Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Risicobeoordelings- en managementprogramma (RAMP) voor knieartrose in de eerstelijnszorg

22 juni 2025 bijgewerkt door: Regina Wing Shan Sit, Chinese University of Hong Kong

Risicobeoordelings- en managementprogramma (RAMP) voor knieartrose in de eerstelijnszorg - een eenjarig pragmatisch gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek

Het doel van dit klinische onderzoek is het bepalen van de klinische effectiviteit van een chronisch zorgmodel (CCM), genaamd Risk Assessment and Management Program on Knee OA (RAMP-Knee OA), bij volwassenen met knieartrose (Knie OA) na 52 weken.

Deelnemers worden gescreend op deelname. Nadat de geschiktheid is bevestigd, voltooien de deelnemers de basisbeoordeling en worden ze gerandomiseerd in een van de volgende groepen (n=114 voor elke groep):

  1. RAMP Knie-OA-groep
  2. Gebruikelijke zorggroep

De resultaten worden gemeten bij aanvang, week 16, week 32 en week 52.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van dit klinische onderzoek is het bepalen van de klinische effectiviteit van een chronisch zorgmodel (CCM), genaamd Risk Assessment and Management Program on Knee OA (RAMP-Knee OA), bij volwassenen met knieartrose (Knie OA) na 52 weken. RAMP-knee OA is ontworpen op basis van het gevalideerde raamwerk van CCM, dat zes belangrijke componenten identificeert, waaronder zelfmanagementondersteuning, klinische informatiesystemen, herontwerp van het toedieningssysteem, beslissingsondersteuning, organisatie van de gezondheidszorg en gemeenschapsmiddelen.

De belangrijkste vragen die het onderzoek wil beantwoorden zijn:

In vergelijking met mensen die de gebruikelijke zorg ondergaan, of:

  • Deelnemers aan de RAMP-Knee OA-groep zullen een grotere verbetering melden op de pijnsubschaal van Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC).
  • Deelnemers aan de RAMP-Knee OA-groep zullen een grotere verbetering in fysiek functioneren, zelfmanagementeffectiviteit, spiermassa van de onderste ledematen, psychosociale gezondheid en kwaliteit van leven melden

Deelnemers worden gescreend op deelname. Nadat de geschiktheid is bevestigd, voltooien de deelnemers de basisbeoordeling en worden ze gerandomiseerd in een van de volgende groepen (n=114 voor elke groep):

  1. RAMP Knee-OA-groep: Deelnemers worden doorverwezen naar de RAMP-Knee OA-kliniek die wordt beheerd door een geregistreerde verpleegkundige. Dit zal een face-to-face consult zijn dat elke 4 maanden wordt gepland, volgend op de gebruikelijke kliniekafspraken van de patiënt. Voor elke ingeschreven deelnemer worden gedurende een jaar in totaal 4 sessies aangeboden. De inhoud van het programma concentreert zich op artritiseducatie, structuur-landbasisoefeningen en gewichtsbeheersing, met als extra component counseling en voedingsadviezen over de gezondheid van het bewegingsapparaat.
  2. Gebruikelijke zorggroep: Deelnemers die zijn toegewezen aan de gebruikelijke zorggroep gaan door met hun standaard gebruikelijke zorg (vervolgafspraak bij de Algemene Polikliniek (GOPC) is doorgaans elke 4 maanden). De behandelaanpak voor knieartrose en andere chronische ziekten is uitsluitend ter beoordeling van de behandelende artsen.

De resultaten worden gemeten bij aanvang, week 16, week 32 en week 52. Bij de basisbeoordeling worden demografische gegevens en de duur van de kniepijn verzameld. Te meten uitkomsten zijn onder meer de ernst van de kniepijn, het fysieke functioneren, het niveau van fysieke activiteit, de zelfeffectiviteit, het niveau van angst en depressie, slapeloosheid, eenzaamheid, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en de spiermassa van de onderste ledematen. Het gebruik van co-interventie, pijnstillers en andere vrij verkrijgbare medicijnen zal worden geregistreerd.

De basiskenmerken van de twee groepen zullen worden vergeleken met behulp van de independent samples t-test of de Mann-Whitney-test voor continue variabelen en de chi-kwadraattest voor categorische variabelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

228

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Hong Kong, Hongkong
        • Lek Yuen GOPC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van knieartrose op basis van klinische criteria van het American Rheumatology College
  • Matige tot ernstige kniepijn gedurende 3 maanden of langer (gemiddelde score van 4 of hoger op een pijnschaal van 0-10 in de afgelopen 3 maanden)

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers met potentiële ernstige kniepathologie (bijv. inflammatoire artritis, acuut trauma, maligniteit)
  • Vorige Knievervanging
  • Geplande kniegewrichtvervangende operatie binnen 1 jaar
  • Deelnemers die niet op betrouwbare wijze kunnen deelnemen (bijv. degenen die geen Chinees spreken of niet in staat zijn de studieinterventie bij te wonen)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: RAMP Knie-OA
Patiënten die aan de interventiegroep zijn toegewezen, zullen hun "gebruikelijke zorg" bij de GOPC's voortzetten, plus deelname aan het RAMP-Knee OA-programma.

(i) Voorlichting over artritis: De onderwerpen zullen de 21 kernboodschappen behandelen die zijn geïdentificeerd in de Internationale Consensuslijst van Essentiële Verklaringen voor Artrose "Wat moeten mensen met knie- of heupartrose weten"

(ii) Gestructureerde oefeningen op het land: We hebben krachttraining, flexibiliteitstraining (strekken) en aërobe oefeningen als onze belangrijkste componenten geselecteerd, omdat ze het meest toepasbaar zijn in de eerstelijnszorg.

(iii) Gewichtsbeheersing: Gewichtsbeheersing wordt aangeboden voor deelnemers met een BMI ≥ 23 kg/m2.

(iv) Counselingondersteuning voor psychosociale gezondheid: counselingondersteuning zal worden verleend aan mensen met milde tot matige angst en depressie, slapeloosheid en eenzaamheid die in de risicobeoordeling zijn geïdentificeerd.

(v) Dieetadvies: Er zal online voedingseducatie voor de gezondheid van het bewegingsapparaat worden aangeboden (met verwijzing naar de lokale context). Ook biedt de diëtist ondersteuning bij specifieke voedingsadviezen op het gebied van gewichtsbeheersing.

Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorggroep
Patiënten die zijn toegewezen aan de gebruikelijke zorgtak, blijven hun "gebruikelijke zorg" ontvangen bij de GOPC's, zonder enige aanvullende tussenkomst. ‘Gebruikelijke zorg’ verwijst doorgaans naar de gevestigde en algemeen verstrekte behandelingen, interventies en praktijken die patiënten in de dagelijkse klinische praktijk zouden ontvangen voor hun specifieke aandoening of ziekte. Voor GOPC's in Hong Kong is de follow-upperiode voor alle chronische ziekten doorgaans elke vier maanden. Elk consult bij GOPC duurt gemiddeld 3-5 minuten, waarbij artsen alle chronische ziekten behandelen, inclusief knieartrose. Artsen kunnen kort medisch advies geven, indien nodig chronische medicijnen en analgetica voorschrijven en patiënten indien nodig doorverwijzen naar fysiotherapie. De behandelaanpak voor knieartrose en andere chronische ziekten is uitsluitend ter beoordeling van de behandelende artsen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kniepijn
Tijdsspanne: Basislijn, week 16, week 32, week 52
Kniepijn zoals gemeten door de Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Basislijn, week 16, week 32, week 52

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fysieke functie
Tijdsspanne: Basislijn, week 16, week 32, week 52
Fysiek functioneren gemeten door WOMAC-functiesubschaal
Basislijn, week 16, week 32, week 52
Fysieke functie
Tijdsspanne: Basislijn, week 16, week 32, week 52
Fysiek functioneren gemeten via een prestatietest van 30 seconden op stoel en stand
Basislijn, week 16, week 32, week 52
Spiermassa van de onderste ledematen
Tijdsspanne: Basislijn, week 16, week 32, week 52
Spiermassa van de onderste ledematen gemeten door bio-impedantieanalyse
Basislijn, week 16, week 32, week 52
Niveau van fysieke activiteit
Tijdsspanne: Basislijn, week 16, week 32, week 52
Niveau van fysieke activiteit gemeten door de Chinese International Physical Activity Questionnaire (korte vorm)
Basislijn, week 16, week 32, week 52
Effectiviteit van zelfmanagement
Tijdsspanne: Basislijn, week 16, week 32, week 52
Maatstaf voor de werkzaamheid van zelfmanagement door middel van de Pain-Self Efficacy-vragenlijst
Basislijn, week 16, week 32, week 52
Niveau van angst
Tijdsspanne: Basislijn, week 16, week 32, week 52
Angst gemeten aan de hand van gegeneraliseerde angststoornis -7
Basislijn, week 16, week 32, week 52
Niveau van depressie
Tijdsspanne: Basislijn, week 16, week 32, week 52
Depressie gemeten met de Patient Health Questionnaire -9
Basislijn, week 16, week 32, week 52
Slapeloosheid
Tijdsspanne: Basislijn, week 16, week 32, week 52
Slapeloosheid gemeten aan de hand van de Insomnia Severity Index met 7 items
Basislijn, week 16, week 32, week 52
Eenzaamheid
Tijdsspanne: Basislijn, week 16, week 32, week 52
Eenzaamheid gemeten met 6 items van De Jong Gierveld Eenzaamheidsschaal
Basislijn, week 16, week 32, week 52
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn, week 16, week 32, week 52
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven gemeten door Euroquol-5D-5L
Basislijn, week 16, week 32, week 52
Demografische data
Tijdsspanne: Basislijn
Demografische gegevens zoals lengte, gewicht, BMI, leeftijd, geslacht, duur van de kniepijn, chronische comorbide aandoeningen, chronische medicijnen
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Regina Wing Shan SIT, M.D., Jockey Club School of Public Health and Primary Care, Chinese University of Hong Kong

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 november 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose van de knie

Klinische onderzoeken op Risicobeoordelings- en managementprogramma - Knieartrose

Abonneren