- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06283147
Program for risikovurdering og styring (RAMP) på kneartrose i primærhelsetjenesten
Program for risikovurdering og styring (RAMP) på kneartrose i primærhelsetjenesten - en ettårig pragmatisk randomisert kontrollert prøvelse
Målet med denne kliniske studien er å bestemme den kliniske effektiviteten til en kronisk omsorgsmodell (CCM) kalt Risk Assessment and Management Program på kne OA (RAMP-Knee OA) hos voksne med kneartrose (kne OA) etter 52 uker.
Deltakere vil bli undersøkt for å være kvalifisert til å delta. Etter å ha bekreftet kvalifisering, vil deltakerne fullføre grunnvurderingen og bli randomisert i en av følgende grupper (n=114 for hver gruppe):
- RAMP Kne-OA gruppe
- Vanlig omsorgsgruppe
Resultatene vil bli målt ved baseline, uke 16, uke 32 og uke 52.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne kliniske studien er å bestemme den kliniske effektiviteten til en kronisk omsorgsmodell (CCM) kalt Risk Assessment and Management Program på kne OA (RAMP-Knee OA) hos voksne med kneartrose (kne OA) etter 52 uker. RAMP-kne OA er designet basert på det validerte rammeverket til CCM, som identifiserer seks viktige komponenter, inkludert støtte for selvledelse, kliniske informasjonssystemer, redesign av leveringssystem, beslutningsstøtte, helseorganisasjon og samfunnsressurser.
Hovedspørsmålene studien tar sikte på å svare på er:
Sammenlignet med personer som gjennomgår vanlig pleie, enten:
- Deltakere i RAMP-Knee OA-gruppen vil rapportere større forbedring i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) smertesubskala
- Deltakere i RAMP-Knee OA-gruppen vil rapportere større forbedring i fysisk funksjon, selvledelseseffektivitet, muskelmasse i underekstremiteter, psykososial helse og livskvalitet
Deltakere vil bli undersøkt for å være kvalifisert til å delta. Etter å ha bekreftet kvalifisering, vil deltakerne fullføre grunnvurderingen og bli randomisert i en av følgende grupper (n=114 for hver gruppe):
- RAMP Knee-OA-gruppe: Deltakerne vil bli henvist til RAMP-Knee OA-klinikken som drives av en registrert sykepleier, som vil være en ansikt-til-ansikt konsultasjon planlagt hver 4. måned etter pasientens vanlige klinikkavtaler. Totalt 4 økter vil bli gitt for hver påmeldte deltaker over ett år. Innholdet i programmet sentrerer rundt leddgiktopplæring, trening i struktur-landbase og vektkontroll, med tilleggskomponenten rådgivningsstøtte og kostholdsråd om muskel- og skjeletthelse.
- Vanlig omsorgsgruppe: Deltakere som er tildelt den vanlige omsorgsgruppen vil fortsette med sin standard vanlige omsorg (oppfølgingsavtale ved General Out Patient Clinic (GOPC) er vanligvis hver 4. måned). Behandlingstilnærmingen for artrose i kneet og andre kroniske sykdommer vil utelukkende være etter de behandlende legenes skjønn.
Resultatene vil bli målt ved baseline, uke 16, uke 32 og uke 52. Demografiske data og varighet av knesmerter vil bli samlet inn ved baseline vurdering. Utfall å måle inkluderer alvorlighetsgraden av knesmerter, fysisk funksjon, nivå av fysisk aktivitet, selveffektivitet, nivå av angst og depresjon, søvnløshet, ensomhet, helserelatert livskvalitet og muskelmasse i underekstremitetene. Bruk av co-intervensjon, smertestillende midler og andre reseptfrie legemidler vil bli registrert.
Grunnlinjekarakteristikkene til de to gruppene vil bli sammenlignet ved å bruke den uavhengige prøvens t-test eller Mann-Whitney-testen for kontinuerlige variabler og kjikvadrattesten for kategoriske variabler.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Lek Yuen GOPC
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av kne OA basert på kliniske kriterier fra American Rheumatology College
- Moderat til alvorlig knesmerter i 3 måneder eller lenger (gjennomsnittlig score på 4 eller høyere på en smerteskala fra 0-10 de siste 3 månedene)
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere med potensiell alvorlig knepatologi (f.eks. inflammatorisk leddgikt, akutt traume, malignitet)
- Tidligere kneerstatning
- Planlagt kneleddproteseoperasjon innen 1 år
- Deltakere som ikke er i stand til å delta pålitelig (f.eks. de som ikke snakker kinesisk eller ikke kan delta på studieintervensjon)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: RAMP Kne OA
Pasienter som er allokert til intervensjonsgruppen vil fortsette sin "vanlige omsorg" ved GOPC-ene, pluss påmelding til RAMP-Knee OA-programmet.
|
(i) Leddgiktundervisning: Emner vil dekke de 21 nøkkelmeldingene identifisert i International Consensus List of Essential Statements for Artrose "Hva trenger folk med kne- eller hofteartrose å vite" (ii) Strukturert landbasert trening: Vi har valgt styrketrening, fleksibilitetstrening (stretching) og aerobic trening som våre nøkkelkomponenter fordi de er mest anvendelige i primærhelsetjenesten. (iii) Vektkontroll: Vektkontroll vil bli tilbudt for deltakere med en BMI ≥ 23 kg/m2. (iv) Rådgivningsstøtte for psykososial helse: Rådgivningsstøtte vil bli gitt til de med mild til moderat angst og depresjon, søvnløshet og ensomhet identifisert i risikovurderingen. (v) Kostholdsråd: Online kostholdsundervisning for muskel- og skjeletthelse (med henvisning til lokal kontekst) vil bli gitt. Kostholdseksperten vil også gi støtte angående spesifikke kostholdsråd om vektkontroll. |
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorgsgruppe
Pasienter som er allokert til den vanlige omsorgsarmen vil fortsette å motta sin "vanlige omsorg" ved GOPCene uten ytterligere intervensjon.
"Vanlig omsorg" refererer vanligvis til de etablerte og ofte gitte behandlingene, intervensjonene og praksisene som pasienter vil motta i rutinemessig klinisk praksis for deres spesielle tilstand eller sykdom.
For GOPC-er i Hong Kong er oppfølgingsperioden for alle kroniske sykdommer vanligvis hver fjerde måned.
Hver konsultasjon ved GOPC har en gjennomsnittlig varighet på 3-5 minutter, hvor leger vil ta opp alle kroniske sykdommer, inkludert kne-OA.
Leger kan gi korte helseråd, foreskrive kroniske medisiner og smertestillende om nødvendig, og henvise pasienter til fysioterapi hvis indisert.
