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Terapia combinada de eravaciclina para MRAB

21 de fevereiro de 2024 atualizado por: Hui Zhang,PhD, Fujian Medical University Union Hospital

O estudo de eficácia e segurança da terapia combinada de eravaciclina para pneumonia por Acinetobacter Baumannii multirresistente

O objetivo deste estudo observacional é aprender sobre a terapia combinada de eravaciclina na pneumonia por Acinetobacter gaumannii multirresistente. A questão principal é avaliar a eficácia e segurança.

Os participantes receberão Eravaciclina e Polimixina, ou outros antibióticos que o investigador considerou adequado. Durante o ensaio clínico, os participantes serão monitorados quanto às concentrações de medicamentos no sangue e no ELF (fluido de revestimento epitelial). A taxa de eficácia clínica e a taxa de depuração microbiológica serão avaliadas ao mesmo tempo.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

20

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Hui Zhang, PhD
  • Número de telefone: +86 130 1572 3860
  • E-mail: xhzh@fjmu.edu.cn

Locais de estudo

    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350000
        • Recrutamento
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Este estudo planeja incluir pacientes com diagnóstico de pneumonia CRAB que procuram atendimento médico no Departamento de Medicina Intensiva do Hospital Union da Universidade Médica de Fujian de janeiro de 2024 a abril de 2024

Descrição

Critério de inclusão:

  1. ≥18 anos;
  2. Atende aos critérios diagnósticos para pneumonia especificados pelo Ramo Respiratório da Associação Médica Chinesa.
  3. CRAB é uma bactéria patogênica identificada ou predominante, e o teste de sensibilidade ao medicamento indica que a Eravaciclina é sensível à cepa;
  4. Espera-se que os pacientes recebam Eravaciclina por ≥4 dias;
  5. Já assinou o consentimento informado

Critério de exclusão:

  1. Grávida ou amamentando;
  2. Infecção intracraniana concomitante, infecção do trato urinário ou infecção da corrente sanguínea;
  3. Indivíduos em estado moribundo;
  4. O investigador acredita que há qualquer histórico médico, condição atual, tratamento, anormalidades laboratoriais ou outras circunstâncias que possam afetar os resultados do ensaio, interromper o processo do ensaio (ou a incapacidade do sujeito de completar todos os requisitos, operações e visitas do ensaio) ou aumentar o risco do sujeito com a medicação experimental. São excluídos pacientes com doenças terminais ou com evidência de doenças com risco imediato de vida;
  5. Pacientes com histórico de reações alérgicas às tetraciclinas ou a qualquer excipiente da formulação do medicamento experimental

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Combinação de eravacilina
Eravaciclina na dose recomendada e modo de administração de acordo com as instruções: administração intravenosa de 1 mg/kg, a cada 12 horas. A duração da infusão intravenosa é de aproximadamente 60 minutos. Para pacientes com insuficiência hepática grave (classe C de Child-Pugh), administrar 1 mg/kg deste produto a cada 12 horas no primeiro dia, seguido de 1 mg/kg a cada 24 horas a partir do segundo dia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta clínica
Prazo: 28 dias
Concluir o tratamento e atender a um dos seguintes critérios para ser considerada resposta clínica: 1. O índice de oxigenação do paciente está estável ou melhorado; 2. Pacientes com pontuação SOFA <3 permanecem inalterados ou diminuem, e pacientes com pontuação SOFA ≥3 diminuem em pelo menos 30%; 3. Temperatura corporal normal por mais de 3 dias; 4. Melhora na imagem pulmonar; 5. Os indicadores de infecção mostram uma tendência contínua de queda durante 3 dias consecutivos
28 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A taxa de depuração microbiológica
Prazo: dentro de 14 dias
A taxa de depuração microbiológica no final do tratamento
dentro de 14 dias
A taxa de mortalidade por todas as causas em 28 dias
Prazo: 28 dias
A taxa de mortalidade por todas as causas em 28 dias
28 dias
"Taxa de incidência de evento adverso
Prazo: 28 dias
dados de segurança de acordo com CTC-AE
28 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Hui Zhang, PhD, Fujian Medical University Union Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

28 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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