- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06283147
Risikovurdering og styringsprogram (RAMP) om knæartrose i primær pleje
Risk Assessment and Management Program (RAMP) om knæartrose i primærpleje - et etårigt pragmatisk randomiseret kontrolleret forsøg
Målet med dette kliniske forsøg er at bestemme den kliniske effektivitet af en Chronic Care Model (CCM) kaldet Risk Assessment and Management Program på knæ-OA (RAMP-Knee OA) hos voksne med knæ-artrose (knæ-OA) efter 52 uger.
Deltagere vil blive screenet for berettigelse til at deltage. Efter at have bekræftet berettigelse, vil deltagerne fuldføre baseline-vurderingen og blive randomiseret i en af følgende grupper (n=114 for hver gruppe):
- RAMP Knæ-OA gruppe
- Sædvanlig plejegruppe
Resultaterne vil blive målt ved baseline, uge 16, uge 32 og uge 52.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Målet med dette kliniske forsøg er at bestemme den kliniske effektivitet af en Chronic Care Model (CCM) kaldet Risk Assessment and Management Program på knæ-OA (RAMP-Knee OA) hos voksne med knæ-artrose (knæ-OA) efter 52 uger. RAMP-knæ OA er designet baseret på den validerede ramme for CCM, som identificerer seks vigtige komponenter, herunder selvledelsesstøtte, kliniske informationssystemer, redesign af leveringssystem, beslutningsstøtte, sundhedsorganisation og samfundsressourcer.
De vigtigste spørgsmål, som undersøgelsen har til formål at besvare er:
I sammenligning med personer, der gennemgår sædvanlig pleje, om:
- Deltagere i RAMP-Knee OA-gruppen vil rapportere større forbedring i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) smertesubskala
- Deltagere i RAMP-Knee OA-gruppen vil rapportere større forbedring i fysisk funktion, selvledelseseffektivitet, muskelmasse i underekstremiteterne, psykosocial sundhed og livskvalitet
Deltagere vil blive screenet for berettigelse til at deltage. Efter at have bekræftet berettigelse, vil deltagerne fuldføre baseline-vurderingen og blive randomiseret i en af følgende grupper (n=114 for hver gruppe):
- RAMP Knæ-OA-gruppe: Deltagerne vil blive henvist til RAMP-Knæ-OA-klinikken, der drives af en registreret sygeplejerske, som vil være en ansigt-til-ansigt konsultation, der er planlagt hver 4. måned efter patienternes sædvanlige klinikaftaler. Der vil blive givet i alt 4 sessioner for hver tilmeldt deltager over et år. Indholdet af programmet er centreret omkring gigtundervisning, struktur-landbase-træning og vægtstyring, med den ekstra komponent af rådgivningsstøtte og kostrådgivning om muskuloskeletal sundhed.
- Sædvanlig plejegruppe: Deltagere, der er allokeret til den sædvanlige plejegruppe, fortsætter med deres sædvanlige sædvanlige pleje (opfølgende aftale på General Out Patient Clinic (GOPC) er typisk hver 4. måned). Behandlingsmetoden for knæ-OA og andre kroniske sygdomme vil udelukkende være efter de behandlende lægers skøn.
Resultaterne vil blive målt ved baseline, uge 16, uge 32 og uge 52. Demografiske data og varighed af knæsmerter vil blive indsamlet ved baseline vurdering. Resultater, der skal måles, omfatter sværhedsgraden af knæsmerter, fysisk funktion, niveau af fysisk aktivitet, self-efficacy, niveau af angst og depression, søvnløshed, ensomhed, sundhedsrelateret livskvalitet og muskelmasse i underekstremiteterne. Brugen af co-intervention, analgetika og andre håndkøbsmedicin vil blive registreret.
