- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06283147
Risicobeoordelings- en managementprogramma (RAMP) voor knieartrose in de eerstelijnszorg
Risicobeoordelings- en managementprogramma (RAMP) voor knieartrose in de eerstelijnszorg - een eenjarig pragmatisch gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek
Het doel van dit klinische onderzoek is het bepalen van de klinische effectiviteit van een chronisch zorgmodel (CCM), genaamd Risk Assessment and Management Program on Knee OA (RAMP-Knee OA), bij volwassenen met knieartrose (Knie OA) na 52 weken.
Deelnemers worden gescreend op deelname. Nadat de geschiktheid is bevestigd, voltooien de deelnemers de basisbeoordeling en worden ze gerandomiseerd in een van de volgende groepen (n=114 voor elke groep):
- RAMP Knie-OA-groep
- Gebruikelijke zorggroep
De resultaten worden gemeten bij aanvang, week 16, week 32 en week 52.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van dit klinische onderzoek is het bepalen van de klinische effectiviteit van een chronisch zorgmodel (CCM), genaamd Risk Assessment and Management Program on Knee OA (RAMP-Knee OA), bij volwassenen met knieartrose (Knie OA) na 52 weken. RAMP-knee OA is ontworpen op basis van het gevalideerde raamwerk van CCM, dat zes belangrijke componenten identificeert, waaronder zelfmanagementondersteuning, klinische informatiesystemen, herontwerp van het toedieningssysteem, beslissingsondersteuning, organisatie van de gezondheidszorg en gemeenschapsmiddelen.
De belangrijkste vragen die het onderzoek wil beantwoorden zijn:
In vergelijking met mensen die de gebruikelijke zorg ondergaan, of:
- Deelnemers aan de RAMP-Knee OA-groep zullen een grotere verbetering melden op de pijnsubschaal van Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC).
- Deelnemers aan de RAMP-Knee OA-groep zullen een grotere verbetering in fysiek functioneren, zelfmanagementeffectiviteit, spiermassa van de onderste ledematen, psychosociale gezondheid en kwaliteit van leven melden
Deelnemers worden gescreend op deelname. Nadat de geschiktheid is bevestigd, voltooien de deelnemers de basisbeoordeling en worden ze gerandomiseerd in een van de volgende groepen (n=114 voor elke groep):
- RAMP Knee-OA-groep: Deelnemers worden doorverwezen naar de RAMP-Knee OA-kliniek die wordt beheerd door een geregistreerde verpleegkundige. Dit zal een face-to-face consult zijn dat elke 4 maanden wordt gepland, volgend op de gebruikelijke kliniekafspraken van de patiënt. Voor elke ingeschreven deelnemer worden gedurende een jaar in totaal 4 sessies aangeboden. De inhoud van het programma concentreert zich op artritiseducatie, structuur-landbasisoefeningen en gewichtsbeheersing, met als extra component counseling en voedingsadviezen over de gezondheid van het bewegingsapparaat.
- Gebruikelijke zorggroep: Deelnemers die zijn toegewezen aan de gebruikelijke zorggroep gaan door met hun standaard gebruikelijke zorg (vervolgafspraak bij de Algemene Polikliniek (GOPC) is doorgaans elke 4 maanden). De behandelaanpak voor knieartrose en andere chronische ziekten is uitsluitend ter beoordeling van de behandelende artsen.
De resultaten worden gemeten bij aanvang, week 16, week 32 en week 52. Bij de basisbeoordeling worden demografische gegevens en de duur van de kniepijn verzameld. Te meten uitkomsten zijn onder meer de ernst van de kniepijn, het fysieke functioneren, het niveau van fysieke activiteit, de zelfeffectiviteit, het niveau van angst en depressie, slapeloosheid, eenzaamheid, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en de spiermassa van de onderste ledematen. Het gebruik van co-interventie, pijnstillers en andere vrij verkrijgbare medicijnen zal worden geregistreerd.
De basiskenmerken van de twee groepen zullen worden vergeleken met behulp van de independent samples t-test of de Mann-Whitney-test voor continue variabelen en de chi-kwadraattest voor categorische variabelen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Lek Yuen GOPC
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van knieartrose op basis van klinische criteria van het American Rheumatology College
- Matige tot ernstige kniepijn gedurende 3 maanden of langer (gemiddelde score van 4 of hoger op een pijnschaal van 0-10 in de afgelopen 3 maanden)
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers met potentiële ernstige kniepathologie (bijv. inflammatoire artritis, acuut trauma, maligniteit)
- Vorige Knievervanging
- Geplande kniegewrichtvervangende operatie binnen 1 jaar
- Deelnemers die niet op betrouwbare wijze kunnen deelnemen (bijv. degenen die geen Chinees spreken of niet in staat zijn de studieinterventie bij te wonen)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: RAMP Knie-OA
Patiënten die aan de interventiegroep zijn toegewezen, zullen hun "gebruikelijke zorg" bij de GOPC's voortzetten, plus deelname aan het RAMP-Knee OA-programma.
|
(i) Voorlichting over artritis: De onderwerpen zullen de 21 kernboodschappen behandelen die zijn geïdentificeerd in de Internationale Consensuslijst van Essentiële Verklaringen voor Artrose "Wat moeten mensen met knie- of heupartrose weten" (ii) Gestructureerde oefeningen op het land: We hebben krachttraining, flexibiliteitstraining (strekken) en aërobe oefeningen als onze belangrijkste componenten geselecteerd, omdat ze het meest toepasbaar zijn in de eerstelijnszorg. (iii) Gewichtsbeheersing: Gewichtsbeheersing wordt aangeboden voor deelnemers met een BMI ≥ 23 kg/m2. (iv) Counselingondersteuning voor psychosociale gezondheid: counselingondersteuning zal worden verleend aan mensen met milde tot matige angst en depressie, slapeloosheid en eenzaamheid die in de risicobeoordeling zijn geïdentificeerd. (v) Dieetadvies: Er zal online voedingseducatie voor de gezondheid van het bewegingsapparaat worden aangeboden (met verwijzing naar de lokale context). Ook biedt de diëtist ondersteuning bij specifieke voedingsadviezen op het gebied van gewichtsbeheersing. |
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorggroep
Patiënten die zijn toegewezen aan de gebruikelijke zorgtak, blijven hun "gebruikelijke zorg" ontvangen bij de GOPC's, zonder enige aanvullende tussenkomst.
‘Gebruikelijke zorg’ verwijst doorgaans naar de gevestigde en algemeen verstrekte behandelingen, interventies en praktijken die patiënten in de dagelijkse klinische praktijk zouden ontvangen voor hun specifieke aandoening of ziekte.
Voor GOPC's in Hong Kong is de follow-upperiode voor alle chronische ziekten doorgaans elke vier maanden.
Elk consult bij GOPC duurt gemiddeld 3-5 minuten, waarbij artsen alle chronische ziekten behandelen, inclusief knieartrose.
Artsen kunnen kort medisch advies geven, indien nodig chronische medicijnen en analgetica voorschrijven en patiënten indien nodig doorverwijzen naar fysiotherapie.
De behandelaanpak voor knieartrose en andere chronische ziekten is uitsluitend ter beoordeling van de behandelende artsen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kniepijn
Tijdsspanne: Basislijn, week 16, week 32, week 52
|
Kniepijn zoals gemeten door de Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
|
Basislijn, week 16, week 32, week 52
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fysieke functie
Tijdsspanne: Basislijn, week 16, week 32, week 52
|
Fysiek functioneren gemeten door WOMAC-functiesubschaal
|
Basislijn, week 16, week 32, week 52
|
|
Fysieke functie
Tijdsspanne: Basislijn, week 16, week 32, week 52
|
Fysiek functioneren gemeten via een prestatietest van 30 seconden op stoel en stand
|
Basislijn, week 16, week 32, week 52
|
|
Spiermassa van de onderste ledematen
Tijdsspanne: Basislijn, week 16, week 32, week 52
|
Spiermassa van de onderste ledematen gemeten door bio-impedantieanalyse
|
Basislijn, week 16, week 32, week 52
|
|
Niveau van fysieke activiteit
Tijdsspanne: Basislijn, week 16, week 32, week 52
|
Niveau van fysieke activiteit gemeten door de Chinese International Physical Activity Questionnaire (korte vorm)
|
Basislijn, week 16, week 32, week 52
|
|
Effectiviteit van zelfmanagement
Tijdsspanne: Basislijn, week 16, week 32, week 52
|
Maatstaf voor de werkzaamheid van zelfmanagement door middel van de Pain-Self Efficacy-vragenlijst
|
Basislijn, week 16, week 32, week 52
|
|
Niveau van angst
Tijdsspanne: Basislijn, week 16, week 32, week 52
|
Angst gemeten aan de hand van gegeneraliseerde angststoornis -7
|
Basislijn, week 16, week 32, week 52
|
|
Niveau van depressie
Tijdsspanne: Basislijn, week 16, week 32, week 52
|
Depressie gemeten met de Patient Health Questionnaire -9
|
Basislijn, week 16, week 32, week 52
|
|
Slapeloosheid
Tijdsspanne: Basislijn, week 16, week 32, week 52
|
Slapeloosheid gemeten aan de hand van de Insomnia Severity Index met 7 items
|
Basislijn, week 16, week 32, week 52
|
|
Eenzaamheid
Tijdsspanne: Basislijn, week 16, week 32, week 52
|
Eenzaamheid gemeten met 6 items van De Jong Gierveld Eenzaamheidsschaal
|
Basislijn, week 16, week 32, week 52
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn, week 16, week 32, week 52
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven gemeten door Euroquol-5D-5L
|
Basislijn, week 16, week 32, week 52
|
|
Demografische data
Tijdsspanne: Basislijn
|
Demografische gegevens zoals lengte, gewicht, BMI, leeftijd, geslacht, duur van de kniepijn, chronische comorbide aandoeningen, chronische medicijnen
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Regina Wing Shan SIT, M.D., Jockey Club School of Public Health and Primary Care, Chinese University of Hong Kong
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023.530
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Artrose van de knie
-
ACE Running LLCAir ForceNog niet aan het werven
-
Université Catholique de LouvainActief, niet wervend
-
Universidad Complutense de MadridNog niet aan het wervenPatellaire Tendinopathie / Jumpers KneeSpanje
-
Hospital Clinic of BarcelonaWervingPatellaire Tendinopathie / Jumpers KneeSpanje
-
Smith & Nephew, Inc.VoltooidJourney II BCS Total Knee-systeemVerenigde Staten, België, Nieuw-Zeeland
-
Peking University Third HospitalVoltooidKinesiotaping | Patellaire Tendinopathie / Jumpers KneeChina
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCVoltooidJourney II XR Total Knee-systeemVerenigde Staten
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultVoltooidJourney II CR Total Knee-systeemVerenigde Staten
-
Cartiva, Inc.BeëindigdOSTEOARTHRITISVerenigde Staten
-
Federal University of Rio Grande do SulVoltooid
Klinische onderzoeken op Risicobeoordelings- en managementprogramma - Knieartrose
-
Griffith UniversityNog niet aan het wervenChronische nierziekteVietnam
-
University of ZagrebUniversity of Zagreb, The Faculty of KinesiologyNog niet aan het wervenArtrose van de knie (OA)Kroatië