Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

WIELOOŚRODKOWE, RANDOMIZOWANE (1:1), KONTROLOWANE BADANIE FAZY 2 STIMULANU VG Z OCZYSZCZANIEM STOPNIA I KURSEM ANTYBIOTYKÓW Ogólnoustrojowo VS STANDARDOWA OPIEKA (SOC) W LECZENIU ZAPALENIA KOSZTÓW SZpikU ZWIĄZANEGO Z ODWLESZCZENIAMI STOPNIA IV. (BLADE OPU2)

1 maja 2026 zaktualizowane przez: Biocomposites Ltd
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i wielkości efektu międzygrupowego preparatu STIMULAN VG (z oczyszczeniem rany) oraz cyklu antybiotyków ogólnoustrojowych w ramach standardowego leczenia (wyłącznie oczyszczanie rany i antybiotyki ogólnoustrojowe) w leczeniu zapalenia kości i szpiku w stadium IV odleżyny.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie jest otwartym, wieloośrodkowym, randomizowanym (1:1), kontrolowanym badaniem fazy 2, obejmującym pacjentów, u których zdiagnozowano odleżyny w IV stopniu zaawansowania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Faza 2

Rozszerzony dostęp

Do dyspozycji poza badaniem klinicznym. Zobacz rozwinięty rekord dostępu.

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
        • Rekrutacyjny
        • Advanced Foot Care, LLC
        • Główny śledczy:
          • Jaminelli Banks, DPM
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Rekrutacyjny
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
        • Główny śledczy:
          • Robert Galiano, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
        • Rekrutacyjny
        • University of Mississippi Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ian Hoppe, MD
    • Missouri
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07103
    • New York
      • Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
        • Rekrutacyjny
        • NYU Langone Hospital - Long Island Clinical Research Center
        • Główny śledczy:
          • Scott Gorenstein, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15219
        • Rekrutacyjny
        • University of Pittsburgh, McGowan Institute for Regenerative Medicine
        • Kontakt:
          • Urmila Gnyawali
          • Numer telefonu: 412-624-5500
          • E-mail: usg2@pitt.edu
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sashwati Roy, PhD, MS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Aby móc wziąć udział w tym badaniu, uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria:

  1. Odleżyny stopnia IV wymagające leczenia polegającego na wycięciu, oczyszczeniu kości i pokryciu płatem.
  2. Kandydat na operację płatową.
  3. Obecność ogniskowego zapalenia kości i szpiku, jak sugeruje obrazowanie w celu ukazania zasięgu zakażenia. Akceptowalne techniki obrazowania to rezonans magnetyczny lub tomografia komputerowa.
  4. Dorośli w wieku ≥ 18 lat w momencie leczenia.
  5. Psychospołeczna, psychiczna i fizyczna zdolność do pełnego przestrzegania niniejszego protokołu, w tym przestrzegania zaplanowanych wizyt, planu leczenia, wypełniania formularzy i innych procedur badawczych.
  6. Zdolność uczestnika lub upoważnionego przedstawiciela prawnego do wyrażenia dobrowolnej, podpisanej i opatrzonej datą świadomej zgody przed jakimikolwiek procedurami związanymi z badaniem.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów zostaną wykluczeni z udziału w tym badaniu:

  1. Nie można wyeliminować przyczyn powstawania odleżyn.
  2. Pacjenci poddawani pierwotnemu zamknięciu
  3. Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami odporności, zgodnie z oceną lekarza.
  4. Pacjenci z rozlanym lub rozległym zapaleniem kości i szpiku miednicy, w przypadku którego nie można zapewnić odpowiednich marginesów na oczyszczenie rany.
  5. Bieżąca lub niedawna historia (w ciągu ostatnich 2 lat) nadużywania substancji czynnych (np. narkotyków rekreacyjnych, narkotyków lub alkoholu), które w ocenie badacza może zagrozić bezpieczeństwu/rekonwalescencji uczestnika lub możliwości przestrzegania procedur badania.
  6. Aktualny palacz.
  7. Pacjent z cukrzycą, u którego poziom Hba1C przekracza 9.
  8. Alergia na którykolwiek składnik badanego produktu, taki jak siarczan wapnia, antybiotyki glikopeptydowe (wankomycyna) lub antybiotyki aminoglikozydowe (gentamycyna).
  9. Jednoczesne uczestnictwo w badaniu innego badanego produktu.
  10. Jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę w okresie studiów.
  11. Przykurcze zgięciowe, w przypadku których pacjent nie może biernie uzyskać pełnego wyprostu.
  12. Niekontrolowane skurcze mięśni.
  13. Nie można przestrzegać ograniczeń dotyczących łóżek.
  14. Nie można wyrazić zgody.
  15. Nietrzymanie stolca lub moczu z zanieczyszczeniem rany.
  16. Niemożność odciążenia rany ciśnieniowej na wózku inwalidzkim i poduszce przed operacją – jak wykazano za pomocą mapowania ciśnienia.
  17. Badacz uważa, że ​​uczestnik jest klinicznie niedożywiony.
  18. Wszelkie stany ze stwierdzoną hiperkalcemią (> 10,3 mg/dl) lub stwarzające znaczne ryzyko rozwoju hiperkalcemii (tj. nadczynność przytarczyc).
  19. Badacz uważa, że ​​udział w badaniu może zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub wynikom badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Stymulowany VG

Bursektomia wrzodów i oczyszczenie i stymulowane wstawienie VG do wrzody.

Klapa/pierwotne zamknięcie. Antybiotyki okołooperacyjne.
Produkt złożony: Stymulan VG
Wstawienie stymulanu VG do jamy wrzód przed zamknięciem/pierwotnym zamknięciem.
Procedura: Standard opieki
Standard opieki. Bursektomia wrzodów, oczyszczenie i płata/pierwotne zamknięcie. Antybiotyki okołooperacyjne.
Aktywny komparator: Standard of Care (SOC)
Bursektomia wrzodów, oczyszczenie i płata/pierwotne zamknięcie. Antybiotyki okołooperacyjne.
Procedura: Standard opieki
Standard opieki. Bursektomia wrzodów, oczyszczenie i płata/pierwotne zamknięcie. Antybiotyki okołooperacyjne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indywidualny sukces pacjenta i ustalenia podczas 8-tygodniowej wizyty kontrolnej
Ramy czasowe: 8 tydzień
Indywidualne leczenie pacjenta zostanie uznane za zakończone sukcesem, jeżeli rana w miejscu zabiegu operacyjnego zostanie całkowicie zamknięta i zagojona podczas dwóch kolejnych wizyt w odstępie 2 tygodni.
8 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biocomposites Ltd

Współpracownicy

MCRA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 199723

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stymulan VG

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj