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UN ENSAYO MULTICENTRICO, ALEATORIZADO (1:1) Y CONTROLADO DE FASE 2 DE STIMULAN VG CON DESBRIDAMIENTO Y UN CURSO DE ANTIBIÓTICOS SISTÉMICOS VS ESTÁNDAR DE ATENCIÓN (SOC) PARA EL TRATAMIENTO DE LA OSTEOMIELITIS ASOCIADA CON ÚLCERAS POR PRESIÓN EN ESTADIO IV. (BLADE OPU2)

1 de mayo de 2026 actualizado por: Biocomposites Ltd
El propósito de este ensayo es evaluar la seguridad, la tolerabilidad y el tamaño del efecto entre grupos de STIMULAN VG (con desbridamiento) y un ciclo de antibióticos sistémicos según el estándar de atención (desbridamiento y antibióticos sistémicos únicamente) para el tratamiento de la osteomielitis en estadio IV asociada úlceras por presión.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El ensayo es un ensayo de fase 2 controlado, abierto, multicéntrico, aleatorizado (1:1) en pacientes diagnosticados con úlceras por presión en estadio IV.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • Fase 2

Acceso ampliado

Disponible fuera del ensayo clínico. Ver registro de acceso ampliado.

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
        • Reclutamiento
        • Advanced Foot Care, LLC
        • Investigador principal:
          • Jaminelli Banks, DPM
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Reclutamiento
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
        • Investigador principal:
          • Robert Galiano, MD
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Reclutamiento
        • Henry Ford Hospital
        • Investigador principal:
          • Aamir Siddiqui, MD
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • Reclutamiento
        • University of Mississippi Medical Center
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ian Hoppe, MD
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65201
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • Reclutamiento
        • University of Nebraska Medical Center
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • James Willcockson, MD
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
        • Reclutamiento
        • Rutgers New Jersey Medical School
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Alex Wong, MD, FACS
    • New York
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • Reclutamiento
        • NYU Langone Hospital - Long Island Clinical Research Center
        • Investigador principal:
          • Scott Gorenstein, MD
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15219
        • Reclutamiento
        • University of Pittsburgh, McGowan Institute for Regenerative Medicine
        • Contacto:
          • Urmila Gnyawali
          • Número de teléfono: 412-624-5500
          • Correo electrónico: usg2@pitt.edu
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sashwati Roy, PhD, MS

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Para ser elegible para participar en este estudio, los sujetos deben cumplir con todos los siguientes criterios:

  1. Se presenta con úlceras por presión en estadio IV que requieren tratamiento de escisión, desbridamiento óseo y cobertura con colgajo.
  2. Candidato operatorio para cirugía de colgajo.
  3. Presencia de osteomielitis focal como lo sugieren las imágenes para mostrar el alcance de la infección. Las técnicas de imagen aceptables son la resonancia magnética o la tomografía computarizada.
  4. Adultos ≥ 18 años de edad al momento del tratamiento.
  5. Ser psicosocial, mental y físicamente capaz de cumplir plenamente con este protocolo, incluido el cumplimiento de las visitas programadas, el plan de tratamiento, completar formularios y otros procedimientos del estudio.
  6. Capacidad del sujeto o representante legal autorizado para proporcionar consentimiento informado voluntario, firmado y fechado antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.

Criterio de exclusión:

Los sujetos que cumplan cualquiera de los siguientes criterios serán excluidos de participar en este estudio:

  1. No se pueden abordar las razones que contribuyen a la aparición de úlceras por presión.
  2. Pacientes que reciben cierre primario
  3. Pacientes con compromiso inmunológico severo según lo determine el médico.
  4. Pacientes con osteomielitis pélvica difusa o generalizada que no es susceptible de márgenes adecuados para el desbridamiento.
  5. Historial actual o reciente (en los últimos 2 años) de abuso de sustancias activas (p. ej., drogas recreativas, narcóticos o alcohol) que, a juicio del investigador, puede comprometer la seguridad/recuperación del participante o su capacidad para seguir los procedimientos del ensayo.
  6. Actual fumador.
  7. Paciente diabético con nivel de Hba1C superior a 9.
  8. Alergia a cualquier componente del producto en investigación, como sulfato de calcio, antibióticos glicopéptidos (vancomicina) o antibióticos aminoglucósidos (gentamicina).
  9. Participación simultánea en un estudio de otro producto en investigación.
  10. Embarazada o planeando quedar embarazada durante el período de estudio.
  11. Contracturas en flexión donde el paciente no puede lograr una extensión completa de forma pasiva.
  12. Espasmos musculares incontrolados.
  13. No puede cumplir con la restricción de reposo en cama.
  14. No se puede dar consentimiento.
  15. Incontinencia fecal o urinaria con contaminación de la herida.
  16. No se pudo lograr la descarga de la herida por presión en silla de ruedas y cojín antes de la cirugía, como lo demuestra el mapeo de presión.
  17. El investigador considera que el participante está clínicamente desnutrido.
  18. Cualquier afección con hipercalcemia conocida (> 10,3 mg/dl) o que presente un riesgo significativo de desarrollar hipercalcemia (es decir, hiperparatiroidismo).
  19. El investigador cree que la participación en el ensayo puede comprometer la seguridad del participante o los resultados del ensayo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Estimulano intervencionista VG

Bursectomía de úlcera y desbridamiento y inserción de VG estimulante en la cavidad de la úlcera.

FLAP/Cierre primario. Antibióticos perioperatorios.
Producto combinado: Stimulan VG
Inserción de Stimulan VG en la cavidad de la úlcera antes del cierre de colgajo/primaria.
Procedimiento: Estándar de cuidado
Estándar de atención. Bursectomía de úlceras, desbridamiento y colgajo/cierre primario. Antibióticos perioperatorios.
Comparador activo: Estándar de atención (SOC)
Bursectomía de úlceras, desbridamiento y colgajo/cierre primario. Antibióticos perioperatorios.
Procedimiento: Estándar de cuidado
Estándar de atención. Bursectomía de úlceras, desbridamiento y colgajo/cierre primario. Antibióticos perioperatorios.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Éxito individual del paciente y hallazgos en la visita de seguimiento de 8 semanas
Periodo de tiempo: 8 semanas
El tratamiento de un paciente individual se considerará un éxito si se produce un cierre completo de la herida y curación en el sitio quirúrgico en dos visitas consecutivas con 2 semanas de diferencia.
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Biocomposites Ltd

Colaboradores

MCRA

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de junio de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

28 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de mayo de 2026

Última verificación

1 de octubre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 199723

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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