Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia skojarzona erawacykliną w leczeniu MRAB

21 lutego 2024 zaktualizowane przez: Hui Zhang，PhD, Fujian Medical University Union Hospital

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa terapii skojarzonej erawacykliną w leczeniu wielolekoopornego zapalenia płuc Acinetobacter Baumannii

Celem tego badania obserwacyjnego jest poznanie terapii skojarzonej erawacykliną w leczeniu wielolekoopornego zapalenia płuc wywołanego przez Acinetobacter gaumannii. Głównym pytaniem jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa.

Uczestnicy otrzymają erawacyklinę i polimyksynę lub inne antybiotyki, które Badacz uzna za odpowiednie. Podczas badania klinicznego uczestnicy będą monitorowani pod kątem stężenia leku we krwi i stężenia leku w ELF (płynie wyściełającym nabłonek). Współczynnik skuteczności klinicznej i wskaźnik klirensu mikrobiologicznego zostaną ocenione w tym samym czasie

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

20

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Hui Zhang, PhD
  • Numer telefonu: +86 130 1572 3860
  • E-mail: xhzh@fjmu.edu.cn

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350000
        • Rekrutacyjny
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania planuje się włączyć pacjentów ze zdiagnozowanym zapaleniem płuc typu CRAB, którzy zgłaszają się po pomoc medyczną na Oddziale Intensywnej Terapii Szpitala Uniwersytetu Medycznego Fujian w okresie od stycznia 2024 r. do kwietnia 2024 r.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. ≥18 lat;
  2. Spełnia kryteria diagnostyczne zapalenia płuc określone przez Oddział Chorób Układu Oddechowego Chińskiego Stowarzyszenia Medycznego.
  3. CRAB to zidentyfikowana lub przeważająca bakteria patogenna, a test wrażliwości na lek wskazuje, że erawacyklina jest wrażliwa na szczep;
  4. Oczekuje się, że pacjenci będą otrzymywać erawacyklinę przez ≥4 dni;
  5. Podpisał już świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciąża lub karmienie piersią;
  2. Współistniejące zakażenie wewnątrzczaszkowe, zakażenie dróg moczowych lub zakażenie krwi;
  3. Osoby w stanie agonalnym;
  4. Badacz uważa, że ​​istnieje jakakolwiek historia medyczna, obecny stan, leczenie, nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych lub inne okoliczności, które mogą mieć wpływ na wyniki badania, przerwać proces badania (lub niezdolność uczestnika do spełnienia wszystkich wymagań badania, operacji i wizyt) lub zwiększyć ryzyko podmiotu związane z lekiem eksperymentalnym. Wykluczeni są pacjenci z chorobami terminalnymi lub z objawami chorób bezpośrednio zagrażających życiu;
  5. Pacjenci, u których w przeszłości występowały reakcje alergiczne na tetracykliny lub którąkolwiek substancję pomocniczą w badanej postaci leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Połączenie erawacykliny
Lek: Wstrzyknięcie erawacykliny
Erawacyklina w zalecanej dawce i sposobie podawania zgodnie z instrukcją: 1 mg/kg dożylnie, co 12 godzin. Czas trwania infuzji dożylnej wynosi około 60 minut. Pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C w skali Child-Pugh) pierwszego dnia należy podawać 1 mg/kg tego produktu co 12 godzin, a następnie począwszy od drugiego dnia 1 mg/kg co 24 godziny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi klinicznej
Ramy czasowe: 28 dni
Zakończ leczenie i spełnij jedno z poniższych kryteriów, aby uznać je za odpowiedź kliniczną: 1. Wskaźnik natlenienia pacjenta jest stabilny lub lepszy; 2. Pacjenci z wynikiem SOFA <3 pozostają bez zmian lub zmniejszają się, a pacjenci z wynikiem SOFA ≥3 zmniejszają się o co najmniej 30%; 3. Normalna temperatura ciała przez ponad 3 dni; 4. Poprawa obrazowania płuc; 5. Wskaźniki infekcji wykazują ciągły trend spadkowy przez 3 kolejne dni
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość usuwania mikrobiologicznego
Ramy czasowe: w ciągu 14 dni
Stopień klirensu mikrobiologicznego na koniec leczenia
w ciągu 14 dni
Współczynnik umieralności z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu 28 dni
Ramy czasowe: 28 dni
Współczynnik umieralności z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu 28 dni
28 dni
„Częstość występowania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 28 dni
dane bezpieczeństwa zgodnie z CTC-AE
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fujian Medical University Union Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Hui Zhang, PhD, Fujian Medical University Union Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 października 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023KY242

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie płuc, bakteryjne

Badania kliniczne na Wstrzyknięcie erawacykliny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj