Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

EGY TÖBBKÖZPONTOS, VÉLETLENSZERŰ (1:1), ELLENŐRZÖTT 2. FÁZISÚ STIMULAN VG PRÓBÁJA DEBRIDEMENTAL ÉS EGY SZISTÉMIKUS ANTIBIOTIUM VS SZABVÁNYOS ÁPOLÁSI KUTATÁS (SOC) OSTEOLCIAGELITISZ KEZELÉSÉRE. (BLADE OPU2)

2026. május 1. frissítette: Biocomposites Ltd
Ennek a vizsgálatnak a célja a STIMULAN VG biztonságosságának, tolerálhatóságának és a csoportok közötti hatás méretének felmérése (debridementtel) és a szisztémás antibiotikumok kúrája a standard ellátáshoz (csak debridement és szisztémás antibiotikumok) az osteomyelitishez kapcsolódó IV. stádium kezelésére. felfekvés.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat egy nyílt elrendezésű, többközpontú, randomizált (1:1), kontrollált, 2. fázisú vizsgálat olyan betegeken, akiknél IV. stádiumú nyomási fekélyt diagnosztizáltak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

60

Fázis

  • 2. fázis

Kiterjesztett hozzáférés

Elérhető a klinikai vizsgálaton kívül. Lásd a bővített hozzáférési rekordot.

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85032
        • Toborzás
        • Advanced Foot Care, LLC
        • Kutatásvezető:
          • Jaminelli Banks, DPM
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Toborzás
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
        • Kutatásvezető:
          • Robert Galiano, MD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Toborzás
        • Henry Ford Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Aamir Siddiqui, MD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39216
        • Toborzás
        • University of Mississippi Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Ian Hoppe, MD
    • Missouri
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Egyesült Államok, 07103
    • New York
      • Mineola, New York, Egyesült Államok, 11501
        • Toborzás
        • NYU Langone Hospital - Long Island Clinical Research Center
        • Kutatásvezető:
          • Scott Gorenstein, MD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15219
        • Toborzás
        • University of Pittsburgh, McGowan Institute for Regenerative Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
          • Urmila Gnyawali
          • Telefonszám: 412-624-5500
          • E-mail: usg2@pitt.edu
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Sashwati Roy, PhD, MS

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

A vizsgálatban való részvételhez az alanyoknak meg kell felelniük az alábbi feltételek mindegyikének:

  1. IV. stádiumú nyomási fekélyek bemutatása, amelyek kivágást, csonteltávolítást és lebenyfedést igényelnek.
  2. Lebenyműtét operatív jelöltje.
  3. Fokális osteomyelitis jelenléte a fertőzés mértékének kimutatására a képalkotás szerint. Elfogadható képalkotó technikák a mágneses rezonancia képalkotás vagy a CT-vizsgálat.
  4. Felnőttek, akik életkora ≥ 18 év a kezelés időpontjában.
  5. Pszichoszociálisan, mentálisan és fizikailag képes teljes mértékben megfelelni ennek a protokollnak, beleértve az ütemezett vizitek betartását, a kezelési tervet, az űrlapok kitöltését és egyéb vizsgálati eljárásokat.
  6. Az alany vagy törvényes meghatalmazott képviselőjének lehetősége arra, hogy önkéntes, aláírt és keltezett, tájékozott hozzájárulást adjon bármilyen vizsgálattal kapcsolatos eljárás előtt.

Kizárási kritériumok:

Azok az alanyok, akik megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének, kizárásra kerülnek a vizsgálatból:

  1. A nyomási fekély kialakulásához hozzájáruló okokat nem lehet kezelni.
  2. Elsődleges lezárásban részesülő betegek
  3. Súlyos immunológiailag károsodott betegek a klinikus által meghatározottak szerint.
  4. Diffúz vagy széles körben elterjedt kismedencei osteomyelitisben szenvedő betegek, akiknél nem áll rendelkezésre megfelelő margó a debridementhez.
  5. Aktív anyagokkal (pl. rekreációs kábítószerekkel, kábítószerekkel vagy alkohollal) való visszaélés jelenlegi vagy közelmúltbeli története (az elmúlt 2 éven belül), amely a vizsgáló megítélése szerint veszélyeztetheti a résztvevő biztonságát/gyógyulását vagy a vizsgálati eljárások követésének képességét.
  6. Jelenlegi dohányos.
  7. Cukorbeteg, akinek Hba1C szintje 9 felett van.
  8. Allergia a vizsgálati készítmény bármely összetevőjére, például kalcium-szulfátra, glikopeptid antibiotikumokra (Vancomycin) vagy aminoglikozid antibiotikumokra (Gentamicin).
  9. Egyidejű részvétel egy másik vizsgálati termék vizsgálatában.
  10. Terhes vagy terhességet tervez a vizsgálati időszakban.
  11. Flexion kontraktúrák, ahol a beteg nem tudja passzívan elérni a teljes kiterjedést.
  12. Kontrollálatlan izomgörcsök.
  13. Nem tudja betartani az ágyra vonatkozó korlátozást.
  14. Nem tud beleegyezést adni.
  15. Széklet vagy vizelet inkontinencia a seb szennyeződésével.
  16. Nem sikerült elérni a nyomásos seb tolószékes és párnás tehermentesítését a műtét előtt – amint azt a nyomástérkép bizonyítja.
  17. A vizsgáló úgy ítéli meg, hogy a résztvevő klinikailag alultáplált.
  18. Bármilyen állapot, amelyben ismert hiperkalcémia (> 10,3 mg/dl), vagy amely jelentős kockázatot jelent a hypercalcaemia (azaz hyperparathyreosis) kialakulására.
  19. A vizsgáló úgy véli, hogy a vizsgálatban való részvétel veszélyeztetheti a résztvevő biztonságát vagy a vizsgálati eredményeket.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Intervenciós stimulán VG

Fekély bursectomia és debridement és stimulán VG beillesztés a fekély üregébe.

Flap/elsődleges bezárás. Peri-operatív antibiotikumok.
Kombinált termék: Stimulán VG
Az inger vg beillesztése a fekély üregébe a szárny/elsődleges bezárás előtt.
Eljárás: Gondozási színvonal
Az ápolás színvonala. Fekély bursectomia, debridement és flap/primer bezárás. Peri-operatív antibiotikumok.
Aktív összehasonlító: A gondozás színvonala (SOC)
Fekély bursectomia, debridement és flap/primer bezárás. Peri-operatív antibiotikumok.
Eljárás: Gondozási színvonal
Az ápolás színvonala. Fekély bursectomia, debridement és flap/primer bezárás. Peri-operatív antibiotikumok.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Egyéni beteg sikere és leletei a 8 hetes utánkövetési látogatáson
Időkeret: 8 hét
Az egyéni betegkezelés akkor tekinthető sikeresnek, ha a műtéti helyen két egymást követő, 2 hetes időközzel végzett viziten teljes a sebzáródás és a gyógyulás.
8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Biocomposites Ltd

Együttműködők

MCRA

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. június 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. február 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 21.

Első közzététel (Tényleges)

2024. február 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 1.

Utolsó ellenőrzés

2025. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 199723

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel