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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06283147
Programme d'évaluation et de gestion des risques (RAMP) sur l'arthrose du genou en soins primaires
Programme d'évaluation et de gestion des risques (RAMP) sur l'arthrose du genou en soins primaires - un essai contrôlé randomisé pragmatique d'un an
Le but de cet essai clinique est de déterminer l'efficacité clinique d'un modèle de soins chroniques (CCM) nommé Programme d'évaluation et de gestion des risques d'arthrose du genou (RAMP-Knee OA) chez les adultes souffrant d'arthrose du genou (arthrose du genou) à 52 semaines.
Les participants seront sélectionnés pour déterminer leur éligibilité à participer. Après avoir confirmé leur éligibilité, les participants termineront l'évaluation de base et seront randomisés dans l'un des groupes suivants (n = 114 pour chaque groupe) :
- Groupe RAMP Genou-OA
- Groupe de soins habituels
Les résultats seront mesurés au départ, à la semaine 16, à la semaine 32 et à la semaine 52.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cet essai clinique est de déterminer l'efficacité clinique d'un modèle de soins chroniques (CCM) nommé Programme d'évaluation et de gestion des risques d'arthrose du genou (RAMP-Knee OA) chez les adultes souffrant d'arthrose du genou (arthrose du genou) à 52 semaines. RAMP-genou OA est conçu sur la base du cadre validé du CCM, qui identifie six composants importants, notamment le soutien à l'autogestion, les systèmes d'information clinique, la refonte du système de prestation, l'aide à la décision, l'organisation des soins de santé et les ressources communautaires.
Les principales questions auxquelles l’étude vise à répondre sont :
Par rapport aux personnes bénéficiant de soins habituels, que ce soit :
- Les participants au groupe RAMP-Knee OA rapporteront une plus grande amélioration de la sous-échelle de douleur de l'indice d'arthrose de Western Ontario et des universités McMaster (WOMAC).
- Les participants du groupe RAMP-Knee OA rapporteront une plus grande amélioration de la fonction physique, de l'efficacité de l'autogestion, de la masse musculaire des membres inférieurs, de la santé psychosociale et de la qualité de vie.
Les participants seront sélectionnés pour déterminer leur éligibilité à participer. Après avoir confirmé leur éligibilité, les participants termineront l'évaluation de base et seront randomisés dans l'un des groupes suivants (n = 114 pour chaque groupe) :
- Groupe RAMP Knee-OA : Les participants seront référés à la clinique RAMP-Knee OA gérée par une infirmière autorisée, qui sera une consultation en face-à-face programmée tous les 4 mois après les rendez-vous habituels des patients à la clinique. Un total de 4 séances seront proposées pour chaque participant inscrit sur un an. Le contenu du programme est centré sur l'éducation sur l'arthrite, les exercices de structure et de gestion du poids, avec une composante supplémentaire de soutien psychologique et de conseils diététiques sur la santé musculo-squelettique.
- Groupe de soins habituels : les participants affectés au groupe de soins habituels continueront avec leurs soins habituels standard (le rendez-vous de suivi à la clinique externe générale (GOPC) a généralement lieu tous les 4 mois). L'approche de prise en charge de l'arthrose du genou et d'autres maladies chroniques sera uniquement à la discrétion des médecins traitants.
Les résultats seront mesurés au départ, à la semaine 16, à la semaine 32 et à la semaine 52. Les données démographiques et la durée de la douleur au genou seront collectées lors de l'évaluation de base. Les résultats à mesurer comprennent la gravité de la douleur au genou, la fonction physique, le niveau d'activité physique, l'auto-efficacité, le niveau d'anxiété et de dépression, l'insomnie, la solitude, la qualité de vie liée à la santé et la masse musculaire des membres inférieurs. L'utilisation de co-interventions, d'analgésiques et d'autres médicaments en vente libre sera enregistrée.
Les caractéristiques de base des deux groupes seront comparées à l'aide du test t pour échantillons indépendants ou du test de Mann-Whitney pour les variables continues et du test du chi carré pour les variables catégorielles.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Hong Kong, Hong Kong
- Lek Yuen GOPC
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de l'arthrose du genou basé sur les critères cliniques de l'American Rheumatology College
- Douleur modérée à sévère au genou pendant 3 mois ou plus (score moyen de 4 ou plus sur une échelle de douleur de 0 à 10 au cours des 3 derniers mois)
Critère d'exclusion:
- Les participants présentant une pathologie potentiellement grave du genou (par ex. arthrite inflammatoire, traumatisme aigu, tumeur maligne)
- Arthroplastie du genou
- Arthroplastie du genou programmée dans un délai d'un an
- Les participants qui ne sont pas en mesure de participer de manière fiable (par ex. ceux qui ne parlent pas chinois ou ne peuvent pas assister à l'intervention d'étude)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: RAMP Arthrose du genou
Les patients affectés au groupe d'intervention poursuivront leurs « soins habituels » dans les GOPC, ainsi que leur inscription au programme RAMP-Knee OA.
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(i) Éducation sur l'arthrite : les sujets couvriront les 21 messages clés identifiés dans la liste de consensus international des déclarations essentielles sur l'arthrose : « Que doivent savoir les personnes souffrant d'arthrose du genou ou de la hanche ? » (ii) Exercices terrestres structurés : nous avons sélectionné le renforcement, l'entraînement de flexibilité (étirements) et les exercices aérobiques comme éléments clés car ils sont les plus applicables dans les établissements de soins primaires. (iii) Gestion du poids : une gestion du poids sera proposée aux participants ayant un IMC ≥ 23 kg/m2. (iv) Soutien psychologique en matière de santé psychosociale : un soutien psychologique sera fourni aux personnes souffrant d'anxiété et de dépression légères à modérées, d'insomnie et de solitude identifiées dans l'évaluation des risques. (v) Conseils diététiques : une éducation diététique en ligne pour la santé musculo-squelettique (en référence au contexte local) sera fournie. La diététiste vous apportera également un accompagnement concernant des conseils diététiques spécifiques sur la gestion du poids. |
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Aucune intervention: Groupe de soins habituels
Les patients affectés au bras de soins habituels continueront à recevoir leurs « soins habituels » aux GOPC sans aucune intervention supplémentaire.
Les « soins habituels » font généralement référence aux traitements, interventions et pratiques établis et couramment fournis que les patients recevraient dans le cadre de la pratique clinique de routine pour leur état ou leur maladie particulière.
Pour les GOPC de Hong Kong, la période de suivi pour toutes les maladies chroniques est généralement tous les 4 mois.
Chaque consultation au GOPC dure en moyenne 3 à 5 minutes, au cours de laquelle les médecins traiteront toutes les maladies chroniques, y compris l'arthrose du genou.
Les médecins peuvent fournir de brefs conseils de santé, prescrire des médicaments chroniques et des analgésiques si nécessaire et orienter les patients vers une physiothérapie si cela est indiqué.
L'approche de prise en charge de l'arthrose du genou et d'autres maladies chroniques sera uniquement à la discrétion des médecins traitants.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur au genou
Délai: Référence, semaine 16, semaine 32, semaine 52
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Douleur au genou mesurée par l'indice d'arthrose de Western Ontario et des universités McMaster (WOMAC)
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Référence, semaine 16, semaine 32, semaine 52
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fonction physique
Délai: Référence, semaine 16, semaine 32, semaine 52
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Fonction physique mesurée par la sous-échelle de fonction WOMAC
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Référence, semaine 16, semaine 32, semaine 52
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Fonction physique
Délai: Référence, semaine 16, semaine 32, semaine 52
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Fonction physique mesurée par un test de performance de 30 secondes sur chaise et support
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Référence, semaine 16, semaine 32, semaine 52
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Masse musculaire des membres inférieurs
Délai: Référence, semaine 16, semaine 32, semaine 52
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Masse musculaire des membres inférieurs mesurée par analyse de bio-impédance
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Référence, semaine 16, semaine 32, semaine 52
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Niveau d'activité physique
Délai: Référence, semaine 16, semaine 32, semaine 52
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Niveau d'activité physique mesuré par le questionnaire international chinois sur l'activité physique (forme courte)
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Référence, semaine 16, semaine 32, semaine 52
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Efficacité de l'autogestion
Délai: Référence, semaine 16, semaine 32, semaine 52
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Mesure de l'efficacité de l'autogestion par questionnaire Pain-Self Efficacy
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Référence, semaine 16, semaine 32, semaine 52
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Niveau d'anxiété
Délai: Référence, semaine 16, semaine 32, semaine 52
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Anxiété mesurée par le trouble anxieux généralisé -7
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Référence, semaine 16, semaine 32, semaine 52
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Niveau de dépression
Délai: Référence, semaine 16, semaine 32, semaine 52
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Dépression mesurée par le questionnaire sur la santé du patient -9
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Référence, semaine 16, semaine 32, semaine 52
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Insomnie
Délai: Référence, semaine 16, semaine 32, semaine 52
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Insomnie mesurée par 7 éléments de l'indice de gravité de l'insomnie
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Référence, semaine 16, semaine 32, semaine 52
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Solitude
Délai: Référence, semaine 16, semaine 32, semaine 52
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Solitude mesurée par 6 éléments de l'échelle de solitude De Jong Gierveld
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Référence, semaine 16, semaine 32, semaine 52
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Qualité de vie liée à la santé
Délai: Référence, semaine 16, semaine 32, semaine 52
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Qualité de vie liée à la santé mesurée par Euroquol- 5D-5L
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Référence, semaine 16, semaine 32, semaine 52
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Données démographiques
Délai: Référence
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Données démographiques telles que la taille, le poids, l'IMC, l'âge, le sexe, la durée de la douleur au genou, les comorbidités chroniques, les médicaments chroniques
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Référence
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Regina Wing Shan SIT, M.D., Jockey Club School of Public Health and Primary Care, Chinese University of Hong Kong
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023.530
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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