이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

IV기 압박 궤양과 관련된 골수염 치료를 위한 다중 센터, 무작위(1:1), 통제된 스티뮬란 VG의 괴사조직 제거술 및 전신 항생제 대 치료 표준(SOC) 과정의 2상 시험입니다. (BLADE OPU2)

2026년 5월 1일 업데이트: Biocomposites Ltd
이 시험의 목적은 IV기 관련 골수염 치료를 위해 STIMULAN VG(괴사조직 제거 포함) 및 전신 항생제를 표준 치료(괴사조직 제거 및 전신 항생제만)에 대한 안전성, 내약성 및 그룹 간 효과 크기를 평가하는 것입니다. 압박 궤양.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 시험은 IV기 욕창 진단을 받은 환자를 대상으로 한 공개 라벨, 다기관, 무작위(1:1), 대조 2상 시험입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 2 단계

확장된 액세스

사용 가능 임상시험 외. 확장 액세스 기록을 참조하세요.

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85032
        • 모병
        • Advanced Foot Care, LLC
        • 수석 연구원:
          • Jaminelli Banks, DPM
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • 모병
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
        • 수석 연구원:
          • Robert Galiano, MD
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • 모병
        • Henry Ford Hospital
        • 수석 연구원:
          • Aamir Siddiqui, MD
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, 미국, 39216
        • 모병
        • University of Mississippi Medical Center
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ian Hoppe, MD
    • Missouri
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68198
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, 미국, 07103
    • New York
      • Mineola, New York, 미국, 11501
        • 모병
        • NYU Langone Hospital - Long Island Clinical Research Center
        • 수석 연구원:
          • Scott Gorenstein, MD
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15219
        • 모병
        • University of Pittsburgh, McGowan Institute for Regenerative Medicine
        • 연락하다:
          • Urmila Gnyawali
          • 전화번호: 412-624-5500
          • 이메일: usg2@pitt.edu
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sashwati Roy, PhD, MS

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

본 연구에 참여할 자격을 갖추려면 피험자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

  1. 절제, 뼈 괴사조직 제거 및 피판 덮음의 치료가 필요한 IV기 욕창으로 나타납니다.
  2. 플랩 수술의 수술 후보자입니다.
  3. 감염 정도를 보여주기 위한 영상 촬영에서 시사되는 국소 골수염의 존재. 허용되는 영상 기술은 자기공명영상(Magnetic Resonance Imaging) 또는 CT 스캔입니다.
  4. 치료 당시 18세 이상의 성인.
  5. 예정된 방문, 치료 계획, 양식 작성 및 기타 연구 절차 준수를 포함하여 심리사회적, 정신적, 육체적으로 이 프로토콜을 완전히 준수할 수 있습니다.
  6. 연구 관련 절차에 앞서 자발적이고 서명되고 날짜가 명시된 사전 동의를 제공할 수 있는 피험자 또는 법적 위임 대리인의 능력.

제외 기준:

다음 기준 중 하나라도 충족하는 피험자는 본 연구 참여에서 제외됩니다.

  1. 욕창의 원인을 밝힐 수는 없습니다.
  2. 일차 폐쇄를 받은 환자
  3. 임상의가 판단한 중증 면역학적 손상 환자.
  4. 괴사조직 절제술을 위한 적절한 마진을 적용할 수 없는 미만성 또는 광범위 골반 골수염 환자.
  5. 연구자의 판단에 따라 참가자의 안전/회복 또는 시험 절차를 따르는 능력을 손상시킬 수 있는 활성 약물 남용(예: 기분전환용 약물, 마약 또는 알코올)의 현재 또는 최근 병력(지난 2년 이내).
  6. 현재 흡연자입니다.
  7. Hba1C 수치가 9 이상인 당뇨병 환자.
  8. 황산칼슘, 당펩티드 항생제(반코마이신) 또는 아미노글리코사이드 항생제(겐타마이신)와 같은 시험 제품의 모든 구성 요소에 대한 알레르기.
  9. 다른 임상시험용 제품의 연구에 동시 참여.
  10. 연구 기간 동안 임신 중이거나 임신할 계획이 있는 경우.
  11. 환자가 수동적으로 완전한 확장을 할 수 없는 굴곡 구축.
  12. 통제되지 않는 근육 경련.
  13. 침상 안정 제한을 준수할 수 없습니다.
  14. 동의를 제공할 수 없습니다.
  15. 상처 오염으로 인한 대변 또는 요실금.
  16. 압력 매핑을 통해 알 수 있듯이 수술 전에 압력 상처를 휠체어 및 쿠션에서 분리할 수 없습니다.
  17. 조사자는 참가자가 임상적으로 영양실조에 걸린 것으로 간주합니다.
  18. 알려진 고칼슘혈증(> 10.3mg/dl)이 있거나 고칼슘혈증(예: 부갑상선기능항진증)이 발생할 위험이 큰 모든 상태.
  19. 연구자는 임상시험 참여가 참가자의 안전이나 임상시험 결과를 손상시킬 수 있다고 생각합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 중재 자극 VG

궤양 구멍에 대한 궤양의 매장 절제술 및 제거 및 자극 VG 삽입.

플랩/1 차 폐쇄. 수술 전 항생제.
조합 제품: 자극 VG
플랩/1 차 폐쇄 전에 궤양 공동에 자극 VG의 삽입.
절차: 치료의 표준
치료의 표준. 궤양의 매장 절제술, 제거 및 플랩/1 차 폐쇄. 수술 전 항생제.
활성 비교기: 표준 관리 (SOC)
궤양의 매장 절제술, 제거 및 플랩/1 차 폐쇄. 수술 전 항생제.
절차: 치료의 표준
치료의 표준. 궤양의 매장 절제술, 제거 및 플랩/1 차 폐쇄. 수술 전 항생제.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
8주 후속 방문에서 개별 환자의 성공 및 결과
기간: 8주
2주 간격으로 2회 연속 방문하여 수술 부위의 상처가 완전히 봉합되고 치유되면 개별 환자 치료는 성공한 것으로 간주됩니다.
8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Biocomposites Ltd

협력자

MCRA

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 6월 15일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 2월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 2월 21일

처음 게시됨 (실제)

2024년 2월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 1일

마지막으로 확인됨

2025년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 199723

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

자극 VG에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Finland

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다