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初级保健中膝骨关节炎的风险评估和管理计划 (RAMP)

2025年6月22日 更新者:Regina Wing Shan Sit、Chinese University of Hong Kong

初级保健中膝骨关节炎的风险评估和管理计划(RAMP)——一项为期一年的实用随机对照试验

该临床试验的目的是确定慢性护理模型 (CCM) 的临床有效性,该模型名为膝 OA 风险评估和管理计划 (RAMP-Knee OA),对患有膝骨关节炎 (Knee OA) 的成人患者 52 周时的临床效果。

将对参与者进行参与资格筛选。 确认资格后,参与者将完成基线评估并被随机分为以下组之一(每组 n=114):

  1. RAMP膝关节OA组
  2. 常规护理组

结果将在基线、第 16 周、第 32 周和第 52 周进行测量。

研究概览

详细说明

该临床试验的目的是确定慢性护理模型 (CCM) 的临床有效性,该模型名为膝 OA 风险评估和管理计划 (RAMP-Knee OA),对患有膝骨关节炎 (Knee OA) 的成人患者 52 周时的临床效果。 RAMP-knee OA是基于经过验证的CCM框架而设计的,该框架确定了六个重要组成部分,包括自我管理支持、临床信息系统、交付系统重新设计、决策支持、医疗保健组织和社区资源。

该研究旨在回答的主要问题是:

与接受常规护理的人相比,是否:

  • RAMP-膝关节 OA 组的参与者将报告西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC) 疼痛分量表有更大改善
  • RAMP-膝关节 OA 组的参与者将报告身体功能、自我管理功效、下肢肌肉质量、心理社会健康和生活质量的更大改善

将对参与者进行参与资格筛选。 确认资格后,参与者将完成基线评估并被随机分为以下组之一(每组 n=114):

  1. RAMP 膝关节 OA 组:参与者将被转介至由注册护士运营的 RAMP 膝关节 OA 诊所,在患者常规门诊预约后,每 4 个月安排一次面对面咨询。 一年内将为每位注册参与者提供总共 4 节课程。 该计划的内容以关节炎教育、结构性地面锻炼和体重管理为中心,另外还包括有关肌肉骨骼健康的咨询支持和饮食建议。
  2. 常规护理组:分配到常规护理组的参与者将继续接受标准常规护理(普通门诊 (GOPC) 的后续预约通常每 4 个月一次)。 膝关节骨关节炎和其他慢性疾病的治疗方法将完全由主治医生自行决定。

结果将在基线、第 16 周、第 32 周和第 52 周进行测量。 将在基线评估时收集人口统计数据和膝盖疼痛持续时间。 测量的结果包括膝盖疼痛的严重程度、身体功能、身体活动水平、自我效能、焦虑和抑郁程度、失眠、孤独、与健康相关的生活质量和下肢肌肉质量。 联合干预、镇痛药和其他非处方药物的使用情况将被记录。

将使用独立样本t检验或连续变量的Mann-Whitney检验和分类变量的卡方检验来比较两组的基线特征。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

228

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Hong Kong、香港
        • Lek Yuen GOPC

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 基于美国风湿病学会临床标准的膝关节骨关节炎诊断
  • 中度至重度膝盖疼痛持续 3 个月或更长时间(过去 3 个月内 0-10 疼痛量表的平均得分为 4 或更高)

排除标准:

  • 患有潜在严重膝关节病变的参与者(例如 炎症性关节炎、急性创伤、恶性肿瘤)
  • 以前 膝关节置换术
  • 预定一年内进行膝关节置换手术
  • 无法可靠参与的参与者(例如 不会说中文或无法参加研究干预的人)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:卫生服务研究
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:RAMP 膝关节骨关节炎
分配到干预组的患者将继续在 GOPC 接受“常规护理”,并参加 RAMP-Knee OA 计划。