De to gruppers baseline-karakteristika vil blive sammenlignet ved hjælp af den uafhængige sample-t-test eller Mann-Whitney-testen for kontinuerte variable og chi-square-testen for kategoriske variable.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Lek Yuen GOPC
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af knæ-OA baseret på kliniske kriterier fra American Rheumatology College
- Moderat til svær knæsmerter i 3 måneder eller længere (gennemsnitlig score på 4 eller højere på en smerteskala fra 0-10 inden for de seneste 3 måneder)
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere med potentiel alvorlig knæpatologi (f.eks. inflammatorisk arthritis, akut traume, malignitet)
- Tidligere knæudskiftning
- Planlagt knæledsoperation inden for 1 år
- Deltagere, der ikke er i stand til at deltage pålideligt (f.eks. dem, der ikke taler kinesisk eller ude af stand til at deltage i studieintervention)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: RAMP Knæ OA
Patienter allokeret til interventionsgruppen vil fortsætte deres "sædvanlige pleje" på GOPC'erne, plus tilmelding til RAMP-Knee OA-programmet.
|
(i) Gigtuddannelse: Emnerne vil dække de 21 nøglebudskaber, der er identificeret i International Consensus List of Essential Statements for Osteoarthritis "What Do People With Knee or Hip Osteoarthritis Need to Know" (ii) Struktureret landbaseret træning: Vi har valgt styrketræning, smidighedstræning (stræk) og aerob træning som vores nøglekomponenter, fordi de er mest anvendelige i primære plejemiljøer. (iii) Vægtstyring: Vægtstyring vil blive tilbudt til deltagere med et BMI ≥ 23 kg/m2. (iv) Rådgivningsstøtte til psykosocial sundhed: Rådgivningsstøtte vil blive ydet til dem med let til moderat angst og depression, søvnløshed og ensomhed identificeret i risikovurderingen. (v) Kostråd: Der vil blive leveret online kostundervisning til muskuloskeletal sundhed (med reference til lokal kontekst). Diætisten vil også yde støtte vedrørende konkrete kostråd om vægtstyring. |
|
Ingen indgriben: Sædvanlig plejegruppe
Patienter, der er allokeret til den sædvanlige plejearm, vil fortsætte med at modtage deres "sædvanlige pleje" på GOPC'erne uden nogen yderligere intervention.
"Sædvanlig pleje" refererer typisk til de etablerede og almindeligt leverede behandlinger, interventioner og praksisser, som patienter vil modtage i rutinemæssig klinisk praksis for deres særlige tilstand eller sygdom.
For GOPC'er i Hong Kong er opfølgningsperioden for alle kroniske sygdomme typisk hver 4. måned.
Hver konsultation hos GOPC har en gennemsnitlig varighed på 3-5 minutter, hvor lægerne vil behandle alle kroniske sygdomme, inklusive knæ-OA.
Læger kan give korte sundhedsråd, ordinere kronisk medicin og analgetika, hvis det er nødvendigt, og henvise patienter til fysioterapi, hvis det er indiceret.
