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多中心、随机 (1:1)、对照 2 期刺激 VG 清创术和全身抗生素疗程与标准护理 (SOC) 对比治疗与 IV 期压疮相关的骨髓炎。 (BLADE OPU2)

2026年5月1日 更新者：Biocomposites Ltd
本试验的目的是评估 STIMULAN VG（清创术）和一系列全身抗生素治疗标准护理（仅清创术和全身抗生素）治疗 IV 期相关骨髓炎的安全性、耐受性和组间效应大小压疮。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

该试验是一项开放标签、多中心、随机 (1:1) 对照 2 期试验，受试者为诊断为 IV 期压疮的患者。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

60

阶段

  • 阶段2

扩展访问

可用的 查看扩展访问记录。

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85032
        • 招聘中
        • Advanced Foot Care, LLC
        • 首席研究员：
          • Jaminelli Banks, DPM
        • 接触：
        • 接触：
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • 招聘中
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
        • 首席研究员：
          • Robert Galiano, MD
        • 接触：
        • 接触：
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48202
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、美国、39216
        • 招聘中
        • University of Mississippi Medical Center
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Ian Hoppe, MD
    • Missouri
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68198
    • New Jersey
      • Newark、New Jersey、美国、07103
    • New York
      • Mineola、New York、美国、11501
        • 招聘中
        • NYU Langone Hospital - Long Island Clinical Research Center
        • 首席研究员：
          • Scott Gorenstein, MD
        • 接触：
        • 接触：
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15219
        • 招聘中
        • University of Pittsburgh, McGowan Institute for Regenerative Medicine
        • 接触：
          • Urmila Gnyawali
          • 电话号码：412-624-5500
          • 邮箱：usg2@pitt.edu
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Sashwati Roy, PhD, MS

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

为了有资格参加本研究，受试者必须满足以下所有标准：

  1. 表现为 IV 期压疮，需要切除、骨清创和皮瓣覆盖治疗。
  2. 皮瓣手术的手术候选者。
  3. 通过成像显示感染程度，提示存在局灶性骨髓炎。 可接受的成像技术是磁共振成像或 CT 扫描。
  4. 治疗时年龄≥18岁的成年人。
  5. 在心理、精神和身体上能够完全遵守本方案，包括遵守预定的就诊、治疗计划、填写表格和其他研究程序。
  6. 受试者或法定授权代表在任何研究相关程序之前提供自愿的、签署并注明日期的知情同意书的能力。

排除标准：

符合以下任何条件的受试者将被排除在本研究之外：

  1. 导致压疮的原因无法解决。
  2. 接受一期闭合的患者
  3. 临床医生确定的严重免疫功能受损的患者。
  4. 患有弥漫性或广泛性骨盆骨髓炎且不适合清创的足够边缘的患者。
  5. 目前或最近（过去 2 年内）的活性物质滥用史（例如，娱乐性毒品、麻醉品或酒精），根据研究者的判断，可能会损害参与者的安全/康复或遵循试验程序的能力。
  6. 目前吸烟者。
  7. Hba1C 水平高于 9 的糖尿病患者。
  8. 对研究产品的任何成分过敏，例如硫酸钙、糖肽抗生素（万古霉素）或氨基糖苷类抗生素（庆大霉素）。
  9. 同时参与另一种研究产品的研究。
  10. 在学习期间怀孕或计划怀孕。
  11. 患者无法被动完全伸展的屈曲挛缩。
  12. 不受控制的肌肉痉挛。
  13. 无法遵守卧床休息限制。
  14. 无法提供同意。
  15. 伤口污染导致大便或尿失禁。
  16. 无法在手术前实现轮椅和坐垫减轻压力伤口的负荷 - 正如压力图所示。
  17. 研究者认为参与者存在临床营养不良。
  18. 任何已知高钙血症（> 10.3 mg/dl）或构成高钙血症（即甲状旁腺功能亢进症）显着风险的病症。
  19. 研究者认为参与试验可能会损害参与者的安全或试验结果。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：介入刺激VG

溃疡囊切除术和清创术以及刺激VG插入溃疡腔。

皮瓣/主要闭合。 围手术抗生素。
组合产品：刺激VG
在皮瓣/原发性闭合之前，将刺激VG插入溃疡腔中。
程序：护理标准
护理标准。 溃疡囊切除术，清创和皮瓣/原发性闭合。 围手术抗生素。
有源比较器：护理标准（SOC）
溃疡囊切除术，清创和皮瓣/原发性闭合。 围手术抗生素。
程序：护理标准
护理标准。 溃疡囊切除术，清创和皮瓣/原发性闭合。 围手术抗生素。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
个别患者的成功和 8 周随访的结果
大体时间：8周
如果在相隔两周的连续两次就诊中手术部位伤口完全闭合并愈合，则个体患者的治疗将被视为成功。
8周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Biocomposites Ltd

合作者

MCRA

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年6月15日

初级完成 (估计的)

2026年12月1日

研究完成 (估计的)

2026年12月1日

研究注册日期

首次提交

2024年2月21日

首先提交符合 QC 标准的

2024年2月21日

首次发布 (实际的)

2024年2月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月1日

最后验证

2025年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 199723

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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