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ステージ IV の褥瘡を伴う骨髄炎の治療における、創面切除および全身性抗生物質投与と標準治療 (SOC) を併用したスティムラン VG の多施設無作為化 (1:1) 対照第 2 相試験。 (BLADE OPU2)

2026年5月1日 更新者：Biocomposites Ltd
この試験の目的は、ステージ IV に関連する骨髄炎の治療における STIMULAN VG (デブリードマンと併用) および標準治療までの全身抗生物質投与 (デブリードマンと全身抗生物質のみ) の安全性、忍容性、および群間効果量を評価することです。褥瘡。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この試験は、ステージ IV の褥瘡と診断された患者を対象とした、非盲検、多施設共同、無作為化 (1:1) 対照第 2 相試験です。

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • フェーズ2

アクセスの拡大

利用可能 臨床試験外。 拡張アクセス記録をご覧ください。

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85032
        • 募集
        • Advanced Foot Care, LLC
        • 主任研究者：
          • Jaminelli Banks, DPM
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • 募集
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
        • 主任研究者：
          • Robert Galiano, MD
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • 募集
        • Henry Ford Hospital
        • 主任研究者：
          • Aamir Siddiqui, MD
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
        • 募集
        • University of Mississippi Medical Center
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ian Hoppe, MD
    • Missouri
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
    • New Jersey
      • Newark、New Jersey、アメリカ、07103
    • New York
      • Mineola、New York、アメリカ、11501
        • 募集
        • NYU Langone Hospital - Long Island Clinical Research Center
        • 主任研究者：
          • Scott Gorenstein, MD
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15219
        • 募集
        • University of Pittsburgh, McGowan Institute for Regenerative Medicine
        • コンタクト：
          • Urmila Gnyawali
          • 電話番号：412-624-5500
          • メール：usg2@pitt.edu
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sashwati Roy, PhD, MS

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

この研究に参加する資格を得るには、被験者は以下の基準をすべて満たさなければなりません。

  1. ステージ IV の褥瘡を患っており、切除、骨壊死組織切除、皮弁被覆の治療が必要な場合。
  2. 皮弁手術の手術候補者。
  3. 感染の程度を示す画像検査により示唆される局所性骨髄炎の存在。 使用できる画像技術は、磁気共鳴画像法または CT スキャンです。
  4. 治療時の年齢が18歳以上の成人。
  5. 心理社会的、精神的、身体的に、予定された訪問、治療計画の順守、フォームへの記入、およびその他の研究手順を含む、このプロトコルに完全に従うことができる。
  6. 被験者または法的権限を与えられた代理人が、研究関連の手順に先立って、自発的に署名および日付を記入したインフォームドコンセントを提供する能力。

除外基準:

以下の基準のいずれかを満たす被験者は、この研究への参加から除外されます。

  1. 褥瘡の原因には対処できません。
  2. 一次閉鎖を受けている患者
  3. 臨床医が判断した重度の免疫不全患者。
  4. びまん性または広範囲の骨盤骨髄炎を患っており、デブリードマンのための十分なマージンを確保できない患者。
  5. -治験責任医師の判断により、参加者の安全/回復または治験手順に従う能力を損なう可能性がある活性物質乱用（例：娯楽用薬物、麻薬、またはアルコール）の現在または最近の病歴（過去2年以内）。
  6. 現喫煙者。
  7. Hba1Cレベルが9以上の糖尿病患者。
  8. 硫酸カルシウム、糖ペプチド抗生物質（バンコマイシン）、アミノグリコシド系抗生物質（ゲンタマイシン）などの治験製品の成分に対するアレルギー。
  9. 別の治験薬の研究への同時関与。
  10. 妊娠中、または研究期間中に妊娠を計画している。
  11. 患者が受動的に完全に伸ばすことができない屈曲拘縮。
  12. 制御不能な筋肉のけいれん。
  13. 就寝制限を遵守できない。
  14. 同意を提供できません。
  15. 傷の汚染を伴う便失禁または尿失禁。
  16. 圧力マッピングによって示されるように、手術前に車椅子やクッションによる圧迫創の負荷を軽減することができません。
  17. 研究者は参加者が臨床的に栄養失調であると考えています。
  18. 既知の高カルシウム血症（> 10.3 mg/dl）、または高カルシウム血症を発症する重大なリスクを引き起こす疾患（すなわち、副甲状腺機能亢進症）。
  19. 研究者は、治験への参加により参加者の安全や治験結果が損なわれる可能性があると考えています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：介入刺激剤VG

潰瘍のブレマクロミーおよび潰瘍と刺激剤VG潰瘍への挿入。

フラップ/一次閉鎖。 周術期抗生物質。
組み合わせ製品：刺激剤VG
フラップ/一次閉鎖の前に、潰瘍空洞に刺激剤VGを挿入します。
手順：ケアの標準
ケアの標準。 潰瘍の吸収術、壊死包、フラップ/一次閉鎖。 周術期抗生物質。
アクティブコンパレータ：標準ケア（SOC）
潰瘍の吸収術、壊死包、フラップ/一次閉鎖。 周術期抗生物質。
手順：ケアの標準
ケアの標準。 潰瘍の吸収術、壊死包、フラップ/一次閉鎖。 周術期抗生物質。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
8 週間のフォローアップ訪問における個々の患者の成功と所見
時間枠：8週間
個々の患者の治療は、2 週間間隔で 2 回連続して来院し、手術部位が完全に閉鎖し治癒した場合に成功したとみなします。
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Biocomposites Ltd

協力者

MCRA

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年6月15日

一次修了 (推定)

2026年12月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2024年2月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月21日

最初の投稿 (実際)

2024年2月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月1日

最終確認日

2025年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 199723

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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