Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Riskbedömning och hanteringsprogram (RAMP) om knäartros i primärvården

20 mars 2024 uppdaterad av: Regina Wing Shan Sit, Chinese University of Hong Kong

Riskbedömning och hanteringsprogram (RAMP) om knäartros i primärvården - en ettårig pragmatisk randomiserad kontrollerad studie

Målet med denna kliniska prövning är att fastställa den kliniska effektiviteten av en Chronic Care Model (CCM) med namnet Risk Assessment and Management Program på knä-OA (RAMP-Knee OA) hos vuxna med knäartros (knä-OA) vid 52 veckor.

Deltagarna kommer att undersökas för behörighet att delta. Efter att ha bekräftat behörighet kommer deltagarna att slutföra baslinjebedömningen och randomiseras till en av följande grupper (n=114 för varje grupp):

  1. RAMP Knä-OA-grupp
  2. Vanlig vårdgrupp

Resultaten kommer att mätas vid baslinjen, vecka 16, vecka 32 och vecka 52.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Målet med denna kliniska prövning är att fastställa den kliniska effektiviteten av en Chronic Care Model (CCM) med namnet Risk Assessment and Management Program på knä-OA (RAMP-Knee OA) hos vuxna med knäartros (knä-OA) vid 52 veckor. RAMP-knä OA är designad baserat på det validerade ramverket för CCM, som identifierar sex viktiga komponenter inklusive stöd för självförvaltning, kliniska informationssystem, omdesign av leveranssystem, beslutsstöd, hälsovårdsorganisation och samhällsresurser.

Huvudfrågorna som studien syftar till att besvara är:

I jämförelse med personer som genomgår vanlig vård, oavsett om:

  • Deltagare i RAMP-Knee OA-gruppen kommer att rapportera större förbättringar i Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) smärtsubskala
  • Deltagare i RAMP-Knee OA-gruppen kommer att rapportera större förbättring av fysisk funktion, effektivitet i självförvaltning, muskelmassa i nedre extremiteter, psykosocial hälsa och livskvalitet

Deltagarna kommer att undersökas för behörighet att delta. Efter att ha bekräftat behörighet kommer deltagarna att slutföra baslinjebedömningen och randomiseras till en av följande grupper (n=114 för varje grupp):

  1. RAMP Knee-OA-grupp: Deltagarna kommer att hänvisas till RAMP-Knee OA-kliniken som drivs av en legitimerad sjuksköterska, vilket kommer att vara en ansikte-mot-ansikte-konsultation som planeras var 4:e månad efter patienternas vanliga klinikbesök. Totalt 4 sessioner kommer att tillhandahållas för varje inskriven deltagare under ett år. Innehållet i programmet kretsar kring artritutbildning, träning i struktur-landbas och viktkontroll, med den extra komponenten av rådgivningsstöd och kostråd om muskuloskeletala hälsa.
  2. Vanlig vårdgrupp: Deltagare som tilldelats den vanliga vårdgruppen kommer att fortsätta med sin vanliga vanliga vård (uppföljningstiden på General Out Patient Clinic (GOPC) är vanligtvis var 4:e månad). Hanteringsmetoden för knä-OA och andra kroniska sjukdomar kommer enbart att bestämmas av de behandlande läkarna.

Resultaten kommer att mätas vid baslinjen, vecka 16, vecka 32 och vecka 52. Demografiska data och knäsmärtans varaktighet kommer att samlas in vid baslinjebedömningen. Resultat att mäta inkluderar svårighetsgraden av knäsmärta, fysisk funktion, nivå av fysisk aktivitet, själveffektivitet, nivå av ångest och depression, sömnlöshet, ensamhet, hälsorelaterad livskvalitet och muskelmassa i nedre extremiteter. Användningen av samintervention, analgetika och andra receptfria läkemedel kommer att registreras.

Baslinjeegenskaperna för de två grupperna kommer att jämföras med hjälp av det oberoende urvalets t-test eller Mann-Whitney-testet för kontinuerliga variabler och chi-kvadrattestet för kategoriska variabler.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

228

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av knä-OA baserad på kliniska kriterier från American Rheumatology College
  • Måttlig till svår knäsmärta i 3 månader eller längre (genomsnittlig poäng på 4 eller högre på en smärtskala från 0-10 under de senaste 3 månaderna)

Exklusions kriterier:

  • Deltagare med potentiell allvarlig knäpatologi (t.ex. inflammatorisk artrit, akut trauma, malignitet)
  • Tidigare knäbyte
  • Schemalagd knäledsprotesoperation inom 1 år
  • Deltagare som inte kan delta på ett tillförlitligt sätt (t.ex. de som inte talar kinesiska eller inte kan delta i studieintervention)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: RAMP Knä OA
Patienter som tilldelats interventionsgruppen kommer att fortsätta sin "vanliga vård" vid GOPCs, plus inskrivning i RAMP-Knee OA-programmet.

(i) Artritutbildning: Ämnen kommer att täcka de 21 nyckelbudskapen som identifieras i International Consensus List of Essential Statements for Artros "Vad behöver människor med knä- eller höftartros veta"

(ii) Strukturerad landbaserad träning: Vi har valt styrketräning, flexibilitetsträning (stretching) och aerob träning som våra nyckelkomponenter eftersom de är mest användbara i primärvården.

(iii) Viktkontroll: Viktkontroll kommer att erbjudas för deltagare med ett BMI ≥ 23 kg/m2.

(iv) Rådgivningsstöd för psykosocial hälsa: rådgivningsstöd kommer att tillhandahållas för dem med lätt till måttlig ångest och depression, sömnlöshet och ensamhet som identifierats i riskbedömningen.

(v) Kostråd: Kostutbildning online för muskuloskeletal hälsa (med hänvisning till lokala sammanhang) kommer att tillhandahållas. Dietisten kommer också att ge stöd gällande specifika kostråd om viktkontroll.

Inget ingripande: Vanlig vårdgrupp
Patienter som tilldelats den vanliga vårdarmen kommer att fortsätta att få sin "vanliga vård" på GOPC:erna utan ytterligare ingrepp. "Vanlig vård" hänvisar typiskt till de etablerade och allmänt tillhandahållna behandlingar, interventioner och metoder som patienter skulle få i rutinmässig klinisk praxis för deras speciella tillstånd eller sjukdom. För GOPC i Hong Kong är uppföljningsperioden för alla kroniska sjukdomar vanligtvis var fjärde månad. Varje konsultation vid GOPC har en genomsnittlig varaktighet på 3-5 minuter, under vilken läkare kommer att behandla alla kroniska sjukdomar, inklusive knä-OA. Läkare kan ge korta hälsoråd, ordinera kroniska mediciner och smärtstillande vid behov och hänvisa patienter till sjukgymnastik om det är indicerat. Hanteringsmetoden för knä-OA och andra kroniska sjukdomar kommer enbart att bestämmas av de behandlande läkarna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Knäsmärta
Tidsram: Baslinje, vecka 16, vecka 32, vecka 52
Knäsmärta mätt med Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Baslinje, vecka 16, vecka 32, vecka 52

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fysisk funktion
Tidsram: Baslinje, vecka 16, vecka 32, vecka 52
Fysisk funktion mätt med WOMAC funktions subskala
Baslinje, vecka 16, vecka 32, vecka 52
Fysisk funktion
Tidsram: Baslinje, vecka 16, vecka 32, vecka 52
Fysisk funktion mätt med 30 sekunders prestationstest för stol och stativ
Baslinje, vecka 16, vecka 32, vecka 52
Muskelmassa i nedre extremiteterna
Tidsram: Baslinje, vecka 16, vecka 32, vecka 52
Muskelmassa i nedre extremiteter mätt med bioimpedansanalys
Baslinje, vecka 16, vecka 32, vecka 52
Nivå av fysisk aktivitet
Tidsram: Baslinje, vecka 16, vecka 32, vecka 52
Fysisk aktivitetsnivå mätt med kinesiskt internationellt frågeformulär för fysisk aktivitet (kort form)
Baslinje, vecka 16, vecka 32, vecka 52
Effektivitet i självförvaltning
Tidsram: Baslinje, vecka 16, vecka 32, vecka 52
Effektivitetsmått för självförvaltning genom enkät om smärta-själveffektivitet
Baslinje, vecka 16, vecka 32, vecka 52
Nivå av ångest
Tidsram: Baslinje, vecka 16, vecka 32, vecka 52
Ångest mätt med Generaliserat ångestsyndrom -7
Baslinje, vecka 16, vecka 32, vecka 52
Nivå av depression
Tidsram: Baslinje, vecka 16, vecka 32, vecka 52
Depression mätt med Patient Health Questionnaire -9
Baslinje, vecka 16, vecka 32, vecka 52
Sömnlöshet
Tidsram: Baslinje, vecka 16, vecka 32, vecka 52
Sömnlöshet mätt med 7 punkter Insomnia Severity Index
Baslinje, vecka 16, vecka 32, vecka 52
Ensamhet
Tidsram: Baslinje, vecka 16, vecka 32, vecka 52
Ensamhet mätt med 6 objekt De Jong Gierveld Loneliness Scale
Baslinje, vecka 16, vecka 32, vecka 52
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: Baslinje, vecka 16, vecka 32, vecka 52
Hälsorelaterad livskvalitet mätt med Euroquol-5D-5L
Baslinje, vecka 16, vecka 32, vecka 52
Demografisk data
Tidsram: Baslinje
Demografiska data som längd, vikt, BMI, ålder, kön, varaktighet i knäsmärtor, kroniska komorbida tillstånd, kroniska mediciner
Baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Regina Wing Shan SIT, M.D., Jockey Club School of Public Health and Primary Care, Chinese University of Hong Kong

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 april 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 november 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2024

Första postat (Faktisk)

28 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Knäartros

Kliniska prövningar på Riskbedömning och hanteringsprogram - Knäartros

3
Prenumerera