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Thérapie combinée à l'éravacycline pour le MRAB

21 février 2024 mis à jour par: Hui Zhang,PhD, Fujian Medical University Union Hospital

L'étude sur l'efficacité et l'innocuité de la thérapie combinée à l'éravacycline pour la pneumonie à Acinetobacter Baumannii multirésistante

Le but de cette étude observationnelle est d'en apprendre davantage sur la thérapie combinée à l'éravacycline dans la pneumonie à Acinetobacter gaumannii multirésistante. La question principale est d’évaluer l’efficacité et la sécurité.

Les participants recevront de l'éravacycline et de la polymyxine ou d'autres antibiotiques que l'enquêteur a jugés appropriés. Au cours de l'essai clinique, les participants seront surveillés pour les concentrations sanguines de médicaments et les concentrations de médicaments dans l'ELF (Epithelial Lining Fluid). Le taux d'efficacité clinique et le taux de clairance microbiologique seront évalués en même temps.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

20

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Hui Zhang, PhD
  • Numéro de téléphone: +86 130 1572 3860
  • E-mail: xhzh@fjmu.edu.cn

Lieux d'étude

    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine, 350000
        • Recrutement
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Cette étude prévoit d'inclure les patients diagnostiqués avec une pneumonie CRAB qui consultent un médecin au service de médecine de soins intensifs du Fujian Medical University Union Hospital de janvier 2024 à avril 2024.

La description

Critère d'intégration:

  1. ≥18 ans ;
  2. Répond aux critères de diagnostic de la pneumonie spécifiés par la branche respiratoire de l'Association médicale chinoise.
  3. Le CRAB est une bactérie pathogène prédominante identifiée, et le test de sensibilité au médicament indique que l'Eravacycline est sensible à la souche ;
  4. Patients devant recevoir de l'éravacycline pendant ≥ 4 jours ;
  5. A déjà signé le consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  1. Enceinte ou allaitante ;
  2. Infection intracrânienne concomitante, infection des voies urinaires ou infection du sang ;
  3. Individus dans un état moribond ;
  4. L'investigateur estime qu'il existe des antécédents médicaux, un état de santé actuel, un traitement, des anomalies de laboratoire ou d'autres circonstances susceptibles d'affecter les résultats de l'essai, d'interrompre le processus de l'essai (ou l'incapacité du sujet à remplir toutes les exigences de l'essai, opérations et visites), ou augmenter le risque du sujet avec le médicament expérimental. Les patients atteints de maladies en phase terminale ou présentant des signes de maladies potentiellement mortelles sont exclus ;
  5. Patients ayant des antécédents de réactions allergiques aux tétracyclines ou à tout excipient de la formulation médicamenteuse expérimentale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Combinaison Eravacyline
Éravacycline à la dose recommandée et selon le mode d'administration selon les instructions : 1 mg/kg par voie intraveineuse, toutes les 12 heures. La durée de la perfusion intraveineuse est d'environ 60 minutes. Pour les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (classe C de Child-Pugh), administrer 1 mg/kg de ce produit toutes les 12 heures le premier jour, suivi de 1 mg/kg toutes les 24 heures à partir du deuxième jour.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse clinique
Délai: 28 jours
Terminez le traitement et répondez à l'un des critères suivants pour être considéré comme une réponse clinique : 1. L'indice d'oxygénation du patient est stable ou amélioré ; 2. Les patients avec un score SOFA <3 restent inchangés ou diminuent, et les patients avec un score SOFA ≥3 diminuent d'au moins 30 % ; 3. Température corporelle normale pendant plus de 3 jours ; 4. Amélioration de l'imagerie pulmonaire ; 5. Les indicateurs d’infection montrent une tendance continue à la baisse pendant 3 jours consécutifs
28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le taux de clairance microbiologique
Délai: dans les 14 jours
Le taux de clairance microbiologique en fin de traitement
dans les 14 jours
Le taux de mortalité toutes causes confondues en 28 jours
Délai: 28 jours
Le taux de mortalité toutes causes confondues en 28 jours
28 jours
"Taux d'incidence des événements indésirables
Délai: 28 jours
données de sécurité selon CTC-AE
28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hui Zhang, PhD, Fujian Medical University Union Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2024

Première publication (Réel)

28 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Éravacycline injectable

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