Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Program for risikovurdering og styring (RAMP) på kneartrose i primærhelsetjenesten

22. juni 2025 oppdatert av: Regina Wing Shan Sit, Chinese University of Hong Kong

Program for risikovurdering og styring (RAMP) på kneartrose i primærhelsetjenesten - en ettårig pragmatisk randomisert kontrollert prøvelse

Målet med denne kliniske studien er å bestemme den kliniske effektiviteten til en kronisk omsorgsmodell (CCM) kalt Risk Assessment and Management Program på kne OA (RAMP-Knee OA) hos voksne med kneartrose (kne OA) etter 52 uker.

Deltakere vil bli undersøkt for å være kvalifisert til å delta. Etter å ha bekreftet kvalifisering, vil deltakerne fullføre grunnvurderingen og bli randomisert i en av følgende grupper (n=114 for hver gruppe):

  1. RAMP Kne-OA gruppe
  2. Vanlig omsorgsgruppe

Resultatene vil bli målt ved baseline, uke 16, uke 32 og uke 52.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Detaljert beskrivelse

Målet med denne kliniske studien er å bestemme den kliniske effektiviteten til en kronisk omsorgsmodell (CCM) kalt Risk Assessment and Management Program på kne OA (RAMP-Knee OA) hos voksne med kneartrose (kne OA) etter 52 uker. RAMP-kne OA er designet basert på det validerte rammeverket til CCM, som identifiserer seks viktige komponenter, inkludert støtte for selvledelse, kliniske informasjonssystemer, redesign av leveringssystem, beslutningsstøtte, helseorganisasjon og samfunnsressurser.

Hovedspørsmålene studien tar sikte på å svare på er:

Sammenlignet med personer som gjennomgår vanlig pleie, enten:

  • Deltakere i RAMP-Knee OA-gruppen vil rapportere større forbedring i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) smertesubskala
  • Deltakere i RAMP-Knee OA-gruppen vil rapportere større forbedring i fysisk funksjon, selvledelseseffektivitet, muskelmasse i underekstremiteter, psykososial helse og livskvalitet

Deltakere vil bli undersøkt for å være kvalifisert til å delta. Etter å ha bekreftet kvalifisering, vil deltakerne fullføre grunnvurderingen og bli randomisert i en av følgende grupper (n=114 for hver gruppe):

  1. RAMP Knee-OA-gruppe: Deltakerne vil bli henvist til RAMP-Knee OA-klinikken som drives av en registrert sykepleier, som vil være en ansikt-til-ansikt konsultasjon planlagt hver 4. måned etter pasientens vanlige klinikkavtaler. Totalt 4 økter vil bli gitt for hver påmeldte deltaker over ett år. Innholdet i programmet sentrerer rundt leddgiktopplæring, trening i struktur-landbase og vektkontroll, med tilleggskomponenten rådgivningsstøtte og kostholdsråd om muskel- og skjeletthelse.
  2. Vanlig omsorgsgruppe: Deltakere som er tildelt den vanlige omsorgsgruppen vil fortsette med sin standard vanlige omsorg (oppfølgingsavtale ved General Out Patient Clinic (GOPC) er vanligvis hver 4. måned). Behandlingstilnærmingen for artrose i kneet og andre kroniske sykdommer vil utelukkende være etter de behandlende legenes skjønn.

Resultatene vil bli målt ved baseline, uke 16, uke 32 og uke 52. Demografiske data og varighet av knesmerter vil bli samlet inn ved baseline vurdering. Utfall å måle inkluderer alvorlighetsgraden av knesmerter, fysisk funksjon, nivå av fysisk aktivitet, selveffektivitet, nivå av angst og depresjon, søvnløshet, ensomhet, helserelatert livskvalitet og muskelmasse i underekstremitetene. Bruk av co-intervensjon, smertestillende midler og andre reseptfrie legemidler vil bli registrert.

Grunnlinjekarakteristikkene til de to gruppene vil bli sammenlignet ved å bruke den uavhengige prøvens t-test eller Mann-Whitney-testen for kontinuerlige variabler og kjikvadrattesten for kategoriske variabler.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

228

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Lek Yuen GOPC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av kne OA basert på kliniske kriterier fra American Rheumatology College
  • Moderat til alvorlig knesmerter i 3 måneder eller lenger (gjennomsnittlig score på 4 eller høyere på en smerteskala fra 0-10 de siste 3 månedene)

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere med potensiell alvorlig knepatologi (f.eks. inflammatorisk leddgikt, akutt traume, malignitet)
  • Tidligere kneerstatning
  • Planlagt kneleddproteseoperasjon innen 1 år
  • Deltakere som ikke er i stand til å delta pålitelig (f.eks. de som ikke snakker kinesisk eller ikke kan delta på studieintervensjon)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: RAMP Kne OA
Pasienter som er allokert til intervensjonsgruppen vil fortsette sin "vanlige omsorg" ved GOPC-ene, pluss påmelding til RAMP-Knee OA-programmet.

