Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Risikovurdering og styringsprogram (RAMP) om knæartrose i primær pleje

22. juni 2025 opdateret af: Regina Wing Shan Sit, Chinese University of Hong Kong

Risk Assessment and Management Program (RAMP) om knæartrose i primærpleje - et etårigt pragmatisk randomiseret kontrolleret forsøg

Målet med dette kliniske forsøg er at bestemme den kliniske effektivitet af en Chronic Care Model (CCM) kaldet Risk Assessment and Management Program på knæ-OA (RAMP-Knee OA) hos voksne med knæ-artrose (knæ-OA) efter 52 uger.

Deltagere vil blive screenet for berettigelse til at deltage. Efter at have bekræftet berettigelse, vil deltagerne fuldføre baseline-vurderingen og blive randomiseret i en af ​​følgende grupper (n=114 for hver gruppe):

  1. RAMP Knæ-OA gruppe
  2. Sædvanlig plejegruppe

Resultaterne vil blive målt ved baseline, uge ​​16, uge ​​32 og uge 52.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Målet med dette kliniske forsøg er at bestemme den kliniske effektivitet af en Chronic Care Model (CCM) kaldet Risk Assessment and Management Program på knæ-OA (RAMP-Knee OA) hos voksne med knæ-artrose (knæ-OA) efter 52 uger. RAMP-knæ OA er designet baseret på den validerede ramme for CCM, som identificerer seks vigtige komponenter, herunder selvledelsesstøtte, kliniske informationssystemer, redesign af leveringssystem, beslutningsstøtte, sundhedsorganisation og samfundsressourcer.

De vigtigste spørgsmål, som undersøgelsen har til formål at besvare er:

I sammenligning med personer, der gennemgår sædvanlig pleje, om:

  • Deltagere i RAMP-Knee OA-gruppen vil rapportere større forbedring i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) smertesubskala
  • Deltagere i RAMP-Knee OA-gruppen vil rapportere større forbedring i fysisk funktion, selvledelseseffektivitet, muskelmasse i underekstremiteterne, psykosocial sundhed og livskvalitet

Deltagere vil blive screenet for berettigelse til at deltage. Efter at have bekræftet berettigelse, vil deltagerne fuldføre baseline-vurderingen og blive randomiseret i en af ​​følgende grupper (n=114 for hver gruppe):

  1. RAMP Knæ-OA-gruppe: Deltagerne vil blive henvist til RAMP-Knæ-OA-klinikken, der drives af en registreret sygeplejerske, som vil være en ansigt-til-ansigt konsultation, der er planlagt hver 4. måned efter patienternes sædvanlige klinikaftaler. Der vil blive givet i alt 4 sessioner for hver tilmeldt deltager over et år. Indholdet af programmet er centreret omkring gigtundervisning, struktur-landbase-træning og vægtstyring, med den ekstra komponent af rådgivningsstøtte og kostrådgivning om muskuloskeletal sundhed.
  2. Sædvanlig plejegruppe: Deltagere, der er allokeret til den sædvanlige plejegruppe, fortsætter med deres sædvanlige sædvanlige pleje (opfølgende aftale på General Out Patient Clinic (GOPC) er typisk hver 4. måned). Behandlingsmetoden for knæ-OA og andre kroniske sygdomme vil udelukkende være efter de behandlende lægers skøn.

Resultaterne vil blive målt ved baseline, uge ​​16, uge ​​32 og uge 52. Demografiske data og varighed af knæsmerter vil blive indsamlet ved baseline vurdering. Resultater, der skal måles, omfatter sværhedsgraden af ​​knæsmerter, fysisk funktion, niveau af fysisk aktivitet, self-efficacy, niveau af angst og depression, søvnløshed, ensomhed, sundhedsrelateret livskvalitet og muskelmasse i underekstremiteterne. Brugen af ​​co-intervention, analgetika og andre håndkøbsmedicin vil blive registreret.

De to gruppers baseline-karakteristika vil blive sammenlignet ved hjælp af den uafhængige sample-t-test eller Mann-Whitney-testen for kontinuerte variable og chi-square-testen for kategoriske variable.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

228

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Lek Yuen GOPC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af knæ-OA baseret på kliniske kriterier fra American Rheumatology College
  • Moderat til svær knæsmerter i 3 måneder eller længere (gennemsnitlig score på 4 eller højere på en smerteskala fra 0-10 inden for de seneste 3 måneder)

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere med potentiel alvorlig knæpatologi (f.eks. inflammatorisk arthritis, akut traume, malignitet)
  • Tidligere knæudskiftning
  • Planlagt knæledsoperation inden for 1 år
  • Deltagere, der ikke er i stand til at deltage pålideligt (f.eks. dem, der ikke taler kinesisk eller ude af stand til at deltage i studieintervention)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: RAMP Knæ OA
Patienter allokeret til interventionsgruppen vil fortsætte deres "sædvanlige pleje" på GOPC'erne, plus tilmelding til RAMP-Knee OA-programmet.

(i) Gigtuddannelse: Emnerne vil dække de 21 nøglebudskaber, der er identificeret i International Consensus List of Essential Statements for Osteoarthritis "What Do People With Knee or Hip Osteoarthritis Need to Know"

(ii) Struktureret landbaseret træning: Vi har valgt styrketræning, smidighedstræning (stræk) og aerob træning som vores nøglekomponenter, fordi de er mest anvendelige i primære plejemiljøer.

(iii) Vægtstyring: Vægtstyring vil blive tilbudt til deltagere med et BMI ≥ 23 kg/m2.

(iv) Rådgivningsstøtte til psykosocial sundhed: Rådgivningsstøtte vil blive ydet til dem med let til moderat angst og depression, søvnløshed og ensomhed identificeret i risikovurderingen.

(v) Kostråd: Der vil blive leveret online kostundervisning til muskuloskeletal sundhed (med reference til lokal kontekst). Diætisten vil også yde støtte vedrørende konkrete kostråd om vægtstyring.

Ingen indgriben: Sædvanlig plejegruppe
Patienter, der er allokeret til den sædvanlige plejearm, vil fortsætte med at modtage deres "sædvanlige pleje" på GOPC'erne uden nogen yderligere intervention. "Sædvanlig pleje" refererer typisk til de etablerede og almindeligt leverede behandlinger, interventioner og praksisser, som patienter vil modtage i rutinemæssig klinisk praksis for deres særlige tilstand eller sygdom. For GOPC'er i Hong Kong er opfølgningsperioden for alle kroniske sygdomme typisk hver 4. måned. Hver konsultation hos GOPC har en gennemsnitlig varighed på 3-5 minutter, hvor lægerne vil behandle alle kroniske sygdomme, inklusive knæ-OA. Læger kan give korte sundhedsråd, ordinere kronisk medicin og analgetika, hvis det er nødvendigt, og henvise patienter til fysioterapi, hvis det er indiceret. Behandlingsmetoden for knæ-OA og andre kroniske sygdomme vil udelukkende være efter de behandlende lægers skøn.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knæsmerter
Tidsramme: Baseline, uge ​​16, uge ​​32, uge ​​52
Knæsmerter målt ved Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Baseline, uge ​​16, uge ​​32, uge ​​52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk funktion
Tidsramme: Baseline, uge ​​16, uge ​​32, uge ​​52
Fysisk funktion målt ved WOMAC funktion underskala
Baseline, uge ​​16, uge ​​32, uge ​​52
Fysisk funktion
Tidsramme: Baseline, uge ​​16, uge ​​32, uge ​​52
Fysisk funktion målt ved 30 sekunders præstationstest af stol og stativ
Baseline, uge ​​16, uge ​​32, uge ​​52
Muskelmasse i underekstremiteterne
Tidsramme: Baseline, uge ​​16, uge ​​32, uge ​​52
Muskelmasse i underekstremiteterne målt ved bioimpedansanalyse
Baseline, uge ​​16, uge ​​32, uge ​​52
Niveau af fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, uge ​​16, uge ​​32, uge ​​52
Niveau af fysisk aktivitet målt ved kinesisk internationalt spørgeskema om fysisk aktivitet (kort form)
Baseline, uge ​​16, uge ​​32, uge ​​52
Selvledelseseffektivitet
Tidsramme: Baseline, uge ​​16, uge ​​32, uge ​​52
Selvstyringseffektivitetsmål ved smerte-selv-effektivitet spørgeskema
Baseline, uge ​​16, uge ​​32, uge ​​52
Angstniveau
Tidsramme: Baseline, uge ​​16, uge ​​32, uge ​​52
Angst målt ved Generaliseret angst -7
Baseline, uge ​​16, uge ​​32, uge ​​52
Niveau af depression
Tidsramme: Baseline, uge ​​16, uge ​​32, uge ​​52
Depression målt ved Patientsundhedsspørgeskema -9
Baseline, uge ​​16, uge ​​32, uge ​​52
Søvnløshed
Tidsramme: Baseline, uge ​​16, uge ​​32, uge ​​52
Søvnløshed målt ved 7 punkter Insomnia Severity Index
Baseline, uge ​​16, uge ​​32, uge ​​52
Ensomhed
Tidsramme: Baseline, uge ​​16, uge ​​32, uge ​​52
Ensomhed målt med 6 stk. De Jong Gierveld Loneliness Scale
Baseline, uge ​​16, uge ​​32, uge ​​52
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Baseline, uge ​​16, uge ​​32, uge ​​52
Sundhedsrelateret livskvalitet målt ved Euroquol-5D-5L
Baseline, uge ​​16, uge ​​32, uge ​​52
Demografiske data
Tidsramme: Baseline
Demografiske data såsom højde, vægt, BMI, alder, køn, varighed af knæsmerter, kroniske komorbide tilstande, kronisk medicin
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Regina Wing Shan SIT, M.D., Jockey Club School of Public Health and Primary Care, Chinese University of Hong Kong

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. november 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

28. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juni 2025

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023.530

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæ slidgigt

Kliniske forsøg med Risikovurdering og styringsprogram - Knæartrose

Abonner