Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MONIKESKUS, SATUNNAISTUOTTEEN (1:1), OHJATTU VAIHE 2 STIMULAN VG:N KOE PUHDISTUKSELLA JA SYSTEEMINEN ANTIBIOOTTIKURSSI VS HOITOSTANDARDI (SOC) OSTEOMYELIITTIEN HOITOON. (BLADE OPU2)

perjantai 1. toukokuuta 2026 päivittänyt: Biocomposites Ltd
Tämän kokeen tarkoituksena on arvioida STIMULAN VG:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja ryhmien välisen vaikutuksen kokoa (ja debridementin) ja systeemisten antibioottikuurien hoidon standardia (vain debridement ja systeemiset antibiootit) osteomyeliittiin liittyvän vaiheen IV hoitoon. painehaavoja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on avoin, monikeskus, satunnaistettu (1:1), kontrolloitu vaiheen 2 tutkimus potilailla, joilla on diagnosoitu vaiheen IV painehaava.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Vaihe 2

Laajennettu käyttöoikeus

Saatavilla kliinisen tutkimuksen ulkopuolella. Katso laajennettu käyttöoikeustietue.

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85032
        • Rekrytointi
        • Advanced Foot Care, LLC
        • Päätutkija:
          • Jaminelli Banks, DPM
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Rekrytointi
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
        • Päätutkija:
          • Robert Galiano, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Rekrytointi
        • Henry Ford Hospital
        • Päätutkija:
          • Aamir Siddiqui, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
        • Rekrytointi
        • University of Mississippi Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ian Hoppe, MD
    • Missouri
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07103
    • New York
      • Mineola, New York, Yhdysvallat, 11501
        • Rekrytointi
        • NYU Langone Hospital - Long Island Clinical Research Center
        • Päätutkija:
          • Scott Gorenstein, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15219
        • Rekrytointi
        • University of Pittsburgh, McGowan Institute for Regenerative Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
          • Urmila Gnyawali
          • Puhelinnumero: 412-624-5500
          • Sähköposti: usg2@pitt.edu
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sashwati Roy, PhD, MS

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Osallistuakseen tähän tutkimukseen koehenkilöiden on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:

  1. Esiintyy vaiheen IV painehaavoja, jotka vaativat leikkaushoitoa, luunpoistoa ja läpän peittämistä.
  2. Leikkausleikkausehdokas.
  3. Fokaalisen osteomyeliitin esiintyminen kuvantamisen perusteella infektion laajuuden osoittamiseksi. Hyväksyttäviä kuvantamistekniikoita ovat magneettikuvaus tai CT-skannaus.
  4. Aikuiset ≥ 18-vuotiaat hoitohetkellä.
  5. Psykososiaalisesti, henkisesti ja fyysisesti kykenevä noudattamaan täysin tätä protokollaa, mukaan lukien määrättyjen käyntien, hoitosuunnitelman, lomakkeiden ja muiden tutkimusmenettelyjen noudattaminen.
  6. Tutkittavan tai laillisen valtuutetun edustajan kyky antaa vapaaehtoinen, allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus ennen tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä.

Poissulkemiskriteerit:

Koehenkilöt, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois osallistumisesta tähän tutkimukseen:

  1. Painehaavojen syitä ei voida käsitellä.
  2. Potilaat, jotka saavat ensisijaista sulkemista
  3. Vakavat immunologisesti heikentyneet potilaat lääkärin määrittämänä.
  4. Potilaat, joilla on diffuusi tai laajalle levinnyt lantion osteomyeliitti, joka ei ole riittävän marginaalinen puhdistusta varten.
  5. Nykyinen tai lähihistoria (viimeisten kahden vuoden aikana) vaikuttavien aineiden (esim. huumeiden, huumeiden tai alkoholin) väärinkäyttö, joka voi tutkijan arvion mukaan vaarantaa osallistujan turvallisuuden/toipumisen tai kyvyn noudattaa koemenettelyjä.
  6. Nykyinen tupakoitsija.
  7. Diabetespotilas, jonka Hba1C-arvo on yli 9.
  8. Allergia jollekin tutkimustuotteen aineosalle, kuten kalsiumsulfaatille, glykopeptidiantibiooteille (vankomysiini) tai aminoglykosidiantibiooteille (Gentamysiini).
  9. Samanaikainen osallistuminen toisen tutkimustuotteen tutkimukseen.
  10. Raskaana oleva tai raskautta suunnitteleva tutkimusjakson aikana.
  11. Taivutuskontraktuurit, joissa potilas ei pääse passiivisesti täyteen venytykseen.
  12. Hallitsemattomat lihasspasmit.
  13. Ei pysty noudattamaan vuodepaikkaa koskevaa rajoitusta.
  14. Ei voida antaa suostumusta.
  15. Ulosteen tai virtsan pidätyskyvyttömyys ja haavan kontaminaatio.
  16. Ei voida saavuttaa pyörätuolin ja tyynyn purkautumista painehaavasta ennen leikkausta - kuten painekartoitus osoittaa.
  17. Tutkija katsoo, että osallistuja on kliinisesti aliravittu.
  18. Kaikki sairaudet, joissa tiedetään hyperkalsemiaa (> 10,3 mg/dl) tai jotka aiheuttavat merkittävän riskin hyperkalsemian kehittymiselle (eli hyperparatyreoosi).
  19. Tutkija uskoo, että kokeeseen osallistuminen voi vaarantaa osallistujan turvallisuuden tai kokeen tulokset.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventio stimulan vg

Haavan bursektomia ja rappeutuminen ja stimulaaninen VG -insertio haavaonteloon.

Läppä/ensisijainen sulkeminen. Operatiiviset antibiootit.
Yhdistelmätuote: Stimulan VG
Stimulanin VG: n asettaminen haavaonteloon ennen läpän/primaarisen sulkemisen.
Menettely: Hoidon taso
Hoidon taso. Haavan bursektomia, rappeutuminen ja läpän/primaarinen sulkeminen. Operatiiviset antibiootit.
Active Comparator: Hoitotaso (SOC)
Haavan bursektomia, rappeutuminen ja läpän/primaarinen sulkeminen. Operatiiviset antibiootit.
Menettely: Hoidon taso
Hoidon taso. Haavan bursektomia, rappeutuminen ja läpän/primaarinen sulkeminen. Operatiiviset antibiootit.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yksittäisen potilaan menestys ja löydökset 8 viikon seurantakäynnillä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Yksilöllinen potilaan hoito katsotaan onnistuneeksi, jos haava on kokonaan sulkeutunut ja parantunut leikkauskohdassa kahdella peräkkäisellä käynnillä 2 viikon välein.
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Biocomposites Ltd

Yhteistyökumppanit

MCRA

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 15. kesäkuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 6. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 199723

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Osteomyeliitti

Kliiniset tutkimukset Stimulan VG

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahrain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa