den Studienprozess unterbrechen (oder dazu führen können, dass der Proband nicht in der Lage ist, alle Studienanforderungen, Operationen und Besuche zu erfüllen) oder sich erhöhen das Risiko des Probanden mit der experimentellen Medikation. Patienten mit unheilbaren Krankheiten oder Anzeichen einer unmittelbar lebensbedrohlichen Erkrankung sind ausgeschlossen;
  5. Patienten mit einer Vorgeschichte von allergischen Reaktionen auf Tetracycline oder einen der Hilfsstoffe in der Prüfpräparatformulierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Eravacyline-Kombination
Eravacyclin in der empfohlenen Dosis und Verabreichungsmethode gemäß den Anweisungen: 1 mg/kg intravenöse Verabreichung alle 12 Stunden. Die Dauer der intravenösen Infusion beträgt etwa 60 Minuten. Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C) verabreichen Sie am ersten Tag alle 12 Stunden 1 mg/kg dieses Arzneimittels, ab dem zweiten Tag anschließend alle 24 Stunden 1 mg/kg.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Antwortrate
Zeitfenster: 28 Tage
Schließen Sie die Behandlung ab und erfüllen Sie eines der folgenden Kriterien, um als klinisches Ansprechen zu gelten: 1. Der Oxygenierungsindex des Patienten ist stabil oder verbessert; 2. Patienten mit einem SOFA-Score <3 bleiben unverändert oder nehmen ab, und Patienten mit einem SOFA-Score ≥3 nehmen um mindestens 30 % ab; 3. Normale Körpertemperatur für mehr als 3 Tage; 4. Verbesserung der Lungenbildgebung; 5. Die Infektionsindikatoren zeigen an drei aufeinanderfolgenden Tagen einen kontinuierlichen Abwärtstrend
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die mikrobiologische Clearance-Rate
Zeitfenster: innerhalb von 14 Tagen
Die mikrobiologische Clearance-Rate am Ende der Behandlung
innerhalb von 14 Tagen
Die Gesamtmortalitätsrate innerhalb von 28 Tagen
Zeitfenster: 28 Tage
Die Gesamtmortalitätsrate innerhalb von 28 Tagen
28 Tage
„Inzidenzrate unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 28 Tage
Sicherheitsdaten gemäß CTC-AE
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Hui Zhang, PhD, Fujian Medical University Union Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Eravacyclin-Injektion

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