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UNO STUDIO MULTICENTRALE, RANDOMIZZATO (1:1), CONTROLLATO DI FASE 2 SU STIMULAN VG CON DEBRIDEMENT E UN CORSO DI ANTIBIOTICI SISTEMICI VS STANDARD OF CARE (SOC) PER IL TRATTAMENTO DELL'OSTEOMIELITE ASSOCIATA A ULCERE DA PRESSIONE DI STADIO IV. (BLADE OPU2)

1 maggio 2026 aggiornato da: Biocomposites Ltd
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'entità dell'effetto tra gruppi di STIMULAN VG (con debridement) e un ciclo di antibiotici sistemici secondo lo standard di cura (solo debridement e antibiotici sistemici) per il trattamento dello stadio IV associato all'osteomielite ulcere da decupito.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è uno studio di fase 2 in aperto, multicentrico, randomizzato (1:1), controllato, condotto in pazienti con diagnosi di ulcere da pressione di stadio IV.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Fase 2

Accesso esteso

A disposizione al di fuori della sperimentazione clinica. Vedi record di accesso esteso.

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
        • Reclutamento
        • Advanced Foot Care, LLC
        • Investigatore principale:
          • Jaminelli Banks, DPM
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Reclutamento
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
        • Investigatore principale:
          • Robert Galiano, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Reclutamento
        • Henry Ford Hospital
        • Investigatore principale:
          • Aamir Siddiqui, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • Reclutamento
        • University of Mississippi Medical Center
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ian Hoppe, MD
    • Missouri
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07103
    • New York
      • Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
        • Reclutamento
        • NYU Langone Hospital - Long Island Clinical Research Center
        • Investigatore principale:
          • Scott Gorenstein, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15219
        • Reclutamento
        • University of Pittsburgh, McGowan Institute for Regenerative Medicine
        • Contatto:
          • Urmila Gnyawali
          • Numero di telefono: 412-624-5500
          • Email: usg2@pitt.edu
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sashwati Roy, PhD, MS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per poter partecipare a questo studio, i soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri:

  1. Presenta ulcere da pressione di stadio IV che richiedono il trattamento di escissione, sbrigliamento osseo e copertura con lembo.
  2. Candidato operativo per la chirurgia del lembo.
  3. Presenza di osteomielite focale come suggerito dall'imaging per mostrare l'entità dell'infezione. Le tecniche di imaging accettabili sono la risonanza magnetica o la TC.
  4. Adulti di età ≥ 18 anni al momento del trattamento.
  5. Psicosocialmente, mentalmente e fisicamente in grado di rispettare pienamente questo protocollo, inclusa l'adesione alle visite programmate, al piano di trattamento, alla compilazione di moduli e ad altre procedure di studio.
  6. Capacità del soggetto o del rappresentante legale autorizzato di fornire un consenso informato volontario, firmato e datato prima di qualsiasi procedura relativa allo studio.

Criteri di esclusione:

I soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri saranno esclusi dalla partecipazione a questo studio:

  1. Le ragioni che contribuiscono all’insorgenza dell’ulcera da pressione non possono essere affrontate.
  2. Pazienti sottoposti a chiusura primaria
  3. Pazienti con grave compromissione immunologica come determinato dal medico.
  4. Pazienti con osteomielite pelvica diffusa o diffusa che non è suscettibile di margini adeguati per lo sbrigliamento.
  5. Storia attuale o recente (negli ultimi 2 anni) di abuso di sostanze attive (ad esempio, droghe ricreative, narcotici o alcol) che, a giudizio dello sperimentatore, può compromettere la sicurezza/il recupero del partecipante o la capacità di seguire le procedure dello studio.
  6. Fumatore attuale.
  7. Paziente diabetico con livello di Hba1C superiore a 9.
  8. Allergia a qualsiasi componente del prodotto in sperimentazione, come solfato di calcio, antibiotici glicopeptidici (vancomicina) o antibiotici aminoglicosidici (gentamicina).
  9. Coinvolgimento simultaneo in uno studio su un altro prodotto sperimentale.
  10. Incinta o che sta pianificando una gravidanza durante il periodo di studio.
  11. Contratture di flessione in cui il paziente non può ottenere passivamente la completa estensione.
  12. Spasmi muscolari incontrollati.
  13. Impossibile rispettare la restrizione del riposo a letto.
  14. Impossibile fornire il consenso.
  15. Incontinenza fecale o urinaria con contaminazione della ferita.
  16. Impossibile ottenere lo scarico della pressione sulla sedia a rotelle e sul cuscino prima dell'intervento chirurgico, come dimostrato dalla mappatura della pressione.
  17. L'investigatore ritiene che il partecipante sia clinicamente malnutrito.
  18. Qualsiasi condizione con ipercalcemia nota (> 10,3 mg/dl) o che presenti un rischio significativo di sviluppare ipercalcemia (ad esempio iperparatiroidismo).
  19. Lo sperimentatore ritiene che la partecipazione allo studio possa compromettere la sicurezza del partecipante o i risultati dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stimolatore interventistico vg

Bursectomia dell'ulcera e debridement e stimolo VG Inserzione nella cavità dell'ulcera.

FLAP/CHIUSA PRIMARIO. Antibiotici per-operatori.
Prodotto combinato: Stimolan vg
Inserzione di stimolando VG nella cavità dell'ulcera prima della chiusura di lembo/primaria.
Procedura: Standard di cura
Standard di cura. Bursectomia dell'ulcera, sbrigliamento e chiusura primaria. Antibiotici per-operatori.
Comparatore attivo: Standard of Care (SOC)
Bursectomia dell'ulcera, sbrigliamento e chiusura primaria. Antibiotici per-operatori.
Procedura: Standard di cura
Standard di cura. Bursectomia dell'ulcera, sbrigliamento e chiusura primaria. Antibiotici per-operatori.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo e risultati del singolo paziente alla visita di follow-up a 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane
Il trattamento di un singolo paziente sarà considerato un successo se si ottiene la completa chiusura della ferita e la guarigione del sito chirurgico in due visite consecutive a distanza di 2 settimane.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biocomposites Ltd

Collaboratori

MCRA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

28 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 maggio 2026

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 199723

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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