(i) Leddgiktundervisning: Emner vil dekke de 21 nøkkelmeldingene identifisert i International Consensus List of Essential Statements for Artrose "Hva trenger folk med kne- eller hofteartrose å vite"

(ii) Strukturert landbasert trening: Vi har valgt styrketrening, fleksibilitetstrening (stretching) og aerobic trening som våre nøkkelkomponenter fordi de er mest anvendelige i primærhelsetjenesten.

(iii) Vektkontroll: Vektkontroll vil bli tilbudt for deltakere med en BMI ≥ 23 kg/m2.

(iv) Rådgivningsstøtte for psykososial helse: Rådgivningsstøtte vil bli gitt til de med mild til moderat angst og depresjon, søvnløshet og ensomhet identifisert i risikovurderingen.

(v) Kostholdsråd: Online kostholdsundervisning for muskel- og skjeletthelse (med henvisning til lokal kontekst) vil bli gitt. Kostholdseksperten vil også gi støtte angående spesifikke kostholdsråd om vektkontroll.

Ingen inngripen: Vanlig omsorgsgruppe
Pasienter som er allokert til den vanlige omsorgsarmen vil fortsette å motta sin "vanlige omsorg" ved GOPCene uten ytterligere intervensjon. "Vanlig omsorg" refererer vanligvis til de etablerte og ofte gitte behandlingene, intervensjonene og praksisene som pasienter vil motta i rutinemessig klinisk praksis for deres spesielle tilstand eller sykdom. For GOPC-er i Hong Kong er oppfølgingsperioden for alle kroniske sykdommer vanligvis hver fjerde måned. Hver konsultasjon ved GOPC har en gjennomsnittlig varighet på 3-5 minutter, hvor leger vil ta opp alle kroniske sykdommer, inkludert kne-OA. Leger kan gi korte helseråd, foreskrive kroniske medisiner og smertestillende om nødvendig, og henvise pasienter til fysioterapi hvis indisert. Behandlingstilnærmingen for artrose i kneet og andre kroniske sykdommer vil utelukkende være etter de behandlende legenes skjønn.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Knesmerte
Tidsramme: Baseline, uke 16, uke 32, uke 52
Knesmerter målt ved Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Baseline, uke 16, uke 32, uke 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk funksjon
Tidsramme: Baseline, uke 16, uke 32, uke 52
Fysisk funksjon målt ved WOMAC funksjon subskala
Baseline, uke 16, uke 32, uke 52
Fysisk funksjon
Tidsramme: Baseline, uke 16, uke 32, uke 52
Fysisk funksjon målt ved 30 sekunders ytelsestest for stol og stativ
Baseline, uke 16, uke 32, uke 52
Muskelmasse i underekstremitetene
Tidsramme: Baseline, uke 16, uke 32, uke 52
Underekstremitets muskelmasse målt ved bioimpedansanalyse
Baseline, uke 16, uke 32, uke 52
Nivå av fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, uke 16, uke 32, uke 52
Nivå av fysisk aktivitet målt av kinesisk internasjonalt spørreskjema for fysisk aktivitet (kort skjema)
Baseline, uke 16, uke 32, uke 52
Effektivitet av selvledelse
Tidsramme: Baseline, uke 16, uke 32, uke 52
Effektmål for selvledelse med spørreskjema for smerte-selveffektivitet
Baseline, uke 16, uke 32, uke 52
Nivå av angst
Tidsramme: Baseline, uke 16, uke 32, uke 52
Angst målt ved generalisert angstlidelse -7
Baseline, uke 16, uke 32, uke 52
Nivå av depresjon
Tidsramme: Baseline, uke 16, uke 32, uke 52
Depresjon målt ved pasienthelsespørreskjema -9
Baseline, uke 16, uke 32, uke 52
Søvnløshet
Tidsramme: Baseline, uke 16, uke 32, uke 52
Søvnløshet målt ved 7 punkter Insomnia Severity Index
Baseline, uke 16, uke 32, uke 52
Ensomhet
Tidsramme: Baseline, uke 16, uke 32, uke 52
Ensomhet målt med 6 stk. De Jong Gierveld Ensomhetsskala
Baseline, uke 16, uke 32, uke 52
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Baseline, uke 16, uke 32, uke 52
Helserelatert livskvalitet målt med Euroquol-5D-5L
Baseline, uke 16, uke 32, uke 52
Demografisk data
Tidsramme: Grunnlinje
Demografiske data som høyde, vekt, BMI, alder, kjønn, varighet av knesmerter, kroniske komorbide tilstander, kroniske medisiner
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Regina Wing Shan SIT, M.D., Jockey Club School of Public Health and Primary Care, Chinese University of Hong Kong

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. november 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

28. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2025

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kneartrose

Kliniske studier på Risikovurdering og styringsprogram - Kneartrose

Abonnere