- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06282835
Terapia combinada de eravaciclina para MRAB
O estudo de eficácia e segurança da terapia combinada de eravaciclina para pneumonia por Acinetobacter Baumannii multirresistente
O objetivo deste estudo observacional é aprender sobre a terapia combinada de eravaciclina na pneumonia por Acinetobacter gaumannii multirresistente. A questão principal é avaliar a eficácia e segurança.
Os participantes receberão Eravaciclina e Polimixina, ou outros antibióticos que o investigador considerou adequado. Durante o ensaio clínico, os participantes serão monitorados quanto às concentrações de medicamentos no sangue e no ELF (fluido de revestimento epitelial). A taxa de eficácia clínica e a taxa de depuração microbiológica serão avaliadas ao mesmo tempo.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Hui Zhang, PhD
- Número de telefone: +86 130 1572 3860
- E-mail: xhzh@fjmu.edu.cn
Locais de estudo
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, China, 350000
- Recrutamento
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Contato:
- Hui Zhang, Phd
- Número de telefone: 13015723860
- E-mail: xhzh@fjmu.edu.cn
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥18 anos;
- Atende aos critérios diagnósticos para pneumonia especificados pelo Ramo Respiratório da Associação Médica Chinesa.
- CRAB é uma bactéria patogênica identificada ou predominante, e o teste de sensibilidade ao medicamento indica que a Eravaciclina é sensível à cepa;
- Espera-se que os pacientes recebam Eravaciclina por ≥4 dias;
- Já assinou o consentimento informado
Critério de exclusão:
- Grávida ou amamentando;
- Infecção intracraniana concomitante, infecção do trato urinário ou infecção da corrente sanguínea;
- Indivíduos em estado moribundo;
- O investigador acredita que há qualquer histórico médico, condição atual, tratamento, anormalidades laboratoriais ou outras circunstâncias que possam afetar os resultados do ensaio, interromper o processo do ensaio (ou a incapacidade do sujeito de completar todos os requisitos, operações e visitas do ensaio) ou aumentar o risco do sujeito com a medicação experimental. São excluídos pacientes com doenças terminais ou com evidência de doenças com risco imediato de vida;
- Pacientes com histórico de reações alérgicas às tetraciclinas ou a qualquer excipiente da formulação do medicamento experimental
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Combinação de eravacilina
|
Eravaciclina na dose recomendada e modo de administração de acordo com as instruções: administração intravenosa de 1 mg/kg, a cada 12 horas.
A duração da infusão intravenosa é de aproximadamente 60 minutos.
Para pacientes com insuficiência hepática grave (classe C de Child-Pugh), administrar 1 mg/kg deste produto a cada 12 horas no primeiro dia, seguido de 1 mg/kg a cada 24 horas a partir do segundo dia.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de resposta clínica
Prazo: 28 dias
|
Concluir o tratamento e atender a um dos seguintes critérios para ser considerada resposta clínica: 1. O índice de oxigenação do paciente está estável ou melhorado; 2. Pacientes com pontuação SOFA <3 permanecem inalterados ou diminuem, e pacientes com pontuação SOFA ≥3 diminuem em pelo menos 30%; 3. Temperatura corporal normal por mais de 3 dias; 4. Melhora na imagem pulmonar; 5. Os indicadores de infecção mostram uma tendência contínua de queda durante 3 dias consecutivos
|
28 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
A taxa de depuração microbiológica
Prazo: dentro de 14 dias
|
A taxa de depuração microbiológica no final do tratamento
|
dentro de 14 dias
|
A taxa de mortalidade por todas as causas em 28 dias
Prazo: 28 dias
|
A taxa de mortalidade por todas as causas em 28 dias
|
28 dias
|
"Taxa de incidência de evento adverso
Prazo: 28 dias
|
dados de segurança de acordo com CTC-AE
|
28 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hui Zhang, PhD, Fujian Medical University Union Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023KY242
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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