Behandlingsmetoden for knæ-OA og andre kroniske sygdomme vil udelukkende være efter de behandlende lægers skøn.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Knæsmerter
Tidsramme: Baseline, uge 16, uge 32, uge 52
|
Knæsmerter målt ved Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
|
Baseline, uge 16, uge 32, uge 52
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk funktion
Tidsramme: Baseline, uge 16, uge 32, uge 52
|
Fysisk funktion målt ved WOMAC funktion underskala
|
Baseline, uge 16, uge 32, uge 52
|
|
Fysisk funktion
Tidsramme: Baseline, uge 16, uge 32, uge 52
|
Fysisk funktion målt ved 30 sekunders præstationstest af stol og stativ
|
Baseline, uge 16, uge 32, uge 52
|
|
Muskelmasse i underekstremiteterne
Tidsramme: Baseline, uge 16, uge 32, uge 52
|
Muskelmasse i underekstremiteterne målt ved bioimpedansanalyse
|
Baseline, uge 16, uge 32, uge 52
|
|
Niveau af fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, uge 16, uge 32, uge 52
|
Niveau af fysisk aktivitet målt ved kinesisk internationalt spørgeskema om fysisk aktivitet (kort form)
|
Baseline, uge 16, uge 32, uge 52
|
|
Selvledelseseffektivitet
Tidsramme: Baseline, uge 16, uge 32, uge 52
|
Selvstyringseffektivitetsmål ved smerte-selv-effektivitet spørgeskema
|
Baseline, uge 16, uge 32, uge 52
|
|
Angstniveau
Tidsramme: Baseline, uge 16, uge 32, uge 52
|
Angst målt ved Generaliseret angst -7
|
Baseline, uge 16, uge 32, uge 52
|
|
Niveau af depression
Tidsramme: Baseline, uge 16, uge 32, uge 52
|
Depression målt ved Patientsundhedsspørgeskema -9
|
Baseline, uge 16, uge 32, uge 52
|
|
Søvnløshed
Tidsramme: Baseline, uge 16, uge 32, uge 52
|
Søvnløshed målt ved 7 punkter Insomnia Severity Index
|
Baseline, uge 16, uge 32, uge 52
|
|
Ensomhed
Tidsramme: Baseline, uge 16, uge 32, uge 52
|
Ensomhed målt med 6 stk. De Jong Gierveld Loneliness Scale
|
Baseline, uge 16, uge 32, uge 52
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Baseline, uge 16, uge 32, uge 52
|
Sundhedsrelateret livskvalitet målt ved Euroquol-5D-5L
|
Baseline, uge 16, uge 32, uge 52
|
|
Demografiske data
Tidsramme: Baseline
|
Demografiske data såsom højde, vægt, BMI, alder, køn, varighed af knæsmerter, kroniske komorbide tilstande, kronisk medicin
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Regina Wing Shan SIT, M.D., Jockey Club School of Public Health and Primary Care, Chinese University of Hong Kong
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023.530
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Knæ slidgigt
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAfsluttetJourney II XR Total Knee SystemForenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetSikkerhed og ydeevne af Journey II BCS Total Knee System Patient rapporterede resultatmål (JIIPROMS)Journey II BCS Total Knee SystemForenede Stater, Belgien, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAfsluttetJourney II CR Total Knee SystemForenede Stater
-
Clinical Center of VojvodinaAktiv, ikke rekrutterendeOsteoarthritisSerbien
-
Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education...RekrutteringOsteoarthritis | Knæ Arthritis, SlidgigtTyrkiet (Türkiye)
-
Indonesia UniversityAfsluttetKnæ slidgigt | OsteoarthritisIndonesien
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of KarachiRekrutteringKnæ slidgigt | Knæsmerter Gigt | OsteoarthritisPakistan
-
Kirsehir Ahi Evran UniversitesiIkke rekrutterer endnu
-
Fundació EurecatHISPANAGAR SARekrutteringBetændelse | Bruskskade | Ledskade | OsteoarthritisSpanien
Kliniske forsøg med Risikovurdering og styringsprogram - Knæartrose
-
Dana-Farber Cancer InstituteAfsluttetKræft | Kemoterapi-induceret perifer neuropatiForenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillViiV HealthcareAfsluttet
-
Omada Health, Inc.Palo Alto Medical Foundation; Sutter HealthAfsluttetType 2 diabetesForenede Stater
-
Duke UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetSelvmordForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalAfsluttet
-
University of OttawaAfsluttetUdbrændthed, professionel | Stress, følelsesmæssig | ModstandsdygtighedCanada
-
Chinese University of Hong KongIntegrated Community Care and Family Support CentresAfsluttetFamilieplejere | Skizofreni spektrum lidelserHong Kong
-
University Hospital, BrestRekruttering
-
Seattle Children's HospitalNationwide Children's HospitalRekrutteringSelvmordstanker | Selvmordstrussel | Selvmord og selvskade | SelvmordsforsøgForenede Stater
-
Omada Health, Inc.Abbott Diabetes Care; Evidation HealthAfsluttetType 2 diabetesForenede Stater