Programa de Evaluación y Gestión de Riesgos (RAMP) de Artrosis de Rodilla en Atención Primaria
Programa de gestión y evaluación de riesgos (RAMP) sobre osteoartritis de rodilla en atención primaria: un ensayo controlado aleatorio pragmático de un año de duración
El objetivo de este ensayo clínico es determinar la eficacia clínica de un modelo de atención crónica (CCM) denominado Programa de gestión y evaluación de riesgos en OA de rodilla (RAMP-Knee OA) en adultos con osteoartritis de rodilla (OA de rodilla) a las 52 semanas.
Los participantes serán evaluados para determinar su elegibilidad para participar. Después de confirmar la elegibilidad, los participantes completarán la evaluación inicial y serán asignados al azar a uno de los siguientes grupos (n = 114 para cada grupo):
- Grupo RAMP Knee-OA
- Grupo de atención habitual
Los resultados se medirán al inicio, la semana 16, la semana 32 y la semana 52.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este ensayo clínico es determinar la eficacia clínica de un modelo de atención crónica (CCM) denominado Programa de gestión y evaluación de riesgos en OA de rodilla (RAMP-Knee OA) en adultos con osteoartritis de rodilla (OA de rodilla) a las 52 semanas. RAMP-knee OA está diseñado sobre la base del marco validado de CCM, que identifica seis componentes importantes que incluyen apoyo a la autogestión, sistemas de información clínica, rediseño del sistema de prestación, apoyo a las decisiones, organización de la atención médica y recursos comunitarios.
Las principales preguntas que el estudio pretende responder son:
En comparación con las personas que reciben atención habitual, si:
- Los participantes del grupo RAMP-Knee OA informarán una mayor mejora en la subescala de dolor del Índice de osteoartritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC)
- Los participantes del grupo RAMP-Knee OA informarán una mayor mejora en la función física, la eficacia del autocuidado, la masa muscular de las extremidades inferiores, la salud psicosocial y la calidad de vida.
Los participantes serán evaluados para determinar su elegibilidad para participar. Después de confirmar la elegibilidad, los participantes completarán la evaluación inicial y serán asignados al azar a uno de los siguientes grupos (n = 114 para cada grupo):
- Grupo RAMP Knee-OA: los participantes serán remitidos a la clínica RAMP-Knee OA operada por una enfermera registrada, que será una consulta cara a cara programada cada 4 meses después de las citas clínicas habituales de los pacientes. Se proporcionará un total de 4 sesiones para cada participante inscrito durante un año. El contenido del programa se centra en la educación sobre la artritis, el ejercicio estructural y terrestre y el control del peso, con el componente adicional de asesoramiento y asesoramiento dietético sobre la salud musculoesquelética.
- Grupo de atención habitual: los participantes asignados al grupo de atención habitual continuarán con su atención habitual estándar (la cita de seguimiento en la Clínica General para Pacientes Ambulatorios (GOPC) suele ser cada 4 meses). El enfoque de tratamiento de la OA de rodilla y otras enfermedades crónicas quedará únicamente a criterio de los médicos tratantes.
Los resultados se medirán al inicio, la semana 16, la semana 32 y la semana 52. Los datos demográficos y la duración del dolor de rodilla se recopilarán en la evaluación inicial. Los resultados a medir incluyen la gravedad del dolor de rodilla, la función física, el nivel de actividad física, la autoeficacia, el nivel de ansiedad y depresión, el insomnio, la soledad, la calidad de vida relacionada con la salud y la masa muscular de las extremidades inferiores. Se registrará el uso de cointervención, analgésicos y otros medicamentos de venta libre.
Las características iniciales de los dos grupos se compararán utilizando la prueba t para muestras independientes o la prueba de Mann-Whitney para variables continuas y la prueba de chi-cuadrado para variables categóricas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Lek Yuen GOPC
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de OA de rodilla según criterios clínicos del American Rheumatology College
- Dolor de rodilla de moderado a intenso durante 3 meses o más (puntuación promedio de 4 o más en una escala de dolor de 0 a 10 en los últimos 3 meses)
Criterio de exclusión:
- Participantes con posible patología grave de rodilla (p. ej. artritis inflamatoria, traumatismo agudo, malignidad)
- Anterior Reemplazo de rodilla
- Cirugía de reemplazo de articulación de rodilla programada dentro de 1 año
- Los participantes que no puedan participar de manera confiable (p. ej. aquellos que no hablan chino o no pueden asistir a la intervención del estudio)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: RAMPA OA de rodilla
Los pacientes asignados al grupo de intervención continuarán con su "atención habitual" en los GOPC, además de la inscripción en el programa RAMP-Knee OA.
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(i) Educación sobre la artritis: los temas cubrirán los 21 mensajes clave identificados en la Lista de consenso internacional de declaraciones esenciales para la osteoartritis "¿Qué necesitan saber las personas con osteoartritis de rodilla o cadera?" (ii) Ejercicio estructurado en tierra: hemos seleccionado el fortalecimiento, el entrenamiento de flexibilidad (estiramiento) y el ejercicio aeróbico como nuestros componentes clave porque son más aplicables en entornos de atención primaria. (iii) Control de peso: se ofrecerá control de peso a los participantes con un IMC ≥ 23 kg/m2. (iv) Apoyo de asesoramiento para la salud psicosocial: se proporcionará apoyo de asesoramiento a aquellas personas con ansiedad y depresión, insomnio y soledad de leves a moderadas identificadas en la evaluación de riesgos. (v) Asesoramiento dietético: se proporcionará educación dietética en línea para la salud musculoesquelética (con referencia al contexto local). El dietista también brindará apoyo con respecto a consejos dietéticos específicos sobre el control del peso. |
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Sin intervención: Grupo de atención habitual
Los pacientes asignados al grupo de atención habitual seguirán recibiendo su "atención habitual" en los GOPC sin ninguna intervención adicional.
La "atención habitual" normalmente se refiere a los tratamientos, intervenciones y prácticas establecidos y comúnmente proporcionados que los pacientes recibirían en la práctica clínica habitual para su afección o enfermedad particular.
En el caso de los GOPC de Hong Kong, el período de seguimiento de todas las enfermedades crónicas suele ser cada cuatro meses.
Cada consulta en GOPC tiene una duración promedio de 3 a 5 minutos, durante los cuales los médicos abordarán todas las enfermedades crónicas, incluida la OA de rodilla.
Los médicos pueden brindar breves consejos de atención médica, recetar medicamentos y analgésicos crónicos si es necesario y derivar a los pacientes a fisioterapia si está indicado.
El enfoque de tratamiento de la OA de rodilla y otras enfermedades crónicas quedará únicamente a criterio de los médicos tratantes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor de rodilla
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16, semana 32, semana 52
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Dolor de rodilla medido por el Índice de Osteoartritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC)
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Línea de base, semana 16, semana 32, semana 52
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Función física
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16, semana 32, semana 52
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Función física medida por la subescala de función WOMAC
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Línea de base, semana 16, semana 32, semana 52
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Función física
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16, semana 32, semana 52
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Función física medida mediante una prueba de rendimiento en silla y bipedestación de 30 segundos
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Línea de base, semana 16, semana 32, semana 52
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Masa muscular de miembros inferiores
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16, semana 32, semana 52
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Masa muscular de las extremidades inferiores medida mediante análisis de bioimpedancia
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Línea de base, semana 16, semana 32, semana 52
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Nivel de actividad física
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16, semana 32, semana 52
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Nivel de actividad física medido por el Cuestionario Internacional Chino de Actividad Física (forma abreviada)
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Línea de base, semana 16, semana 32, semana 52
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Eficacia de la autogestión
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16, semana 32, semana 52
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Medida de eficacia del autocuidado mediante cuestionario de autoeficacia del dolor.
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Línea de base, semana 16, semana 32, semana 52
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Nivel de ansiedad
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16, semana 32, semana 52
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Ansiedad medida por Trastorno de Ansiedad Generalizada -7
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Línea de base, semana 16, semana 32, semana 52
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Nivel de depresión
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16, semana 32, semana 52
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Depresión medida por el Cuestionario de Salud del Paciente -9
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Línea de base, semana 16, semana 32, semana 52
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Insomnio
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16, semana 32, semana 52
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Insomnio medido por el índice de gravedad del insomnio de 7 elementos
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Línea de base, semana 16, semana 32, semana 52
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Soledad
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16, semana 32, semana 52
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Soledad medida por la Escala de Soledad De Jong Gierveld de 6 ítems
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Línea de base, semana 16, semana 32, semana 52
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16, semana 32, semana 52
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Calidad de vida relacionada con la salud medida por Euroquol-5D-5L
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Línea de base, semana 16, semana 32, semana 52
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Datos demográficos
Periodo de tiempo: Base
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Datos demográficos como altura, peso, IMC, edad, sexo, duración del dolor de rodilla, condiciones comórbidas crónicas, medicamentos crónicos.
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Regina Wing Shan SIT, M.D., Jockey Club School of Public Health and Primary Care, Chinese University of Hong Kong
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023.530
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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