Behandlingstilnærmingen for artrose i kneet og andre kroniske sykdommer vil utelukkende være etter de behandlende legenes skjønn.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Knesmerte
Tidsramme: Baseline, uke 16, uke 32, uke 52
|
Knesmerter målt ved Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
|
Baseline, uke 16, uke 32, uke 52
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk funksjon
Tidsramme: Baseline, uke 16, uke 32, uke 52
|
Fysisk funksjon målt ved WOMAC funksjon subskala
|
Baseline, uke 16, uke 32, uke 52
|
|
Fysisk funksjon
Tidsramme: Baseline, uke 16, uke 32, uke 52
|
Fysisk funksjon målt ved 30 sekunders ytelsestest for stol og stativ
|
Baseline, uke 16, uke 32, uke 52
|
|
Muskelmasse i underekstremitetene
Tidsramme: Baseline, uke 16, uke 32, uke 52
|
Underekstremitets muskelmasse målt ved bioimpedansanalyse
|
Baseline, uke 16, uke 32, uke 52
|
|
Nivå av fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, uke 16, uke 32, uke 52
|
Nivå av fysisk aktivitet målt av kinesisk internasjonalt spørreskjema for fysisk aktivitet (kort skjema)
|
Baseline, uke 16, uke 32, uke 52
|
|
Effektivitet av selvledelse
Tidsramme: Baseline, uke 16, uke 32, uke 52
|
Effektmål for selvledelse med spørreskjema for smerte-selveffektivitet
|
Baseline, uke 16, uke 32, uke 52
|
|
Nivå av angst
Tidsramme: Baseline, uke 16, uke 32, uke 52
|
Angst målt ved generalisert angstlidelse -7
|
Baseline, uke 16, uke 32, uke 52
|
|
Nivå av depresjon
Tidsramme: Baseline, uke 16, uke 32, uke 52
|
Depresjon målt ved pasienthelsespørreskjema -9
|
Baseline, uke 16, uke 32, uke 52
|
|
Søvnløshet
Tidsramme: Baseline, uke 16, uke 32, uke 52
|
Søvnløshet målt ved 7 punkter Insomnia Severity Index
|
Baseline, uke 16, uke 32, uke 52
|
|
Ensomhet
Tidsramme: Baseline, uke 16, uke 32, uke 52
|
Ensomhet målt med 6 stk. De Jong Gierveld Ensomhetsskala
|
Baseline, uke 16, uke 32, uke 52
|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Baseline, uke 16, uke 32, uke 52
|
Helserelatert livskvalitet målt med Euroquol-5D-5L
|
Baseline, uke 16, uke 32, uke 52
|
|
Demografisk data
Tidsramme: Grunnlinje
|
Demografiske data som høyde, vekt, BMI, alder, kjønn, varighet av knesmerter, kroniske komorbide tilstander, kroniske medisiner
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Regina Wing Shan SIT, M.D., Jockey Club School of Public Health and Primary Care, Chinese University of Hong Kong
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023.530
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kneartrose
-
Universidad Complutense de MadridHar ikke rekruttert ennåPatellar Tendinopathy / Jumpers KneeSpania
-
Hospital Clinic of BarcelonaRekrutteringPatellar Tendinopathy / Jumpers KneeSpania
-
University of GroningenFullført
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCFullførtJourney II XR Total Knee SystemForente stater
-
Smith & Nephew, Inc.FullførtJourney II BCS Total Knee SystemForente stater, Belgia, New Zealand
-
Peking University Third HospitalFullførtKinesio Taping | Patellar Tendinopathy / Jumpers KneeKina
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultFullførtJourney II CR Total Knee SystemForente stater
-
Central DuPage HospitalAvsluttetTotalt kneskifte | Erstatning, Total Knee | Artroplastikk, kneproteseForente stater
-
Smith & Nephew, Inc.Cartiheal (2009) LtdPåmelding etter invitasjonKneskader | Joint Surface Knee LesionsItalia, Forente stater, Belgia, Israel, Romania, Serbia
-
Peking University Third HospitalAktiv, ikke rekrutterendeOsteochondritis Dissecans Knee | Osteochondritis Dissecans (OCD)Kina
Kliniske studier på Risikovurdering og styringsprogram - Kneartrose
-
Dana-Farber Cancer InstituteFullførtKreft | Kjemoterapi-indusert perifer nevropatiForente stater
-
Superior UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Duke UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)FullførtSelvmordForente stater
-
Griffith UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Seattle Children's HospitalNationwide Children's HospitalRekrutteringSelvmordstanker | Selvmordstrussel | Selvmord og selvskading | SelvmordsforsøkForente stater
-
Martine PutsUniversity Health Network, Toronto; Sunnybrook Health Sciences CentreAktiv, ikke rekrutterendeLymfom | Brystkreft | Gynekologisk kreft | Lungekreft | Mage-tarmkreft | Genito-urinkreftCanada