Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Eravacyclin kombinationsterapi for MRAB

21. februar 2024 opdateret af: Hui Zhang，PhD, Fujian Medical University Union Hospital

Effektivitets- og sikkerhedsundersøgelsen af ​​Eravacyclin-kombinationsterapi til multiresistent Acinetobacter Baumannii-lungebetændelse

Målet med denne observationsundersøgelse er at lære om eravacyclin-kombinationsterapien ved multiresistent acinetobacter gaumannii pneumoni. Hovedspørgsmålet er at evaluere effektiviteten og sikkerheden.

Deltagerne vil få Eravacyclin og Polymyxin， eller andre antibiotika, som efterforskeren fandt passende. Under det kliniske forsøg vil deltagerne blive overvåget for lægemiddelkoncentrationer i blodet og lægemiddelkoncentrationer i ELF (Epithelial Lining Fluid。Klinisk effektivitetsrate og mikrobiologisk clearance rate vil blive vurderet på samme tid

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Hui Zhang, PhD
  • Telefonnummer: +86 130 1572 3860
  • E-mail: xhzh@fjmu.edu.cn

Studiesteder

  • Kina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350000
        • Rekruttering
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse planlægger at inkludere patienter diagnosticeret med CRAB-lungebetændelse, som søger lægehjælp på Intensive Care Medicine Department of Fujian Medical University Union Hospital fra januar 2024 til april 2024

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. ≥18 år gammel;
  2. Opfylder de diagnostiske kriterier for lungebetændelse specificeret af Chinese Medical Association Respiratory Branch.
  3. CRAB er identificeret eller dominerende patogene bakterier, og lægemiddelfølsomhedstest indikerer, at Eravacyclin er følsomt over for stammen;
  4. Patienter, der forventes at modtage Eravacyclin i ≥4 dage;
  5. Har allerede underskrevet det informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravid eller ammende;
  2. Samtidig intrakraniel infektion, urinvejsinfektion eller blodbaneinfektion;
  3. Individer i en døende tilstand;
  4. Efterforskeren mener, at der er nogen sygehistorie, nuværende tilstand, behandling, laboratorieabnormiteter eller andre omstændigheder, der kan påvirke forsøgsresultaterne, afbryde forsøgsprocessen (eller forsøgspersonens manglende evne til at gennemføre alle forsøgskrav, operationer og besøg) eller øge forsøgspersonens risiko med den eksperimentelle medicin. Patienter med terminale sygdomme eller tegn på umiddelbart livstruende sygdomme er udelukket;
  5. Patienter med en anamnese med allergiske reaktioner over for tetracykliner eller andre hjælpestoffer i den forsøgsmedicinske formulering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Eraacylin kombination
Medicin: Eravacyclin injektion
Eravacyclin i den anbefalede dosis og administrationsmetode i henhold til instruktionerne: 1 mg/kg intravenøs administration, hver 12. time. Den intravenøse infusionsvarighed er ca. 60 minutter. Til patienter med alvorligt nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse C), indgives 1 mg/kg af dette produkt hver 12. time på den første dag, efterfulgt af 1 mg/kg hver 24. time fra den anden dag.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for kliniske svar
Tidsramme: 28 dage
Fuldfør behandlingen, og opfyld et af følgende kriterier for at blive betragtet som klinisk respons: 1. Patientens iltningsindeks er stabilt eller forbedret; 2. Patienter med en SOFA-score <3 forbliver uændret eller falder, og patienter med en SOFA-score ≥3 falder med mindst 30 %; 3. Normal kropstemperatur i mere end 3 dage; 4. Forbedring af pulmonal billeddannelse; 5. Infektionsindikatorer viser en kontinuerlig nedadgående tendens i 3 på hinanden følgende dage
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den mikrobiologiske clearance-hastighed
Tidsramme: inden for 14 dage
Den mikrobiologiske clearance-hastighed ved afslutningen af ​​behandlingen
inden for 14 dage
Dødeligheden af ​​alle årsager inden for 28 dage
Tidsramme: 28 dage
Dødeligheden af ​​alle årsager inden for 28 dage
28 dage
"Incidensrate for uønskede hændelser
Tidsramme: 28 dage
sikkerhedsdata i henhold til CTC-AE
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fujian Medical University Union Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hui Zhang, PhD, Fujian Medical University Union Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

28. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023KY242

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungebetændelse, bakteriel

Kliniske forsøg med Eravacyclin injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner