Eravacyklin kombinasjonsterapi for MRAB
21. februar 2024 oppdatert av: Hui Zhang，PhD, Fujian Medical University Union Hospital
Effektivitets- og sikkerhetsstudien av Eravacycline-kombinasjonsterapi for multiresistent Acinetobacter Baumannii-lungebetennelse
Målet med denne observasjonsstudien er å lære om kombinasjonsterapien eravacyklin ved multiresistent acinetobacter gaumannii pneumoni. Hovedspørsmålet er å evaluere effektiviteten og sikkerheten.
Deltakerne vil bli gitt Eravacycline og Polymyxin， eller andre antibiotika som etterforskeren anså som passende. I løpet av den kliniske utprøvingen vil deltakerne bli overvåket for medikamentkonsentrasjoner i blodet og legemiddelkonsentrasjoner i ELF (Epithelial Lining Fluid。Klinisk effektrate og mikrobiologisk clearance rate vil bli vurdert samtidig
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
20
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Hui Zhang, PhD
- Telefonnummer: +86 130 1572 3860
- E-post: xhzh@fjmu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350000
- Rekruttering
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Ta kontakt med:
- Hui Zhang, Phd
- Telefonnummer: 13015723860
- E-post: xhzh@fjmu.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Denne studien planlegger å inkludere pasienter diagnostisert med CRAB-lungebetennelse som søker legehjelp ved Intensive Care Medicine Department ved Fujian Medical University Union Hospital fra januar 2024 til april 2024
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥18 år gammel;
- Oppfyller de diagnostiske kriteriene for lungebetennelse spesifisert av Chinese Medical Association Respiratory Branch.
- CRAB er identifisert eller dominerende patogene bakterier, og medikamentsensitivitetstest indikerer at Eravacycline er følsom for stammen;
- Pasienter som forventes å få Eravacycline i ≥4 dager;
- Har allerede signert det informerte samtykket
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammende;
- Samtidig intrakraniell infeksjon, urinveisinfeksjon eller blodbaneinfeksjon;
- Individer i en døende tilstand;
- Etterforskeren mener det er noen medisinsk historie, nåværende tilstand, behandling, laboratorieavvik eller andre omstendigheter som kan påvirke prøveresultatene, avbryte prøveprosessen (eller forsøkspersonens manglende evne til å fullføre alle prøvekrav, operasjoner og besøk), eller øke forsøkspersonens risiko med den eksperimentelle medisinen. Pasienter med terminale sykdommer eller tegn på umiddelbart livstruende sykdommer er ekskludert;
- Pasienter med en historie med allergiske reaksjoner på tetracykliner eller hjelpestoffer i undersøkelsesformuleringen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eraacylin kombinasjon
|
Eravacyklin i anbefalt dose og administrasjonsmåte i henhold til instruksjonene: 1 mg/kg intravenøs administrasjon, hver 12. time.
Den intravenøse infusjonsvarigheten er omtrent 60 minutter.
For pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse C), administrer 1 mg/kg av dette produktet hver 12. time den første dagen, etterfulgt av 1 mg/kg hver 24. time fra den andre dagen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens for klinisk respons
Tidsramme: 28 dager
|
Fullfør behandlingen og oppfyll ett av følgende kriterier for å bli vurdert som klinisk respons: 1. Pasientens oksygeneringsindeks er stabil eller forbedret; 2. Pasienter med SOFA-skår <3 forblir uendret eller reduseres, og pasienter med SOFA-skår ≥3 reduseres med minst 30 %; 3. Normal kroppstemperatur i mer enn 3 dager; 4. Forbedring i pulmonal avbildning; 5. Infeksjonsindikatorer viser en kontinuerlig nedadgående trend i 3 dager på rad
|
28 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den mikrobiologiske clearance rate
Tidsramme: innen 14 dager
|
Den mikrobiologiske clearance rate ved slutten av behandlingen
|
innen 14 dager
|
|
Dødelighet av alle årsaker innen 28 dager
Tidsramme: 28 dager
|
Dødelighet av alle årsaker innen 28 dager
|
28 dager
|
|
"Forekomstrate av uønskede hendelser
Tidsramme: 28 dager
|
sikkerhetsdata i henhold til CTC-AE
|
28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hui Zhang, PhD, Fujian Medical University Union Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. januar 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. oktober 2024
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. februar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
28. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023KY242
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .