- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06283147
Riskbedömning och hanteringsprogram (RAMP) om knäartros i primärvården
Riskbedömning och hanteringsprogram (RAMP) om knäartros i primärvården - en ettårig pragmatisk randomiserad kontrollerad studie
Målet med denna kliniska prövning är att fastställa den kliniska effektiviteten av en Chronic Care Model (CCM) med namnet Risk Assessment and Management Program på knä-OA (RAMP-Knee OA) hos vuxna med knäartros (knä-OA) vid 52 veckor.
Deltagarna kommer att undersökas för behörighet att delta. Efter att ha bekräftat behörighet kommer deltagarna att slutföra baslinjebedömningen och randomiseras till en av följande grupper (n=114 för varje grupp):
- RAMP Knä-OA-grupp
- Vanlig vårdgrupp
Resultaten kommer att mätas vid baslinjen, vecka 16, vecka 32 och vecka 52.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Målet med denna kliniska prövning är att fastställa den kliniska effektiviteten av en Chronic Care Model (CCM) med namnet Risk Assessment and Management Program på knä-OA (RAMP-Knee OA) hos vuxna med knäartros (knä-OA) vid 52 veckor. RAMP-knä OA är designad baserat på det validerade ramverket för CCM, som identifierar sex viktiga komponenter inklusive stöd för självförvaltning, kliniska informationssystem, omdesign av leveranssystem, beslutsstöd, hälsovårdsorganisation och samhällsresurser.
Huvudfrågorna som studien syftar till att besvara är:
I jämförelse med personer som genomgår vanlig vård, oavsett om:
- Deltagare i RAMP-Knee OA-gruppen kommer att rapportera större förbättringar i Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) smärtsubskala
- Deltagare i RAMP-Knee OA-gruppen kommer att rapportera större förbättring av fysisk funktion, effektivitet i självförvaltning, muskelmassa i nedre extremiteter, psykosocial hälsa och livskvalitet
Deltagarna kommer att undersökas för behörighet att delta. Efter att ha bekräftat behörighet kommer deltagarna att slutföra baslinjebedömningen och randomiseras till en av följande grupper (n=114 för varje grupp):
- RAMP Knee-OA-grupp: Deltagarna kommer att hänvisas till RAMP-Knee OA-kliniken som drivs av en legitimerad sjuksköterska, vilket kommer att vara en ansikte-mot-ansikte-konsultation som planeras var 4:e månad efter patienternas vanliga klinikbesök. Totalt 4 sessioner kommer att tillhandahållas för varje inskriven deltagare under ett år. Innehållet i programmet kretsar kring artritutbildning, träning i struktur-landbas och viktkontroll, med den extra komponenten av rådgivningsstöd och kostråd om muskuloskeletala hälsa.
- Vanlig vårdgrupp: Deltagare som tilldelats den vanliga vårdgruppen kommer att fortsätta med sin vanliga vanliga vård (uppföljningstiden på General Out Patient Clinic (GOPC) är vanligtvis var 4:e månad). Hanteringsmetoden för knä-OA och andra kroniska sjukdomar kommer enbart att bestämmas av de behandlande läkarna.
Resultaten kommer att mätas vid baslinjen, vecka 16, vecka 32 och vecka 52. Demografiska data och knäsmärtans varaktighet kommer att samlas in vid baslinjebedömningen. Resultat att mäta inkluderar svårighetsgraden av knäsmärta, fysisk funktion, nivå av fysisk aktivitet, själveffektivitet, nivå av ångest och depression, sömnlöshet, ensamhet, hälsorelaterad livskvalitet och muskelmassa i nedre extremiteter. Användningen av samintervention, analgetika och andra receptfria läkemedel kommer att registreras.
Baslinjeegenskaperna för de två grupperna kommer att jämföras med hjälp av det oberoende urvalets t-test eller Mann-Whitney-testet för kontinuerliga variabler och chi-kvadrattestet för kategoriska variabler.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Cheryl Lok Chee Fung, Bachelor
- Telefonnummer: +852 2609 5050
- E-post: cheryllcfung@cuhk.edu.hk
Studieorter
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekrytering
- Lek Yuen GOPC
-
Kontakt:
- Cheryl Fung
- Telefonnummer: +852 26095050
- E-post: cheryllcfung@cuhk.edu.hk
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av knä-OA baserad på kliniska kriterier från American Rheumatology College
- Måttlig till svår knäsmärta i 3 månader eller längre (genomsnittlig poäng på 4 eller högre på en smärtskala från 0-10 under de senaste 3 månaderna)
Exklusions kriterier:
- Deltagare med potentiell allvarlig knäpatologi (t.ex. inflammatorisk artrit, akut trauma, malignitet)
- Tidigare knäbyte
- Schemalagd knäledsprotesoperation inom 1 år
- Deltagare som inte kan delta på ett tillförlitligt sätt (t.ex. de som inte talar kinesiska eller inte kan delta i studieintervention)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: RAMP Knä OA
Patienter som tilldelats interventionsgruppen kommer att fortsätta sin "vanliga vård" vid GOPCs, plus inskrivning i RAMP-Knee OA-programmet.
|
(i) Artritutbildning: Ämnen kommer att täcka de 21 nyckelbudskapen som identifieras i International Consensus List of Essential Statements for Artros "Vad behöver människor med knä- eller höftartros veta" (ii) Strukturerad landbaserad träning: Vi har valt styrketräning, flexibilitetsträning (stretching) och aerob träning som våra nyckelkomponenter eftersom de är mest användbara i primärvården. (iii) Viktkontroll: Viktkontroll kommer att erbjudas för deltagare med ett BMI ≥ 23 kg/m2. (iv) Rådgivningsstöd för psykosocial hälsa: rådgivningsstöd kommer att tillhandahållas för dem med lätt till måttlig ångest och depression, sömnlöshet och ensamhet som identifierats i riskbedömningen. (v) Kostråd: Kostutbildning online för muskuloskeletal hälsa (med hänvisning till lokala sammanhang) kommer att tillhandahållas. Dietisten kommer också att ge stöd gällande specifika kostråd om viktkontroll. |
Inget ingripande: Vanlig vårdgrupp
Patienter som tilldelats den vanliga vårdarmen kommer att fortsätta att få sin "vanliga vård" på GOPC:erna utan ytterligare ingrepp.
"Vanlig vård" hänvisar typiskt till de etablerade och allmänt tillhandahållna behandlingar, interventioner och metoder som patienter skulle få i rutinmässig klinisk praxis för deras speciella tillstånd eller sjukdom.
För GOPC i Hong Kong är uppföljningsperioden för alla kroniska sjukdomar vanligtvis var fjärde månad.
Varje konsultation vid GOPC har en genomsnittlig varaktighet på 3-5 minuter, under vilken läkare kommer att behandla alla kroniska sjukdomar, inklusive knä-OA.
Läkare kan ge korta hälsoråd, ordinera kroniska mediciner och smärtstillande vid behov och hänvisa patienter till sjukgymnastik om det är indicerat.
Hanteringsmetoden för knä-OA och andra kroniska sjukdomar kommer enbart att bestämmas av de behandlande läkarna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Knäsmärta
Tidsram: Baslinje, vecka 16, vecka 32, vecka 52
|
Knäsmärta mätt med Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
|
Baslinje, vecka 16, vecka 32, vecka 52
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Fysisk funktion
Tidsram: Baslinje, vecka 16, vecka 32, vecka 52
|
Fysisk funktion mätt med WOMAC funktions subskala
|
Baslinje, vecka 16, vecka 32, vecka 52
|
Fysisk funktion
Tidsram: Baslinje, vecka 16, vecka 32, vecka 52
|
Fysisk funktion mätt med 30 sekunders prestationstest för stol och stativ
|
Baslinje, vecka 16, vecka 32, vecka 52
|
Muskelmassa i nedre extremiteterna
Tidsram: Baslinje, vecka 16, vecka 32, vecka 52
|
Muskelmassa i nedre extremiteter mätt med bioimpedansanalys
|
Baslinje, vecka 16, vecka 32, vecka 52
|
Nivå av fysisk aktivitet
Tidsram: Baslinje, vecka 16, vecka 32, vecka 52
|
Fysisk aktivitetsnivå mätt med kinesiskt internationellt frågeformulär för fysisk aktivitet (kort form)
|
Baslinje, vecka 16, vecka 32, vecka 52
|
Effektivitet i självförvaltning
Tidsram: Baslinje, vecka 16, vecka 32, vecka 52
|
Effektivitetsmått för självförvaltning genom enkät om smärta-själveffektivitet
|
Baslinje, vecka 16, vecka 32, vecka 52
|
Nivå av ångest
Tidsram: Baslinje, vecka 16, vecka 32, vecka 52
|
Ångest mätt med Generaliserat ångestsyndrom -7
|
Baslinje, vecka 16, vecka 32, vecka 52
|
Nivå av depression
Tidsram: Baslinje, vecka 16, vecka 32, vecka 52
|
Depression mätt med Patient Health Questionnaire -9
|
Baslinje, vecka 16, vecka 32, vecka 52
|
Sömnlöshet
Tidsram: Baslinje, vecka 16, vecka 32, vecka 52
|
Sömnlöshet mätt med 7 punkter Insomnia Severity Index
|
Baslinje, vecka 16, vecka 32, vecka 52
|
Ensamhet
Tidsram: Baslinje, vecka 16, vecka 32, vecka 52
|
Ensamhet mätt med 6 objekt De Jong Gierveld Loneliness Scale
|
Baslinje, vecka 16, vecka 32, vecka 52
|
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: Baslinje, vecka 16, vecka 32, vecka 52
|
Hälsorelaterad livskvalitet mätt med Euroquol-5D-5L
|
Baslinje, vecka 16, vecka 32, vecka 52
|
Demografisk data
Tidsram: Baslinje
|
Demografiska data som längd, vikt, BMI, ålder, kön, varaktighet i knäsmärtor, kroniska komorbida tillstånd, kroniska mediciner
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Regina Wing Shan SIT, M.D., Jockey Club School of Public Health and Primary Care, Chinese University of Hong Kong
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2023.530
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Knäartros
-
Smith & Nephew, Inc.AvslutadJourney II BCS Total Knee SystemFörenta staterna, Belgien, Nya Zeeland
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAvslutadJourney II XR Total Knee SystemFörenta staterna
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAvslutadJourney II CR Total Knee SystemFörenta staterna
-
Central DuPage HospitalAvslutadTotalt knäbyte | Ersättning, Total Knee | Artroplastik, knäplastikFörenta staterna
-
Bispebjerg HospitalRekryteringJumper's Knee | Patellar tendinopatiDanmark
-
Universidad Nacional de CórdobaAvslutadJumper's Knee | Patellar tendinitArgentina
-
University of VirginiaAvslutadArtros | Tibial Femoral Knee ArtrosFörenta staterna
-
Cairo UniversityAktiv, inte rekryterande
-
Bispebjerg HospitalUniversity College Absalon; Danske FysioterapeuterAktiv, inte rekryterandeJumper's Knee | Patellar tendinopatiDanmark
-
Bispebjerg HospitalRekryteringTendinopati | Jumper's KneeDanmark
Kliniska prövningar på Riskbedömning och hanteringsprogram - Knäartros
-
Dana-Farber Cancer InstituteAvslutadCancer | Kemoterapi-inducerad perifer neuropatiFörenta staterna
-
Duke UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)RekryteringSjälvmordFörenta staterna
-
Seattle Children's HospitalNationwide Children's HospitalRekryteringSjälvmordstankar | Självmordshot | Självmord och självskada | SjälvmordsförsökFörenta staterna