Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

МНОГОЦЕНТРОВОЕ, РАНДОМИЗИРОВАННОЕ (1:1), КОНТРОЛИРУЕМОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ФАЗЫ 2 СТИМУЛАНА VG С ДЕБРИДДМЕНТОМ И КУРСОМ СИСТЕМНЫХ АНТИБИОТИКОВ В СРАВНЕНИИ СТАНДАРТА МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ (SOC) ДЛЯ ЛЕЧЕНИЯ ОСТЕОМИЕЛИТА, СВЯЗАННОГО С ПРОЛЕЖЕННЫМИ ЯЗВАМИ IV СТАДИИ. (BLADE OPU2)

1 мая 2026 г. обновлено: Biocomposites Ltd
Целью данного исследования является оценка безопасности, переносимости и величины эффекта между группами СТИМУЛАНА ВГ (с хирургической обработкой) и курса системных антибиотиков в соответствии со стандартами лечения (только хирургическая обработка и системные антибиотики) для лечения остеомиелита, ассоциированного с IV стадией. пролежни.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование представляет собой открытое многоцентровое рандомизированное (1:1) контролируемое исследование 2 фазы с участием пациентов с диагнозом пролежней IV стадии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Фаза 2

Расширенный доступ

Доступный вне клинических испытаний. См. запись расширенного доступа.

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Keira Watts, Clinical Research Director
  • Номер телефона: +44 (0) 1782 338 580
  • Электронная почта: clinicaltrials@biocomposites.com

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85032
        • Рекрутинг
        • Advanced Foot Care, LLC
        • Главный следователь:
          • Jaminelli Banks, DPM
        • Контакт:
          • Rajashekhar Ittedi
          • Номер телефона: (480) 863-6044
          • Электронная почта: rajaittedi123@gmail.com)
        • Контакт:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Рекрутинг
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
        • Главный следователь:
          • Robert Galiano, MD
        • Контакт:
          • Brigid Coles
          • Номер телефона: 312-503-3209
          • Электронная почта: brigid.coles@nm.org
        • Контакт:
          • Tarifa Adam
          • Номер телефона: 312-503-3209
          • Электронная почта: tarifa.adam@nm.org
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Рекрутинг
        • Henry Ford Hospital
        • Главный следователь:
          • Aamir Siddiqui, MD
        • Контакт:
        • Контакт:
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
        • Рекрутинг
        • University of Mississippi Medical Center
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Ian Hoppe, MD
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65201
        • Рекрутинг
        • Missouri Orthopaedic Institute
        • Главный следователь:
          • Brett Crist, MD
        • Контакт:
        • Контакт:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
        • Рекрутинг
        • University of Nebraska Medical Center
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • James Willcockson, MD
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07103
        • Рекрутинг
        • Rutgers New Jersey Medical School
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Alex Wong, MD, FACS
    • New York
      • Mineola, New York, Соединенные Штаты, 11501
        • Рекрутинг
        • NYU Langone Hospital - Long Island Clinical Research Center
        • Главный следователь:
          • Scott Gorenstein, MD
        • Контакт:
        • Контакт:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15219
        • Рекрутинг
        • University of Pittsburgh, McGowan Institute for Regenerative Medicine
        • Контакт:
          • Urmila Gnyawali
          • Номер телефона: 412-624-5500
          • Электронная почта: usg2@pitt.edu
        • Контакт:
          • Scot King
          • Номер телефона: 412-624-5500
          • Электронная почта: scot.king@pitt.edu
        • Главный следователь:
          • Sashwati Roy, PhD, MS

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Чтобы иметь право на участие в этом исследовании, субъекты должны соответствовать всем следующим критериям:

  1. Имеются пролежни IV стадии, требующие иссечения, хирургической обработки кости и наложения лоскута.
  2. Кандидат на операцию по лоскутной операции.
  3. Наличие очагового остеомиелита, как предполагает визуализация, показывающая степень инфекции. Приемлемыми методами визуализации являются магнитно-резонансная томография или компьютерная томография.
  4. Взрослые в возрасте ≥ 18 лет на момент лечения.
  5. Психосоциально, умственно и физически способен полностью соблюдать этот протокол, включая соблюдение запланированных посещений, плана лечения, заполнения форм и других процедур исследования.
  6. Способность субъекта или законного уполномоченного представителя предоставить добровольное, подписанное и датированное информированное согласие перед любыми процедурами, связанными с исследованием.

Критерий исключения:

Субъекты, соответствующие любому из следующих критериев, будут исключены из участия в этом исследовании:

  1. Причины, способствующие возникновению пролежней, устранить невозможно.
  2. Пациенты, получающие первичное закрытие
  3. Пациенты с тяжелыми иммунологическими нарушениями по определению врача.
  4. Пациенты с диффузным или распространенным остеомиелитом таза, который не поддается хирургической обработке.
  5. Текущая или недавняя история (в течение последних 2 лет) злоупотребления активными психоактивными веществами (например, легкими наркотиками, наркотиками или алкоголем), которая, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность/выздоровление участника или способность следовать процедурам исследования.
  6. Действующий курильщик.
  7. Больной диабетом с уровнем Hba1C выше 9.
  8. Аллергия на любой компонент исследуемого продукта, например, на сульфат кальция, гликопептидные антибиотики (ванкомицин) или аминогликозидные антибиотики (гентамицин).
  9. Одновременное участие в исследовании другого исследуемого продукта.
  10. Беременность или планирование беременности в период исследования.
  11. Сгибательные контрактуры, при которых пациент не может пассивно полностью разгибаться.
  12. Неконтролируемые мышечные спазмы.
  13. Невозможно соблюдать ограничение постельного режима.
  14. Невозможно дать согласие.
  15. Недержание кала или мочи с загрязнением раны.
  16. Невозможно добиться разгрузки пролежневой раны на инвалидной коляске и подушке перед операцией, о чем свидетельствует картирование давления.
  17. Следователь считает, что участник страдает клиническим недоеданием.
  18. Любые состояния с известной гиперкальциемией (> 10,3 мг/дл) или представляющие значительный риск развития гиперкальциемии (например, гиперпаратиреоз).
  19. Следователь полагает, что участие в исследовании может поставить под угрозу безопасность участника или результаты исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Международный стимул VG

Язва бурсиэктомия и переоборудование и стимулановая вставка VG в язвенную полость.

Клапан/первичное закрытие. Периоперационные антибиотики.
Комбинированный продукт: Стимул VG
Вставка стимулана VG в полость язвы перед лоскутом/первичным закрытием.
Процедура: Стандарт ухода
Стандарт ухода. Язва бурсиэктомия, переоборудование и лоскут/первичное закрытие. Периоперационные антибиотики.
Активный компаратор: Стандарт ухода (SOC)
Язва бурсиэктомия, переоборудование и лоскут/первичное закрытие. Периоперационные антибиотики.
Процедура: Стандарт ухода
Стандарт ухода. Язва бурсиэктомия, переоборудование и лоскут/первичное закрытие. Периоперационные антибиотики.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индивидуальный успех пациента и результаты на контрольном визите через 8 недель.
Временное ограничение: 8 неделя
Лечение отдельного пациента будет считаться успешным, если произойдет полное закрытие раны и заживление в области хирургического вмешательства при двух последовательных визитах с интервалом в 2 недели.
8 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Biocomposites Ltd

Соавторы

MCRA

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 июня 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 199723

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться