- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06283147
Programa de Avaliação e Gerenciamento de Risco (RAMP) em Osteoartrite do Joelho na Atenção Primária
Programa de avaliação e gerenciamento de risco (RAMP) na osteoartrite do joelho na atenção primária - um ensaio pragmático randomizado controlado de um ano
O objetivo deste ensaio clínico é determinar a eficácia clínica de um Modelo de Cuidado Crônico (CCM) denominado Programa de Avaliação e Gerenciamento de Risco em OA de Joelho (RAMP-Joelho OA) em adultos com osteoartrite de joelho (OA de joelho) em 52 semanas.
Os participantes serão avaliados quanto à elegibilidade para participar. Depois de confirmar a elegibilidade, os participantes completarão a avaliação inicial e serão randomizados em um dos seguintes grupos (n=114 para cada grupo):
- Grupo RAMP Joelho-OA
- Grupo de cuidados habituais
Os resultados serão medidos no início do estudo, semana 16, semana 32 e semana 52.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste ensaio clínico é determinar a eficácia clínica de um Modelo de Cuidado Crônico (CCM) denominado Programa de Avaliação e Gerenciamento de Risco em OA de Joelho (RAMP-Joelho OA) em adultos com osteoartrite de joelho (OA de joelho) em 52 semanas. RAMP-joelho OA é projetado com base na estrutura validada do CCM, que identifica seis componentes importantes, incluindo suporte de autogestão, sistemas de informação clínica, redesenho do sistema de entrega, suporte à decisão, organização de cuidados de saúde e recursos comunitários.
As principais questões que o estudo pretende responder são:
Em comparação com pessoas submetidas aos cuidados habituais, se:
- Os participantes do grupo RAMP-Knee OA relatarão maior melhora na subescala de dor do Índice de Osteoartrite das Universidades Western Ontario e McMaster (WOMAC).
- Os participantes do grupo RAMP-Knee OA relatarão maior melhora na função física, eficácia de autogestão, massa muscular dos membros inferiores, saúde psicossocial e qualidade de vida
Os participantes serão avaliados quanto à elegibilidade para participar. Depois de confirmar a elegibilidade, os participantes completarão a avaliação inicial e serão randomizados em um dos seguintes grupos (n=114 para cada grupo):
- Grupo RAMP Knee-OA: Os participantes serão encaminhados para a clínica RAMP-Knee OA operada por uma enfermeira registrada, que será uma consulta presencial agendada a cada 4 meses após as consultas clínicas habituais dos pacientes. Um total de 4 sessões serão fornecidas para cada participante inscrito ao longo de um ano. O conteúdo do Programa gira em torno da educação sobre artrite, exercícios básicos de estrutura e controle de peso, com o componente adicional de apoio de aconselhamento e aconselhamento dietético sobre saúde musculoesquelética.
- Grupo de cuidados habituais: Os participantes alocados no grupo de cuidados habituais continuarão com seus cuidados habituais padrão (a consulta de acompanhamento na Clínica Geral de Pacientes Externos (GOPC) é normalmente a cada 4 meses). A abordagem de manejo da OA de joelho e outras doenças crônicas ficará a critério exclusivo dos médicos assistentes.
Os resultados serão medidos no início do estudo, semana 16, semana 32 e semana 52. Os dados demográficos e a duração da dor no joelho serão coletados na avaliação inicial. Os resultados a serem medidos incluem a gravidade da dor no joelho, função física, nível de atividade física, autoeficácia, nível de ansiedade e depressão, insônia, solidão, qualidade de vida relacionada à saúde e massa muscular dos membros inferiores. O uso de cointervenção, analgésicos e outros medicamentos de venda livre será registrado.
As características basais dos dois grupos serão comparadas usando o teste t de amostras independentes ou o teste de Mann-Whitney para variáveis contínuas e teste qui-quadrado para variáveis categóricas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Cheryl Lok Chee Fung, Bachelor
- Número de telefone: +852 2609 5050
- E-mail: cheryllcfung@cuhk.edu.hk
Locais de estudo
-
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Hong Kong, Hong Kong
- Recrutamento
- Lek Yuen GOPC
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Contato:
- Cheryl Fung
- Número de telefone: +852 26095050
- E-mail: cheryllcfung@cuhk.edu.hk
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de OA de Joelho baseado em critérios clínicos do American Rheumatology College
- Dor moderada a intensa no joelho por 3 meses ou mais (pontuação média de 4 ou mais em uma escala de dor de 0 a 10 nos últimos 3 meses)
Critério de exclusão:
- Participantes com potencial patologia grave no joelho (por ex. artrite inflamatória, trauma agudo, malignidade)
- Substituição anterior do joelho
- Cirurgia programada de substituição da articulação do joelho dentro de 1 ano
- Participantes que não conseguem participar de forma confiável (por ex. aqueles que não falam chinês ou não podem participar da intervenção do estudo)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: RAMPA Joelho OA
Os pacientes alocados no grupo de intervenção continuarão seus “cuidados habituais” nos GOPCs, além de inscrição no programa RAMP-Knee OA.
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(i) Educação sobre artrite: os tópicos cobrirão as 21 mensagens principais identificadas na Lista de Consenso Internacional de Declarações Essenciais para Osteoartrite "O que as pessoas com osteoartrite de joelho ou quadril precisam saber" (ii) Exercício estruturado em terra: Selecionamos o fortalecimento, o treinamento de flexibilidade (alongamento) e o exercício aeróbico como nossos componentes principais porque são mais aplicáveis em ambientes de cuidados primários. (iii) Controle de peso: O controle de peso será oferecido aos participantes com IMC ≥ 23 kg/m2. (iv) Apoio de aconselhamento para a saúde psicossocial: será prestado apoio de aconselhamento às pessoas com ansiedade e depressão ligeiras a moderadas, insónia e solidão identificadas na avaliação de risco. (v) Aconselhamento dietético: Será fornecida educação dietética online para a saúde músculo-esquelética (com referência ao contexto local). O nutricionista também fornecerá suporte em relação a conselhos dietéticos específicos sobre controle de peso. |
Sem intervenção: Grupo de cuidados habituais
Os pacientes alocados no braço de cuidados habituais continuarão recebendo seus “cuidados habituais” nos GOPCs sem qualquer intervenção adicional.
"Cuidados habituais" normalmente se referem aos tratamentos, intervenções e práticas estabelecidas e comumente fornecidas que os pacientes receberiam na prática clínica de rotina para sua condição ou doença específica.
Para os GOPCs em Hong Kong, o período de acompanhamento para todas as doenças crónicas é normalmente de 4 em 4 meses.
Cada consulta no GOPC tem duração média de 3 a 5 minutos, durante a qual os médicos abordarão todas as doenças crônicas, inclusive OA de joelho.
Os médicos podem fornecer breves conselhos sobre cuidados de saúde, prescrever medicamentos crônicos e analgésicos, se necessário, e encaminhar os pacientes para fisioterapia, se indicado.
A abordagem de manejo da OA de joelho e outras doenças crônicas ficará a critério exclusivo dos médicos assistentes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dor no joelho
Prazo: Linha de base, semana 16, semana 32, semana 52
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Dor no joelho medida pelo Índice de Osteoartrite das Universidades Western Ontario e McMaster (WOMAC)
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Linha de base, semana 16, semana 32, semana 52
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Função Física
Prazo: Linha de base, semana 16, semana 32, semana 52
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Função física medida pela subescala de função WOMAC
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Linha de base, semana 16, semana 32, semana 52
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Função física
Prazo: Linha de base, semana 16, semana 32, semana 52
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Função física medida por teste de desempenho de cadeira e suporte de 30 segundos
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Linha de base, semana 16, semana 32, semana 52
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Massa muscular dos membros inferiores
Prazo: Linha de base, semana 16, semana 32, semana 52
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Massa muscular dos membros inferiores medida por análise de bioimpedância
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Linha de base, semana 16, semana 32, semana 52
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Nível de atividade física
Prazo: Linha de base, semana 16, semana 32, semana 52
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Nível de atividade física medido pelo Questionário Internacional Chinês de Atividade Física (forma abreviada)
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Linha de base, semana 16, semana 32, semana 52
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Eficácia da autogestão
Prazo: Linha de base, semana 16, semana 32, semana 52
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Medida de eficácia de autogestão pelo questionário Pain-Self Efficacy
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Linha de base, semana 16, semana 32, semana 52
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Nível de ansiedade
Prazo: Linha de base, semana 16, semana 32, semana 52
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Ansiedade medida pelo Transtorno de Ansiedade Generalizada -7
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Linha de base, semana 16, semana 32, semana 52
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Nível de depressão
Prazo: Linha de base, semana 16, semana 32, semana 52
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Depressão medida pelo Questionário de Saúde do Paciente -9
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Linha de base, semana 16, semana 32, semana 52
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Insônia
Prazo: Linha de base, semana 16, semana 32, semana 52
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Insônia medida pelo Índice de Gravidade da Insônia de 7 itens
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Linha de base, semana 16, semana 32, semana 52
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Solidão
Prazo: Linha de base, semana 16, semana 32, semana 52
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Solidão medida pela Escala de Solidão De Jong Gierveld de 6 itens
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Linha de base, semana 16, semana 32, semana 52
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: Linha de base, semana 16, semana 32, semana 52
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Qualidade de vida relacionada à saúde medida pelo Euroquol-5D-5L
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Linha de base, semana 16, semana 32, semana 52
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Dados demográficos
Prazo: Linha de base
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Dados demográficos como altura, peso, IMC, idade, sexo, duração da dor no joelho, condições comórbidas crônicas, medicamentos crônicos
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Regina Wing Shan SIT, M.D., Jockey Club School of Public Health and Primary Care, Chinese University of Hong Kong
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023.530
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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