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UN ESSAI DE PHASE 2 MULTICENTRE, ALÉATOIRE (1:1) CONTRÔLÉ DE STIMULAN VG AVEC DÉBRIDEMENT ET UN COURS D'ANTIBIOTIQUES SYSTÉMIQUES VS NORME DE SOINS (SOC) POUR LE TRAITEMENT DE L'OSTÉOMYÉLITE ASSOCIÉE AUX ESCARRES DE STADE IV. (BLADE OPU2)

1 mai 2026 mis à jour par: Biocomposites Ltd
Le but de cet essai est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'ampleur de l'effet entre les groupes de STIMULAN VG (avec débridement) et un traitement antibiotique systémique par rapport aux soins standard (débridement et antibiotiques systémiques uniquement) pour le traitement de l'ostéomyélite associée au stade IV. escarres.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'essai est un essai de phase 2 ouvert, multicentrique, randomisé (1:1) et contrôlé chez des patients diagnostiqués avec des escarres de stade IV.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • Phase 2

Accès étendu

Disponible en dehors de l'essai clinique. Voir enregistrement d'accès étendu.

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85032
        • Recrutement
        • Advanced Foot Care, LLC
        • Chercheur principal:
          • Jaminelli Banks, DPM
        • Contact:
        • Contact:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Recrutement
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
        • Chercheur principal:
          • Robert Galiano, MD
        • Contact:
        • Contact:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
        • Recrutement
        • University of Mississippi Medical Center
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ian Hoppe, MD
    • Missouri
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, États-Unis, 07103
    • New York
      • Mineola, New York, États-Unis, 11501
        • Recrutement
        • NYU Langone Hospital - Long Island Clinical Research Center
        • Chercheur principal:
          • Scott Gorenstein, MD
        • Contact:
        • Contact:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15219
        • Recrutement
        • University of Pittsburgh, McGowan Institute for Regenerative Medicine
        • Contact:
          • Urmila Gnyawali
          • Numéro de téléphone: 412-624-5500
          • E-mail: usg2@pitt.edu
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sashwati Roy, PhD, MS

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Afin d'être éligibles à participer à cette étude, les sujets doivent répondre à tous les critères suivants :

  1. Présentant une escarre de stade IV nécessitant un traitement par excision, débridement osseux et couverture par lambeau.
  2. Candidat opératoire à la chirurgie par lambeau.
  3. Présence d'ostéomyélite focale suggérée par l'imagerie pour montrer l'étendue de l'infection. Les techniques d'imagerie acceptables sont l'imagerie par résonance magnétique ou la tomodensitométrie.
  4. Adultes ≥ 18 ans au moment du traitement.
  5. Psychosocialement, mentalement et physiquement capable de se conformer pleinement à ce protocole, y compris le respect des visites programmées, du plan de traitement, du remplissage des formulaires et d'autres procédures d'étude.
  6. Capacité du sujet ou de son représentant légal autorisé à fournir un consentement éclairé volontaire, signé et daté avant toute procédure liée à l'étude.

Critère d'exclusion:

Les sujets qui répondent à l'un des critères suivants seront exclus de la participation à cette étude :

  1. Les raisons contribuant aux escarres ne peuvent pas être traitées.
  2. Patients recevant une fermeture primaire
  3. Patients immunologiquement compromis sévèrement, tel que déterminé par le clinicien.
  4. Patients présentant une ostéomyélite pelvienne diffuse ou étendue qui ne se prête pas à des marges adéquates pour le débridement.
  5. Antécédents actuels ou récents (au cours des 2 dernières années) d'abus de substances actives (par exemple, drogues récréatives, stupéfiants ou alcool) qui, de l'avis de l'enquêteur, peuvent compromettre la sécurité/récupération du participant ou sa capacité à suivre les procédures d'essai.
  6. Fumeur actuel.
  7. Patient diabétique avec un taux d'Hba1C supérieur à 9.
  8. Allergie à l'un des composants du produit expérimental, tel que le sulfate de calcium, les antibiotiques glycopeptidiques (vancomycine) ou les antibiotiques aminosides (gentamicine).
  9. Implication simultanée dans une étude d’un autre produit expérimental.
  10. Enceinte ou envisageant de devenir enceinte pendant la période d'étude.
  11. Contractures de flexion où le patient ne peut pas obtenir passivement une extension complète.
  12. Spasmes musculaires incontrôlés.
  13. Incapable de se conformer à la restriction relative à l'alitement.
  14. Impossible de donner son consentement.
  15. Incontinence fécale ou urinaire avec contamination de la plaie.
  16. Impossible de décharger le fauteuil roulant et le coussin de la plaie de pression avant la chirurgie - comme le démontre la cartographie de la pression.
  17. L'enquêteur considère que le participant souffre de malnutrition clinique.
  18. Toute condition avec hypercalcémie connue (> 10,3 mg/dl) ou présentant un risque important de développer une hypercalcémie (c'est-à-dire hyperparathyroïdie).
  19. L'enquêteur pense que la participation à l'essai peut compromettre la sécurité du participant ou les résultats de l'essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Stimulant interventionnel VG

Bursectomie et débridement de l'ulcère et insertion de VG stimulaire dans la cavité de l'ulcère.

Rabat / fermeture primaire. Antibiotiques périopératoires.
Produit combiné: Stimulan vg
Insertion de VG stimulant dans la cavité de l'ulcère avant le volet / fermeture primaire.
Procédure: Standard de soins
Norme de soins. Bursectomie de l'ulcère, débridement et rabat / fermeture primaire. Antibiotiques périopératoires.
Comparateur actif: Norme de soins (SOC)
Bursectomie de l'ulcère, débridement et rabat / fermeture primaire. Antibiotiques périopératoires.
Procédure: Standard de soins
Norme de soins. Bursectomie de l'ulcère, débridement et rabat / fermeture primaire. Antibiotiques périopératoires.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès individuel des patients et résultats lors de la visite de suivi de 8 semaines
Délai: 8 semaines
Le traitement d'un patient individuel sera considéré comme un succès s'il y a une fermeture complète de la plaie et une cicatrisation au site chirurgical lors de deux visites consécutives à 2 semaines d'intervalle.
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Biocomposites Ltd

Collaborateurs

MCRA

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 juin 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2024

Première publication (Réel)

28 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mai 2026

Dernière vérification

1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 199723

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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