Программа оценки и управления рисками (RAMP) остеоартрита коленного сустава в учреждениях первичной медико-санитарной помощи
Программа оценки и управления рисками (RAMP) при остеоартрите коленного сустава в учреждениях первичной медико-санитарной помощи — годичное прагматическое рандомизированное контролируемое исследование
Целью этого клинического исследования является определение клинической эффективности модели хронического лечения (CCM) под названием «Программа оценки и управления рисками при ОА коленного сустава» (RAMP-Knee OA) у взрослых с остеоартритом коленного сустава (ОА коленного сустава) через 52 недели.
Участники будут проверены на соответствие критериям участия. После подтверждения права на участие участники пройдут базовую оценку и будут рандомизированы в одну из следующих групп (n = 114 для каждой группы):
- Группа RAMP Knee-OA
- Группа обычного ухода
Результаты будут измеряться на исходном уровне, на 16-й, 32-й и 52-й неделе.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью этого клинического исследования является определение клинической эффективности модели хронического лечения (CCM) под названием «Программа оценки и управления рисками при ОА коленного сустава» (RAMP-Knee OA) у взрослых с остеоартритом коленного сустава (ОА коленного сустава) через 52 недели. RAMP-knee OA разработан на основе проверенной структуры CCM, которая определяет шесть важных компонентов, включая поддержку самоуправления, клинические информационные системы, редизайн системы доставки, поддержку принятия решений, организацию здравоохранения и ресурсы сообщества.
Основные вопросы, на которые призвано ответить исследование:
По сравнению с людьми, получающими обычный уход, есть ли:
- Участники группы RAMP-Knee OA сообщат о значительном улучшении показателей боли по подшкале индекса боли при индексе остеоартрита Университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC).
- Участники группы RAMP-Knee OA сообщат о значительном улучшении физических функций, эффективности самоконтроля, мышечной массы нижних конечностей, психосоциального здоровья и качества жизни.
Участники будут проверены на соответствие критериям участия. После подтверждения права на участие участники пройдут базовую оценку и будут рандомизированы в одну из следующих групп (n = 114 для каждой группы):
- Группа RAMP Knee-OA: участники будут направлены в клинику RAMP-Knee OA, которой управляет дипломированная медсестра, где очные консультации будут проводиться каждые 4 месяца после обычных посещений клиники. Всего каждому зарегистрированному участнику будет предоставлено 4 занятия в течение одного года. Содержание программы сосредоточено на обучении артриту, упражнениях на опорно-двигательную систему и контроле веса, а также дополнительном компоненте консультативной поддержки и диетических рекомендаций по здоровью опорно-двигательного аппарата.
- Группа обычного ухода: участники, помещенные в группу обычного ухода, будут продолжать получать стандартный обычный уход (последующий прием в поликлинике общего профиля (GOPC) обычно проводится каждые 4 месяца). Подход к лечению ОА коленного сустава и других хронических заболеваний будет исключительно на усмотрение лечащих врачей.
Результаты будут измеряться на исходном уровне, на 16-й, 32-й и 52-й неделе. Демографические данные и продолжительность боли в колене будут собраны при исходной оценке. Результаты измерения включают тяжесть боли в колене, физическую функцию, уровень физической активности, самоэффективность, уровень тревоги и депрессии, бессонницу, одиночество, качество жизни, связанное со здоровьем, и мышечную массу нижних конечностей. Будет регистрироваться использование сопутствующих вмешательств, анальгетиков и других лекарств, отпускаемых без рецепта.
Базовые характеристики двух групп будут сравниваться с использованием t-критерия независимых выборок или критерия Манна-Уитни для непрерывных переменных и критерия хи-квадрат для категориальных переменных.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Cheryl Lok Chee Fung, Bachelor
- Номер телефона: +852 2609 5050
- Электронная почта: cheryllcfung@cuhk.edu.hk
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- Рекрутинг
- Lek Yuen GOPC
-
Контакт:
- Cheryl Fung
- Номер телефона: +852 26095050
- Электронная почта: cheryllcfung@cuhk.edu.hk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Диагностика ОА коленного сустава на основе клинических критериев Американского колледжа ревматологии.
- Умеренная или сильная боль в колене в течение 3 месяцев или дольше (средний балл 4 или выше по шкале боли от 0 до 10 за последние 3 месяца)
Критерий исключения:
- Участники с потенциально серьезной патологией колена (например, воспалительный артрит, острая травма, злокачественные новообразования)
- Предыдущий Замена коленного сустава
- Плановая операция по замене коленного сустава в течение 1 года.
- Участники, которые не могут надежно участвовать (например, те, кто не говорит по-китайски или не может присутствовать на учебном мероприятии)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Колено RAMP OA
Пациенты, помещенные в группу вмешательства, продолжат свой «обычный уход» в GOPC, а также будут включены в программу RAMP-Knee OA.
|
(i) Обучение артриту: темы будут охватывать 21 ключевое сообщение, включенное в Международный консенсусный список основных положений по остеоартриту «Что нужно знать людям с остеоартритом коленного или тазобедренного сустава» (ii) Структурированные упражнения на земле: мы выбрали силовые упражнения, тренировки на гибкость (растяжку) и аэробные упражнения в качестве наших ключевых компонентов, поскольку они наиболее применимы в учреждениях первичной медико-санитарной помощи. (iii) Контроль веса: контроль веса будет предложен участникам с ИМТ ≥ 23 кг/м2. (iv) Консультативная поддержка по вопросам психосоциального здоровья: консультативная поддержка будет предоставляться лицам с легкой и умеренной тревогой и депрессией, бессонницей и одиночеством, выявленными в ходе оценки риска. (v) Рекомендации по питанию: будет проводиться онлайн-обучение по вопросам питания для здоровья опорно-двигательного аппарата (с учетом местного контекста). Диетолог также предоставит поддержку в отношении конкретных диетических рекомендаций по контролю веса. |
|
Без вмешательства: Группа обычного ухода
Пациенты, переведенные в отделение обычного ухода, продолжат получать «обычную помощь» в GOPC без какого-либо дополнительного вмешательства.
«Обычный уход» обычно относится к установленным и обычно предоставляемым методам лечения, вмешательствам и практикам, которые пациенты получают в повседневной клинической практике для лечения своего конкретного состояния или заболевания.
Для GOPC в Гонконге период наблюдения за всеми хроническими заболеваниями обычно составляет каждые 4 месяца.
Каждая консультация в ГОПК имеет среднюю продолжительность 3-5 минут, в течение которых врачи рассматривают все хронические заболевания, в том числе ОА коленного сустава.
Врачи могут предоставить краткую медицинскую консультацию, при необходимости прописать лекарства от хронического действия и анальгетики, а также направить пациентов на физиотерапию, если это необходимо.
Подход к лечению ОА коленного сустава и других хронических заболеваний будет исключительно на усмотрение лечащих врачей.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль в колене
Временное ограничение: Исходный уровень, 16-я неделя, 32-я неделя, 52-я неделя.
|
Боль в колене по данным Индекса остеоартрита Университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC)
|
Исходный уровень, 16-я неделя, 32-я неделя, 52-я неделя.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Физическая функция
Временное ограничение: Исходный уровень, 16-я неделя, 32-я неделя, 52-я неделя.
|
Физическая функция, измеряемая подшкалой функции WOMAC
|
Исходный уровень, 16-я неделя, 32-я неделя, 52-я неделя.
|
|
Физическая функция
Временное ограничение: Исходный уровень, 16-я неделя, 32-я неделя, 52-я неделя.
|
Физические функции, измеренные с помощью 30-секундного теста работоспособности на стуле и стойке.
|
Исходный уровень, 16-я неделя, 32-я неделя, 52-я неделя.
|
|
Мышечная масса нижних конечностей
Временное ограничение: Исходный уровень, 16-я неделя, 32-я неделя, 52-я неделя.
|
Мышечная масса нижних конечностей, измеренная с помощью биоимпедансного анализа.
|
Исходный уровень, 16-я неделя, 32-я неделя, 52-я неделя.
|
|
Уровень физической активности
Временное ограничение: Исходный уровень, 16-я неделя, 32-я неделя, 52-я неделя.
|
Уровень физической активности, измеряемый с помощью Китайского международного опросника по физической активности (краткая форма)
|
Исходный уровень, 16-я неделя, 32-я неделя, 52-я неделя.
|
|
Эффективность самоуправления
Временное ограничение: Исходный уровень, 16-я неделя, 32-я неделя, 52-я неделя.
|
Измерение эффективности самоконтроля по опроснику Pain-Self Efficacy
|
Исходный уровень, 16-я неделя, 32-я неделя, 52-я неделя.
|
|
Уровень беспокойства
Временное ограничение: Исходный уровень, 16-я неделя, 32-я неделя, 52-я неделя.
|
Тревога, измеряемая по генерализованному тревожному расстройству -7
|
Исходный уровень, 16-я неделя, 32-я неделя, 52-я неделя.
|
|
Уровень депрессии
Временное ограничение: Исходный уровень, 16-я неделя, 32-я неделя, 52-я неделя.
|
Депрессия, измеренная с помощью анкеты о здоровье пациента -9
|
Исходный уровень, 16-я неделя, 32-я неделя, 52-я неделя.
|
|
Бессонница
Временное ограничение: Исходный уровень, 16-я неделя, 32-я неделя, 52-я неделя.
|
Бессонница, измеряемая по 7 пунктам Индекс тяжести бессонницы
|
Исходный уровень, 16-я неделя, 32-я неделя, 52-я неделя.
|
|
Одиночество
Временное ограничение: Исходный уровень, 16-я неделя, 32-я неделя, 52-я неделя.
|
Одиночество измеряется по шкале одиночества Де Йонга-Гирвельда, состоящей из 6 пунктов.
|
Исходный уровень, 16-я неделя, 32-я неделя, 52-я неделя.
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: Исходный уровень, 16-я неделя, 32-я неделя, 52-я неделя.
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, измеренное с помощью Euroquol-5D-5L
|
Исходный уровень, 16-я неделя, 32-я неделя, 52-я неделя.
|
|
Демографические данные
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Демографические данные, такие как рост, вес, ИМТ, возраст, пол, продолжительность боли в колене, хронические сопутствующие заболевания, постоянный прием лекарств.
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Regina Wing Shan SIT, M.D., Jockey Club School of Public Health and Primary Care, Chinese University of Hong Kong
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023.530
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .