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UM ENSAIO MULTICENTRADO, RANDOMIZADO (1:1), CONTROLADO DE FASE 2 DE ESTIMULANO VG COM DESBRIDAMENTO E UM CURSO DE ANTIBIÓTICOS SISTÊMICOS VS PADRÃO DE CUIDADO (SOC) PARA O TRATAMENTO DE OSTEOMIELITE ASSOCIADA A ÚLCERAS DE PRESSÃO ESTÁGIO IV. (BLADE OPU2)

1 de maio de 2026 atualizado por: Biocomposites Ltd
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade e tamanho do efeito entre grupos de STIMULAN VG (com desbridamento) e um curso de antibióticos sistêmicos de acordo com o tratamento padrão (desbridamento e antibióticos sistêmicos apenas) para o tratamento de estágio IV associado à osteomielite úlceras de pressão.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O ensaio é um ensaio de fase 2 aberto, multicêntrico, randomizado (1:1) e controlado em pacientes com diagnóstico de úlceras por pressão em estágio IV.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Fase 2

Acesso expandido

Disponível fora do ensaio clínico. Consulte registro de acesso expandido.

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
        • Recrutamento
        • Advanced Foot Care, LLC
        • Investigador principal:
          • Jaminelli Banks, DPM
        • Contato:
        • Contato:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Recrutamento
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
        • Investigador principal:
          • Robert Galiano, MD
        • Contato:
        • Contato:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Recrutamento
        • Henry Ford Hospital
        • Investigador principal:
          • Aamir Siddiqui, MD
        • Contato:
        • Contato:
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • Recrutamento
        • University of Mississippi Medical Center
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ian Hoppe, MD
    • Missouri
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
    • New York
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • Recrutamento
        • NYU Langone Hospital - Long Island Clinical Research Center
        • Investigador principal:
          • Scott Gorenstein, MD
        • Contato:
        • Contato:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15219
        • Recrutamento
        • University of Pittsburgh, McGowan Institute for Regenerative Medicine
        • Contato:
          • Urmila Gnyawali
          • Número de telefone: 412-624-5500
          • E-mail: usg2@pitt.edu
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sashwati Roy, PhD, MS

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Para serem elegíveis para participar deste estudo, os sujeitos devem atender a todos os seguintes critérios:

  1. Apresentando úlceras por pressão em estágio IV que requerem tratamento de excisão, desbridamento ósseo e cobertura de retalho.
  2. Candidato operatório para cirurgia de retalho.
  3. Presença de osteomielite focal, conforme sugerido por exames de imagem para mostrar a extensão da infecção. As técnicas de imagem aceitáveis ​​são ressonância magnética ou tomografia computadorizada.
  4. Adultos ≥ 18 anos de idade no momento do tratamento.
  5. Psicossocialmente, mentalmente e fisicamente capaz de cumprir integralmente este protocolo, incluindo adesão às visitas agendadas, plano de tratamento, preenchimento de formulários e outros procedimentos do estudo.
  6. Capacidade do sujeito ou representante legal autorizado de fornecer consentimento informado voluntário, assinado e datado antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo.

Critério de exclusão:

Os indivíduos que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios serão excluídos da participação neste estudo:

  1. As razões que contribuem para a úlcera por pressão não podem ser abordadas.
  2. Pacientes recebendo fechamento primário
  3. Pacientes com comprometimento imunológico grave, conforme determinado pelo médico.
  4. Pacientes com osteomielite pélvica difusa ou generalizada que não é passível de margens adequadas para desbridamento.
  5. História atual ou recente (nos últimos 2 anos) de abuso de substâncias ativas (por exemplo, drogas recreativas, narcóticos ou álcool) que, no julgamento do investigador, pode comprometer a segurança/recuperação do participante ou a capacidade de seguir os procedimentos do estudo.
  6. Fumante atual.
  7. Paciente diabético com nível de Hba1C acima de 9.
  8. Alergia a qualquer componente do produto sob investigação, como sulfato de cálcio, antibióticos glicopeptídicos (Vancomicina) ou antibióticos aminoglicosídeos (Gentamicina).
  9. Envolvimento simultâneo em um estudo de outro produto experimental.
  10. Grávida ou planejando engravidar durante o período de estudo.
  11. Contraturas em flexão onde o paciente não consegue obter passivamente a extensão total.
  12. Espasmos musculares descontrolados.
  13. Incapaz de cumprir a restrição do repouso no leito.
  14. Incapaz de fornecer consentimento.
  15. Incontinência fecal ou urinária com contaminação da ferida.
  16. Incapaz de conseguir a descarga da cadeira de rodas e da almofada da ferida por pressão antes da cirurgia - conforme demonstrado pelo mapeamento de pressão.
  17. O investigador considera o participante clinicamente desnutrido.
  18. Quaisquer condições com hipercalcemia conhecida (> 10,3 mg/dl) ou que representem um risco significativo de desenvolver hipercalcemia (ou seja, hiperparatireoidismo).
  19. O investigador acredita que a participação no ensaio pode comprometer a segurança do participante ou os resultados do ensaio.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: VG de estimulano intervencionista

Bursectomia da úlcera e desbridamento e inserção de VG de estimulana na cavidade da úlcera.

FLAP/fechamento primário. Antibióticos perioperatórios.
Produto combinado: Estimulano VG
Inserção de VG de estímulo na cavidade da úlcera antes do fechamento do retalho/primário.
Procedimento: Padrão de atendimento
Padrão de atendimento. Bursectomia da úlcera, desbridamento e fechamento do retalho/primário. Antibióticos perioperatórios.
Comparador Ativo: Padrão de atendimento (SOC)
Bursectomia da úlcera, desbridamento e fechamento do retalho/primário. Antibióticos perioperatórios.
Procedimento: Padrão de atendimento
Padrão de atendimento. Bursectomia da úlcera, desbridamento e fechamento do retalho/primário. Antibióticos perioperatórios.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sucesso individual do paciente e descobertas na consulta de acompanhamento de 8 semanas
Prazo: 8 semanas
O tratamento individual do paciente será considerado um sucesso se houver fechamento completo da ferida e cicatrização no local da cirurgia em duas visitas consecutivas com intervalo de 2 semanas.
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Biocomposites Ltd

Colaboradores

MCRA

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de junho de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

28 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de maio de 2026

Última verificação

1 de outubro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 199723

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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