- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06282835
Thérapie combinée à l'éravacycline pour le MRAB
L'étude sur l'efficacité et l'innocuité de la thérapie combinée à l'éravacycline pour la pneumonie à Acinetobacter Baumannii multirésistante
Le but de cette étude observationnelle est d'en apprendre davantage sur la thérapie combinée à l'éravacycline dans la pneumonie à Acinetobacter gaumannii multirésistante. La question principale est d’évaluer l’efficacité et la sécurité.
Les participants recevront de l'éravacycline et de la polymyxine ou d'autres antibiotiques que l'enquêteur a jugés appropriés. Au cours de l'essai clinique, les participants seront surveillés pour les concentrations sanguines de médicaments et les concentrations de médicaments dans l'ELF (Epithelial Lining Fluid). Le taux d'efficacité clinique et le taux de clairance microbiologique seront évalués en même temps.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hui Zhang, PhD
- Numéro de téléphone: +86 130 1572 3860
- E-mail: xhzh@fjmu.edu.cn
Lieux d'étude
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Chine, 350000
- Recrutement
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Contact:
- Hui Zhang, Phd
- Numéro de téléphone: 13015723860
- E-mail: xhzh@fjmu.edu.cn
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- ≥18 ans ;
- Répond aux critères de diagnostic de la pneumonie spécifiés par la branche respiratoire de l'Association médicale chinoise.
- Le CRAB est une bactérie pathogène prédominante identifiée, et le test de sensibilité au médicament indique que l'Eravacycline est sensible à la souche ;
- Patients devant recevoir de l'éravacycline pendant ≥ 4 jours ;
- A déjà signé le consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Enceinte ou allaitante ;
- Infection intracrânienne concomitante, infection des voies urinaires ou infection du sang ;
- Individus dans un état moribond ;
- L'investigateur estime qu'il existe des antécédents médicaux, un état de santé actuel, un traitement, des anomalies de laboratoire ou d'autres circonstances susceptibles d'affecter les résultats de l'essai, d'interrompre le processus de l'essai (ou l'incapacité du sujet à remplir toutes les exigences de l'essai, opérations et visites), ou augmenter le risque du sujet avec le médicament expérimental. Les patients atteints de maladies en phase terminale ou présentant des signes de maladies potentiellement mortelles sont exclus ;
- Patients ayant des antécédents de réactions allergiques aux tétracyclines ou à tout excipient de la formulation médicamenteuse expérimentale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Combinaison Eravacyline
|
Éravacycline à la dose recommandée et selon le mode d'administration selon les instructions : 1 mg/kg par voie intraveineuse, toutes les 12 heures.
La durée de la perfusion intraveineuse est d'environ 60 minutes.
Pour les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (classe C de Child-Pugh), administrer 1 mg/kg de ce produit toutes les 12 heures le premier jour, suivi de 1 mg/kg toutes les 24 heures à partir du deuxième jour.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Taux de réponse clinique
Délai: 28 jours
|
Terminez le traitement et répondez à l'un des critères suivants pour être considéré comme une réponse clinique : 1. L'indice d'oxygénation du patient est stable ou amélioré ; 2. Les patients avec un score SOFA <3 restent inchangés ou diminuent, et les patients avec un score SOFA ≥3 diminuent d'au moins 30 % ; 3. Température corporelle normale pendant plus de 3 jours ; 4. Amélioration de l'imagerie pulmonaire ; 5. Les indicateurs d’infection montrent une tendance continue à la baisse pendant 3 jours consécutifs
|
28 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Le taux de clairance microbiologique
Délai: dans les 14 jours
|
Le taux de clairance microbiologique en fin de traitement
|
dans les 14 jours
|
Le taux de mortalité toutes causes confondues en 28 jours
Délai: 28 jours
|
Le taux de mortalité toutes causes confondues en 28 jours
|
28 jours
|
"Taux d'incidence des événements indésirables
Délai: 28 jours
|
données de sécurité selon CTC-AE
|
28 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hui Zhang, PhD, Fujian Medical University Union Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023KY242
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Éravacycline injectable
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Complété
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Complété
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Pas encore de recrutement
-
Royan InstituteComplétéInfarctus du myocardeIran (République islamique d
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityRecrutementCarcinome urothélial métastatiqueChine
-
Ospedale Regionale di LuganoFaculty of Biomedical Sciences, Università della Svizzera Italiana, Lugano...RecrutementMal au dos | Satisfaction, Patiente | Dorsalgie Lombaire Chronique | Douleur, Dos | Attentes | Injections, péridurale | Injections périradiculairesSuisse
-
Beijing Biostar Pharmaceuticals Co., Ltd.Chengdu Biostar PharmaceuticalsComplétéCancer du poumon non à petites cellules avancéChine
-
Beijing Biostar Pharmaceuticals Co., Ltd.Chengdu Biostar PharmaceuticalsSuspenduCCR avancé ou métastatiqueChine
-
Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong UniversityComplétéGlaucome néovasculaireChine
-
United States Naval Medical Center, San DiegoCEL-SCI CorporationRésilié