일차 진료 분야의 무릎 골관절염에 대한 위험 평가 및 관리 프로그램(RAMP)
일차 진료 분야의 무릎 골관절염에 대한 위험 평가 및 관리 프로그램(RAMP) - 1년간의 실용적인 무작위 대조 시험
이 임상 시험의 목표는 52주차에 무릎 골관절염(무릎 OA)이 있는 성인을 대상으로 무릎 골관절염에 대한 위험 평가 및 관리 프로그램(RAMP-Knee OA)이라는 만성 치료 모델(CCM)의 임상적 효과를 확인하는 것입니다.
참가자는 참가 자격을 심사받게 됩니다. 자격을 확인한 후 참가자는 기본 평가를 완료하고 다음 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다(각 그룹당 n=114).
- RAMP 무릎-OA 그룹
- 평소 케어 그룹
결과는 기준선, 16주차, 32주차, 52주차에 측정됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 임상 시험의 목표는 52주차에 무릎 골관절염(무릎 OA)이 있는 성인을 대상으로 무릎 골관절염에 대한 위험 평가 및 관리 프로그램(RAMP-Knee OA)이라는 만성 치료 모델(CCM)의 임상적 효과를 확인하는 것입니다. RAMP-knee OA는 자기 관리 지원, 임상 정보 시스템, 전달 시스템 재설계, 의사 결정 지원, 의료 조직 및 지역 사회 자원을 포함한 6가지 중요한 구성 요소를 식별하는 CCM의 검증된 프레임워크를 기반으로 설계되었습니다.
본 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다.
일반적인 치료를 받는 사람들과 비교하면 다음과 같습니다.
- RAMP-Knee OA 그룹 참가자들은 서부 온타리오 및 맥마스터 대학교 골관절염 지수(WOMAC) 통증 하위 척도에서 더 큰 개선을 보고할 것입니다.
- RAMP-Knee OA 그룹의 참가자들은 신체 기능, 자기 관리 효능, 하지 근육량, 심리사회적 건강 및 삶의 질이 크게 향상되었다고 보고할 것입니다.
참가자는 참가 자격을 심사받게 됩니다. 자격을 확인한 후 참가자는 기본 평가를 완료하고 다음 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다(각 그룹당 n=114).
- RAMP Knee-OA 그룹: 참가자는 공인 간호사가 운영하는 RAMP-Knee OA 클리닉으로 의뢰되며, 환자의 일반적인 진료 예약 후 4개월마다 대면 상담이 예정됩니다. 등록된 참가자당 1년 동안 총 4회의 세션이 제공됩니다. 프로그램의 내용은 관절염 교육, 지상 기반 운동, 체중 관리에 중점을 두고 있으며 근골격 건강에 대한 상담 지원 및 식이요법 조언이 추가로 포함되어 있습니다.
- 일반 진료 그룹: 일반 진료 그룹에 배정된 참가자는 표준 일반 진료를 계속 받게 됩니다(일반 외래 환자 진료소(GOPC)에서의 후속 진료 예약은 일반적으로 4개월마다 이루어집니다). 무릎 골관절염 및 기타 만성 질환에 대한 관리 방법은 전적으로 주치의의 재량에 달려 있습니다.
결과는 기준선, 16주차, 32주차, 52주차에 측정됩니다. 인구통계학적 데이터와 무릎 통증 기간은 기준선 평가에서 수집됩니다. 측정 결과에는 무릎 통증의 심각도, 신체 기능, 신체 활동 수준, 자기 효능감, 불안 및 우울증 수준, 불면증, 외로움, 건강 관련 삶의 질, 하지 근육량 등이 포함됩니다. 공동 중재, 진통제 및 기타 일반의약품의 사용이 기록됩니다.
두 그룹의 기본 특성은 독립 표본 t-검정 또는 연속 변수에 대한 Mann-Whitney 검정과 범주형 변수에 대한 카이제곱 검정을 사용하여 비교됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Hong Kong, 홍콩
- Lek Yuen GOPC
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 미국 류마티스 대학의 임상 기준에 따른 무릎 골관절염 진단
- 3개월 이상 지속된 중등도 내지 중증의 무릎 통증(지난 3개월 동안 통증 척도 0-10에서 평균 점수가 4 이상)
제외 기준:
- 잠재적으로 심각한 무릎 질환이 있는 참가자(예: 염증성 관절염, 급성 외상, 악성종양)
- 이전 무릎 교체
- 1년 내 무릎관절 치환술 예정
- 안정적으로 참여할 수 없는 참가자(예: 중국어를 하지 못하거나 연구 개입에 참석할 수 없는 사람)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 램프 무릎 OA
중재 그룹에 배정된 환자는 GOPC에서 "일반적인 치료"를 계속하고 RAMP-Knee OA 프로그램에 등록하게 됩니다.
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(i) 관절염 교육: 주제는 골관절염에 대한 필수 설명에 대한 국제 합의 목록에서 확인된 21가지 핵심 메시지를 다룰 것입니다. "무릎 또는 고관절 골관절염 환자가 알아야 할 사항" (ii) 구조화된 육상 기반 운동: 강화, 유연성 훈련(스트레칭) 및 유산소 운동이 일차 진료 환경에 가장 적합하기 때문에 핵심 구성 요소로 선택했습니다. (iii) 체중 관리: BMI가 23kg/m2 이상인 참가자에게는 체중 관리가 제공됩니다. (iv) 심리사회적 건강을 위한 상담 지원: 위험 평가에서 확인된 경도 내지 중등도의 불안, 우울증, 불면증 및 외로움을 가진 사람들에게 상담 지원이 제공됩니다. (v) 식생활 조언: 근골격 건강을 위한 온라인 식생활 교육(현지 상황을 참조)이 제공됩니다. 영양사는 체중 관리에 관한 구체적인 식이 조언에 관한 지원도 제공할 것입니다. |
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간섭 없음: 평소 케어 그룹
일반 치료 부문에 배정된 환자는 추가 개입 없이 GOPC에서 "일반적인 치료"를 계속 받게 됩니다.
"일반적인 진료"는 일반적으로 환자가 자신의 특정 상태나 질병에 대해 일상적인 임상 실습에서 받게 되는 확립되고 일반적으로 제공되는 치료, 중재 및 관행을 의미합니다.
홍콩의 GOPC의 경우 모든 만성 질환에 대한 추적 기간은 일반적으로 4개월마다입니다.
GOPC의 각 상담 시간은 평균 3~5분이며, 이 기간 동안 의사는 무릎 골관절염을 포함한 모든 만성 질환을 치료합니다.
의사는 간단한 의료 조언을 제공하고, 필요한 경우 만성 약물과 진통제를 처방하고, 필요한 경우 환자에게 물리 치료를 의뢰할 수 있습니다.
무릎 골관절염 및 기타 만성 질환에 대한 관리 방법은 전적으로 주치의의 재량에 달려 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무릎 통증
기간: 기준선, 16주차, 32주차, 52주차
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서부 온타리오 및 맥마스터 대학교 골관절염 지수(WOMAC)로 측정한 무릎 통증
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기준선, 16주차, 32주차, 52주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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물리적 기능
기간: 기준선, 16주차, 32주차, 52주차
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WOMAC 기능 하위 척도로 측정된 신체 기능
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기준선, 16주차, 32주차, 52주차
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신체 기능
기간: 기준선, 16주차, 32주차, 52주차
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30초 의자 및 스탠드 성능 테스트로 신체 기능 측정
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기준선, 16주차, 32주차, 52주차
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하지 근육량
기간: 기준선, 16주차, 32주차, 52주차
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생체 임피던스 분석으로 측정한 하지 근육량
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기준선, 16주차, 32주차, 52주차
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신체 활동 수준
기간: 기준선, 16주차, 32주차, 52주차
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중국 국제 신체 활동 설문지(약식)로 측정한 신체 활동 수준
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기준선, 16주차, 32주차, 52주차
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자기관리 효능
기간: 기준선, 16주차, 32주차, 52주차
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통증-자기 효능 설문지를 통한 자기 관리 효능 측정
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기준선, 16주차, 32주차, 52주차
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불안의 정도
기간: 기준선, 16주차, 32주차, 52주차
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범불안장애 -7로 측정되는 불안
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기준선, 16주차, 32주차, 52주차
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우울증 수준
기간: 기준선, 16주차, 32주차, 52주차
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환자 건강 설문지 -9로 측정한 우울증
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기준선, 16주차, 32주차, 52주차
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불명증
기간: 기준선, 16주차, 32주차, 52주차
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불면증 심각도 지수 7개 항목으로 측정
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기준선, 16주차, 32주차, 52주차
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외로움
기간: 기준선, 16주차, 32주차, 52주차
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De Jong Gierveld 외로움 척도 6개 항목으로 측정된 외로움
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기준선, 16주차, 32주차, 52주차
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건강 관련 삶의 질
기간: 기준선, 16주차, 32주차, 52주차
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Euroquol-5D-5L로 측정한 건강 관련 삶의 질
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기준선, 16주차, 32주차, 52주차
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인구통계학적 데이터
기간: 기준선
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신장, 체중, BMI, 연령, 성별, 무릎 통증 기간, 만성 동반 질환, 만성 약물 치료 등 인구통계학적 데이터
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Regina Wing Shan SIT, M.D., Jockey Club School of Public Health and Primary Care, Chinese University of Hong Kong
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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