UN ENSAYO MULTICENTRICO, ALEATORIZADO (1:1) Y CONTROLADO DE FASE 2 DE STIMULAN VG CON DESBRIDAMIENTO Y UN CURSO DE ANTIBIÓTICOS SISTÉMICOS VS ESTÁNDAR DE ATENCIÓN (SOC) PARA EL TRATAMIENTO DE LA OSTEOMIELITIS ASOCIADA CON ÚLCERAS POR PRESIÓN EN ESTADIO IV. (BLADE OPU2)

Criterios de inclusión:

Para ser elegible para participar en este estudio, los sujetos deben cumplir con todos los siguientes criterios:

1. Se presenta con úlceras por presión en estadio IV que requieren tratamiento de escisión, desbridamiento óseo y cobertura con colgajo.
2. Candidato operatorio para cirugía de colgajo.
3. Presencia de osteomielitis focal como lo sugieren las imágenes para mostrar el alcance de la infección. Las técnicas de imagen aceptables son la resonancia magnética o la tomografía computarizada.
4. Adultos ≥ 18 años de edad al momento del tratamiento.
5. Ser psicosocial, mental y físicamente capaz de cumplir plenamente con este protocolo, incluido el cumplimiento de las visitas programadas, el plan de tratamiento, completar formularios y otros procedimientos del estudio.
6. Capacidad del sujeto o representante legal autorizado para proporcionar consentimiento informado voluntario, firmado y fechado antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.

Criterio de exclusión:

Los sujetos que cumplan cualquiera de los siguientes criterios serán excluidos de participar en este estudio:

1. No se pueden abordar las razones que contribuyen a la aparición de úlceras por presión.
2. Pacientes que reciben cierre primario
3. Pacientes con compromiso inmunológico severo según lo determine el médico.
4. Pacientes con osteomielitis pélvica difusa o generalizada que no es susceptible de márgenes adecuados para el desbridamiento.
5. Historial actual o reciente (en los últimos 2 años) de abuso de sustancias activas (p. ej., drogas recreativas, narcóticos o alcohol) que, a juicio del investigador, puede comprometer la seguridad/recuperación del participante o su capacidad para seguir los procedimientos del ensayo.
6. Actual fumador.
7. Paciente diabético con nivel de Hba1C superior a 9.
8. Alergia a cualquier componente del producto en investigación, como sulfato de calcio, antibióticos glicopéptidos (vancomicina) o antibióticos aminoglucósidos (gentamicina).
9. Participación simultánea en un estudio de otro producto en investigación.
10. Embarazada o planeando quedar embarazada durante el período de estudio.
11. Contracturas en flexión donde el paciente no puede lograr una extensión completa de forma pasiva.
12. Espasmos musculares incontrolados.
13. No puede cumplir con la restricción de reposo en cama.
14. No se puede dar consentimiento.
15. Incontinencia fecal o urinaria con contaminación de la herida.
16. No se pudo lograr la descarga de la herida por presión en silla de ruedas y cojín antes de la cirugía, como lo demuestra el mapeo de presión.
17. El investigador considera que el participante está clínicamente desnutrido.
18. Cualquier afección con hipercalcemia conocida (> 10,3 mg/dl) o que presente un riesgo significativo de desarrollar hipercalcemia (es decir, hiperparatiroidismo).
19. El investigador cree que la participación en el ensayo puede comprometer la seguridad del participante o los resultados del ensayo.