MRABに対するエラバサイクリン併用療法
2024年2月21日 更新者：Hui Zhang，PhD、Fujian Medical University Union Hospital
多剤耐性アシネトバクター・バウマニ肺炎に対するエラバサイクリン併用療法の有効性と安全性に関する研究
この観察研究の目的は、多剤耐性アシネトバクター・ガウマニ肺炎におけるエラバサイクリン併用療法について学ぶことです。 主な問題は、有効性と安全性を評価することです。
参加者にはエラバサイクリンとポリミキシン、または研究者が適切と判断した他の抗生物質が投与されます。 臨床試験中、参加者の血中薬物濃度とELF（上皮内層液）中の薬物濃度がモニタリングされます。臨床有効率と微生物学的クリアランス率も同時に評価されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
20
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Hui Zhang, PhD
- 電話番号：+86 130 1572 3860
- メール：xhzh@fjmu.edu.cn
研究場所
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国、350000
- 募集
- Fujian Medical University Union Hospital
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コンタクト：
- Hui Zhang, Phd
- 電話番号：13015723860
- メール：xhzh@fjmu.edu.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この研究には、2024年1月から2024年4月までに福建医科大学連合病院の集中治療部で治療を求めるCRAB肺炎と診断された患者が含まれる予定です。
説明
包含基準:
- 18 歳以上。
- 中国医師会呼吸器支部が定めた肺炎の診断基準を満たしている。
- CRAB は同定された、または優勢な病原性細菌であり、薬剤感受性検査により、エラバサイクリンがこの菌株に対して感受性があることが示されています。
- エラバサイクリンを4日間以上投与されることが予想される患者。
- すでにインフォームドコンセントに署名している
除外基準:
- 妊娠中または授乳中。
- 頭蓋内感染、尿路感染、または血流感染の同時発生。
- 瀕死の状態にある個人。
- 研究者は、病歴、現在の状態、治療、検査室の異常、または治験結果に影響を与える可能性がある、治験プロセスを中断する（または被験者が治験の要件、手術、来院をすべて完了できない）、または治験の期間を延長する可能性のあるその他の状況があると考えています。実験薬による被験者のリスク。 末期疾患または直ちに生命を脅かす疾患の兆候がある患者は除外されます。
- テトラサイクリンまたは治験薬製剤中の賦形剤に対するアレルギー反応の既往歴のある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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エラバサイリン配合
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指示に従って推奨用量および投与方法でエラバサイクリンを投与: 1 mg/kg 静脈内投与、12 時間ごと。
点滴の所要時間は約60分です。
重度の肝障害（チャイルドピュークラスC）の患者には、初日は1mg/kgを12時間ごとに投与し、2日目からは24時間ごとに1mg/kgを投与する。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床反応率
時間枠：28日
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治療を完了し、臨床反応とみなされる以下の基準のいずれかを満たしていること。 1. 患者の酸素化指数が安定しているか、改善されている。 2. SOFA スコアが 3 未満の患者は変化しないか減少し、SOFA スコアが 3 以上の患者は少なくとも 30% 減少します。 3. 3 日以上正常な体温が続いている。 4. 肺画像の改善。 5. 感染指標は3日連続で減少傾向を示す
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28日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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微生物の除去率
時間枠：14日以内
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治療終了時の微生物除去率
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14日以内
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28日以内の全死因死亡率
時間枠：28日
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28日以内の全死因死亡率
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28日
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「有害事象の発現率」
時間枠：28日
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CTC-AEに基づく安全性データ
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28日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Hui Zhang, PhD、Fujian Medical University Union Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月26日
一次修了 (推定)
2024年10月31日
研究の完了 (推定)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年1月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月21日
最初の投稿 (実際)
2024年2月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月21日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。