(i) 关节炎教育:主题将涵盖骨关节炎基本陈述国际共识清单“膝关节或髋关节骨关节炎患者需要了解什么”中确定的 21 条关键信息

(ii) 结构化陆地运动:我们选择力量训练、灵活性训练(伸展运动)和有氧运动作为我们的关键组成部分,因为它们最适用于初级保健环境。

(iii) 体重管理:将为 BMI ≥ 23 kg/m2 的参与者提供体重管理。

(四)心理健康咨询支持:对风险评估中发现的轻度至中度焦虑抑郁、失眠、孤独感的人员提供咨询支持。

(v) 饮食建议:将提供有关肌肉骨骼健康的在线饮食教育(参考当地情况)。 营养师还将提供有关体重管理的具体饮食建议的支持。

无干预:日常护理组
分配到常规护理组的患者将继续在 GOPC 接受“常规护理”,无需任何额外干预。 “常规护理”通常是指患者在常规临床实践中针对其特定病症或疾病将接受的既定且普遍提供的治疗、干预和实践。 对于香港的普通科门诊来说,所有慢性病的随访期通常为每 4 个月一次。 GOPC 的每次咨询平均持续时间为 3-5 分钟,在此期间医生将解决所有慢性疾病,包括膝关节骨关节炎。 医生可以提供简短的医疗保健建议,必要时开出慢性药物和镇痛药,并在有需要时转介患者接受物理治疗。 膝关节骨关节炎和其他慢性疾病的治疗方法将完全由主治医生自行决定。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
膝盖疼痛
大体时间:基线、第 16 周、第 32 周、第 52 周
根据西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC) 测量膝盖疼痛
基线、第 16 周、第 32 周、第 52 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
身体机能
大体时间:基线、第 16 周、第 32 周、第 52 周
通过 WOMAC 功能子量表测量的身体功能
基线、第 16 周、第 32 周、第 52 周
身体机能
大体时间:基线、第 16 周、第 32 周、第 52 周
通过30秒椅架性能测试测量身体机能
基线、第 16 周、第 32 周、第 52 周
下肢肌肉量
大体时间:基线、第 16 周、第 32 周、第 52 周
通过生物阻抗分析测量下肢肌肉质量
基线、第 16 周、第 32 周、第 52 周
身体活动水平
大体时间:基线、第 16 周、第 32 周、第 52 周
中国国际体力活动问卷(简式)测量的体力活动水平
基线、第 16 周、第 32 周、第 52 周
自我管理效能
大体时间:基线、第 16 周、第 32 周、第 52 周
通过疼痛自我效能问卷进行自我管理效能测量
基线、第 16 周、第 32 周、第 52 周
焦虑程度
大体时间:基线、第 16 周、第 32 周、第 52 周
通过广泛性焦虑症测量的焦虑 -7
基线、第 16 周、第 32 周、第 52 周
抑郁程度
大体时间:基线、第 16 周、第 32 周、第 52 周
通过患者健康问卷测量抑郁症 -9
基线、第 16 周、第 32 周、第 52 周
失眠
大体时间:基线、第 16 周、第 32 周、第 52 周
失眠通过7项失眠严重程度指数来衡量
基线、第 16 周、第 32 周、第 52 周
孤独
大体时间:基线、第 16 周、第 32 周、第 52 周
孤独感由 6 项 De Jong Gierveld 孤独量表测量
基线、第 16 周、第 32 周、第 52 周
健康相关的生活质量
大体时间:基线、第 16 周、第 32 周、第 52 周
Euroquol- 5D-5L 测量的健康相关生活质量
基线、第 16 周、第 32 周、第 52 周
人口统计数据
大体时间:基线
人口统计数据,例如身高、体重、BMI、年龄、性别、膝盖疼痛持续时间、慢性合并症、慢性药物治疗
基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Regina Wing Shan SIT, M.D.、Jockey Club School of Public Health and Primary Care, Chinese University of Hong Kong

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年4月8日

初级完成 (估计的)

2025年11月30日

研究完成 (估计的)

2026年4月1日

研究注册日期

首次提交

2024年2月22日

首先提交符合 QC 标准的

2024年2月22日

首次发布 (实际的)

2024年2月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年6月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年6月22日

最后验证

2024年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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