Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

EEN MULTICENTRUM, GERANDOMISEERDE (1:1), GECONTROLEERDE FASE 2-PROEF MET STIMULAN VG MET DEBRIDEMENT EN EEN CURSUS VAN SYSTEMISCHE ANTIBIOTICA VS STANDARD OF CARE (SOC) VOOR DE BEHANDELING VAN OSTEOMYELITIS GEASSOCIEERD MET FASE IV DECK-ZWEREN. (BLADE OPU2)

1 mei 2026 bijgewerkt door: Biocomposites Ltd
Het doel van dit onderzoek is om de veiligheid, verdraagbaarheid en de omvang van het effect tussen de groepen te beoordelen van STIMULAN VG (met debridement) en een systemische antibioticakuur volgens de standaardzorg (alleen debridement en systemische antibiotica) voor de behandeling van osteomyelitis geassocieerd stadium IV decubitus.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoek is een open-label, multicenter, gerandomiseerde (1:1), gecontroleerde fase 2-studie bij patiënten met de diagnose stadium IV decubitus.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Fase 2

Uitgebreide toegang

Verkrijgbaar buiten de klinische proef. Zie uitgebreid toegangsrecord.

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85032
        • Werving
        • Advanced Foot Care, LLC
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jaminelli Banks, DPM
        • Contact:
        • Contact:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Werving
        • Northwestern University Feinberg School Of Medicine
        • Hoofdonderzoeker:
          • Robert Galiano, MD
        • Contact:
        • Contact:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
        • Werving
        • University of Mississippi Medical Center
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ian Hoppe, MD
    • Missouri
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07103
    • New York
      • Mineola, New York, Verenigde Staten, 11501
        • Werving
        • NYU Langone Hospital - Long Island Clinical Research Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Scott Gorenstein, MD
        • Contact:
        • Contact:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15219
        • Werving
        • University of Pittsburgh, McGowan Institute for Regenerative Medicine
        • Contact:
          • Urmila Gnyawali
          • Telefoonnummer: 412-624-5500
          • E-mail: usg2@pitt.edu
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sashwati Roy, PhD, MS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Om in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek, moeten proefpersonen aan alle volgende criteria voldoen:

  1. U heeft een decubitus in stadium IV die behandeling van excisie, botdebridement en flapafdekking vereist.
  2. Operatiekandidaat voor een flapoperatie.
  3. Aanwezigheid van focale osteomyelitis zoals gesuggereerd door beeldvorming om de omvang van de infectie aan te tonen. Aanvaardbare beeldvormingstechnieken zijn Magnetic Resonance Imaging of CT-scan.
  4. Volwassenen ≥ 18 jaar oud op het moment van de behandeling.
  5. Psychosociaal, mentaal en fysiek in staat om dit protocol volledig na te leven, inclusief het naleven van geplande bezoeken, behandelplan, invullen van formulieren en andere onderzoeksprocedures.
  6. Mogelijkheid van de proefpersoon of wettelijke vertegenwoordiger om vrijwillige, ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan eventuele studiegerelateerde procedures.

Uitsluitingscriteria:

Proefpersonen die aan een van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten van deelname aan dit onderzoek:

  1. Redenen die bijdragen aan decubitus kunnen niet worden aangepakt.
  2. Patiënten die een primaire sluiting ondergaan
  3. Patiënten met ernstige immunologische problemen, zoals bepaald door de arts.
  4. Patiënten met diffuse of wijdverspreide bekkenosteomyelitis waarbij er geen adequate marges zijn voor debridement.
  5. Huidige of recente geschiedenis (in de afgelopen twee jaar) van misbruik van werkzame stoffen (bijvoorbeeld recreatieve drugs, verdovende middelen of alcohol) die naar het oordeel van de onderzoeker de veiligheid/het herstel van de deelnemer of het vermogen om de onderzoeksprocedures te volgen in gevaar kunnen brengen.
  6. Huidige roker.
  7. Diabetespatiënt met Hba1C-waarde hoger dan 9.
  8. Allergie voor een bestanddeel van het onderzoeksproduct, zoals calciumsulfaat, glycopeptide-antibiotica (Vancomycin) of aminoglycoside-antibiotica (Gentamicine).
  9. Gelijktijdige betrokkenheid bij een onderzoek naar een ander onderzoeksproduct.
  10. Zwanger of van plan zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode.
  11. Flexiecontracturen waarbij de patiënt niet passief volledige extensie kan krijgen.
  12. Ongecontroleerde spierspasmen.
  13. Kan niet voldoen aan de bedrustbeperking.
  14. Kan geen toestemming geven.
  15. Fecale of urine-incontinentie met besmetting van de wond.
  16. Het lukt niet om de drukwond voorafgaand aan de operatie via een rolstoel en kussen te ontlasten, zoals blijkt uit drukkaarten.
  17. Onderzoeker is van mening dat de deelnemer klinisch ondervoed is.
  18. Alle aandoeningen met bekende hypercalciëmie (> 10,3 mg/dl) of die een significant risico vormen voor het ontwikkelen van hypercalciëmie (d.w.z. hyperparathyreoïdie).
  19. De onderzoeker is van mening dat deelname aan het onderzoek de veiligheid van de deelnemer of de onderzoeksresultaten in gevaar kan brengen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventionele stimulan VG

Bursectomie van zweren en debridement en stimulan VG -insertie in de zweerholte.

Flap/primaire sluiting. Peri-operatieve antibiotica.
Combinatie product: Stimulan VG
Invoeging van stimulan VG in de zweerholte voorafgaand aan flap/primaire sluiting.
Procedure: Zorgstandaard
Zorgstandaard. Bursectomie, debridement en flap/primaire sluiting. Peri-operatieve antibiotica.
Actieve vergelijker: Standaard van zorg (SOC)
Bursectomie, debridement en flap/primaire sluiting. Peri-operatieve antibiotica.
Procedure: Zorgstandaard
Zorgstandaard. Bursectomie, debridement en flap/primaire sluiting. Peri-operatieve antibiotica.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Individueel patiëntsucces en bevindingen tijdens het vervolgbezoek na 8 weken
Tijdsspanne: 8 weken
Een individuele behandeling van een patiënt wordt als een succes beschouwd als er bij twee opeenvolgende bezoeken met een tussenpoos van twee weken een volledige wondsluiting en genezing op de operatieplaats plaatsvindt.
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Biocomposites Ltd

Medewerkers

MCRA

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 juni 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 199723

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren