Eravacyklin kombinationsterapi för MRAB
21 februari 2024 uppdaterad av: Hui Zhang，PhD, Fujian Medical University Union Hospital
Effektivitets- och säkerhetsstudien av Eravacyklinkombinationsterapi för multiresistent Acinetobacter Baumannii-lunginflammation
Målet med denna observationsstudie är att lära sig mer om kombinationsbehandlingen med eravacyklin vid multiresistent acinetobacter gaumannii pneumoni. Huvudfrågan är att utvärdera effektiviteten och säkerheten.
Deltagarna kommer att ges Eravacycline och Polymyxin，eller andra antibiotika som utredaren ansåg lämpliga. Under den kliniska prövningen kommer deltagarna att övervakas för läkemedelskoncentrationer i blodet och läkemedelskoncentrationer i ELF (Epithelial Lining Fluid。Klinisk effektivitetshastighet och mikrobiologisk clearance-hastighet kommer att bedömas samtidigt
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
20
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Hui Zhang, PhD
- Telefonnummer: +86 130 1572 3860
- E-post: xhzh@fjmu.edu.cn
Studieorter
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350000
- Rekrytering
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Kontakt:
- Hui Zhang, Phd
- Telefonnummer: 13015723860
- E-post: xhzh@fjmu.edu.cn
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Denna studie planerar att inkludera patienter som diagnostiserats med CRAB-lunginflammation som söker läkarvård på intensivvårdsavdelningen vid Fujian Medical University Union Hospital från januari 2024 till april 2024
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ≥18 år gammal;
- Uppfyller de diagnostiska kriterierna för lunginflammation som specificeras av den kinesiska läkarföreningen Respiratory Branch.
- KRABBA är identifierade eller dominerande patogena bakterier, och läkemedelskänslighetstest indikerar att Eravacyklin är känsligt för stammen;
- Patienter som förväntas få Eravacyklin i ≥4 dagar;
- Har redan undertecknat det informerade samtycket
Exklusions kriterier:
- Gravid eller ammande;
- Samtidig intrakraniell infektion, urinvägsinfektion eller blodomloppsinfektion;
- Individer i ett döende tillstånd;
- Utredaren anser att det finns någon medicinsk historia, aktuellt tillstånd, behandling, laboratorieavvikelser eller andra omständigheter som kan påverka prövningsresultaten, avbryta prövningsprocessen (eller försökspersonens oförmåga att fullfölja alla prövningskrav, operationer och besök) eller öka försökspersonens risk med den experimentella medicinen. Patienter med terminala sjukdomar eller tecken på omedelbart livshotande sjukdomar är uteslutna;
- Patienter med en anamnes på allergiska reaktioner mot tetracykliner eller något hjälpämne i prövningsläkemedlets formulering
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eraacylin kombination
|
Eravacyklin vid rekommenderad dos och administreringsmetod enligt instruktionerna: 1 mg/kg intravenös administrering, var 12:e timme.
Den intravenösa infusionstiden är cirka 60 minuter.
För patienter med gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass C), administrera 1 mg/kg av denna produkt var 12:e timme den första dagen, följt av 1 mg/kg var 24:e timme från och med den andra dagen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens för kliniska svar
Tidsram: 28 dagar
|
Slutför behandlingen och uppfyll ett av följande kriterier för att betraktas som kliniskt svar: 1. Patientens syresättningsindex är stabilt eller förbättrat; 2. Patienter med SOFA-poäng <3 förblir oförändrade eller minskar, och patienter med SOFA-poäng ≥3 minskar med minst 30 %; 3. Normal kroppstemperatur i mer än 3 dagar; 4. Förbättring av lungavbildning; 5. Infektionsindikatorer visar en kontinuerlig nedåtgående trend under 3 dagar i rad
|
28 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Den mikrobiologiska clearancehastigheten
Tidsram: inom 14 dagar
|
Den mikrobiologiska clearance-hastigheten vid slutet av behandlingen
|
inom 14 dagar
|
|
Dödligheten av alla orsaker inom 28 dagar
Tidsram: 28 dagar
|
Dödligheten av alla orsaker inom 28 dagar
|
28 dagar
|
|
"Incidensfrekvens av biverkningar
Tidsram: 28 dagar
|
säkerhetsdata enligt CTC-AE
|
28 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Hui Zhang, PhD, Fujian Medical University Union Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 januari 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
31 oktober 2024
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 januari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 februari 2024
Första postat (Faktisk)
28 februari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 februari 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2023KY242
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .