Комбинированная терапия эравациклином при MRAB
21 февраля 2024 г. обновлено: Hui Zhang，PhD, Fujian Medical University Union Hospital
Исследование эффективности и безопасности комбинированной терапии эравациклином при мультирезистентной пневмонии Acinetobacter Baumannii
Цель этого обсервационного исследования — узнать о комбинированной терапии эравациклином при пневмонии, вызванной ацинетобактером гауманнии с множественной лекарственной устойчивостью. Главный вопрос – оценить эффективность и безопасность.
Участникам будут назначены эравациклин и полимиксин или другие антибиотики, которые исследователь сочтет подходящими. Во время клинического исследования за участниками будут следить за концентрацией препарата в крови и концентрацией препарата в ELF (эпителиальной выстилающей жидкости). Степень клинической эффективности и скорость микробиологического клиренса будут оцениваться одновременно.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
20
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Hui Zhang, PhD
- Номер телефона: +86 130 1572 3860
- Электронная почта: xhzh@fjmu.edu.cn
Места учебы
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Китай, 350000
- Рекрутинг
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Контакт:
- Hui Zhang, Phd
- Номер телефона: 13015723860
- Электронная почта: xhzh@fjmu.edu.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
В это исследование планируется включить пациентов с диагнозом CRAB-пневмония, которые обращались за медицинской помощью в отделение интенсивной терапии Объединенной больницы медицинского университета Фуцзянь с января 2024 г. по апрель 2024 г.
Описание
Критерии включения:
- ≥18 лет;
- Соответствует диагностическим критериям пневмонии, установленным респираторным отделением Китайской медицинской ассоциации.
- CRAB – идентифицированные или преобладающие патогенные бактерии, а тест на чувствительность к лекарственному средству показывает, что эравациклин чувствителен к этому штамму;
- Предполагается, что пациенты будут получать эравациклин в течение ≥4 дней;
- Уже подписал информированное согласие
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие;
- Сопутствующая внутричерепная инфекция, инфекция мочевыводящих путей или инфекция кровотока;
- Лица, находящиеся в агонизирующем состоянии;
- Исследователь полагает, что существует какая-либо история болезни, текущее состояние, лечение, лабораторные отклонения или другие обстоятельства, которые могут повлиять на результаты исследования, прервать процесс исследования (или неспособность субъекта выполнить все требования исследования, операции и посещения) или увеличить риск субъекта при применении экспериментального лекарства. Пациенты с неизлечимыми заболеваниями или признаками заболеваний, непосредственно угрожающих жизни, исключаются;
- Пациенты с аллергическими реакциями на тетрациклины или любые вспомогательные вещества в составе исследуемого препарата в анамнезе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Комбинация эравацилина
|
Эравациклин в рекомендуемой дозе и способе применения согласно инструкции: внутривенно по 1 мг/кг каждые 12 часов.
Продолжительность внутривенной инфузии составляет примерно 60 минут.
Пациентам с тяжелым нарушением функции печени (класс C по Чайлд-Пью) вводят 1 мг/кг препарата каждые 12 часов в первый день, а затем по 1 мг/кг каждые 24 часа, начиная со второго дня.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинический ответ
Временное ограничение: 28 дней
|
Завершите лечение и удовлетворите один из следующих критериев, которые будут считаться клиническим ответом: 1. Индекс оксигенации пациента стабилен или улучшился; 2. Пациенты с оценкой SOFA <3 остаются неизменными или уменьшаются, а пациенты с оценкой SOFA ≥3 уменьшаются как минимум на 30%; 3. Нормальная температура тела более 3 дней; 4. Улучшение визуализации легких; 5. Показатели заражения демонстрируют непрерывную тенденцию к снижению уже 3 дня подряд.
|
28 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость микробиологического клиренса
Временное ограничение: в течение 14 дней
|
Скорость микробиологического клиренса в конце лечения
|
в течение 14 дней
|
|
Смертность от всех причин в течение 28 дней
Временное ограничение: 28 дней
|
Смертность от всех причин в течение 28 дней
|
28 дней
|
|
«Частота возникновения нежелательных явлений
Временное ограничение: 28 дней
|
данные безопасности согласно CTC-AE
|
28 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Hui Zhang, PhD, Fujian Medical University Union Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 января 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 октября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 января 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023KY242
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .