ET MULTISENTERT, RANDOMISERT (1:1), KONTROLLERT FASE 2-PRØVNING AV STIMULAN VG MED DEBRIDERING OG ET KURS AV SYSTEMISK ANTIBIOTIKA VS STANDARD OF CARE (SOC) FOR BEHANDLING AV SNOMIELITTS ASSOSIERT IV. (BLADE OPU2)
1. mai 2026 oppdatert av: Biocomposites Ltd
Formålet med denne studien er å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten og effektstørrelsen mellom grupper av STIMULAN VG (med debridement) og et kurs med systemiske antibiotika til standardbehandling (kun debridement og systemiske antibiotika) for behandling av osteomyelitt assosiert stadium IV trykksår.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien er en åpen, multisenter, randomisert (1:1), kontrollert fase 2-studie med pasienter diagnostisert med stadium IV trykksår.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
60
Fase
- Fase 2
Utvidet tilgang
Tilgjengelig utenfor den kliniske utprøvingen.
Se utvidet tilgangspost.
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Keira Watts, Clinical Research Director
- Telefonnummer: +44 (0) 1782 338 580
- E-post: clinicaltrials@biocomposites.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Daniel Roberts
- E-post: droberts@mcra.com
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85032
- Rekruttering
- Advanced Foot Care, LLC
-
Hovedetterforsker:
- Jaminelli Banks, DPM
-
Ta kontakt med:
- Rajashekhar Ittedi
- Telefonnummer: (480) 863-6044
- E-post: rajaittedi123@gmail.com)
-
Ta kontakt med:
- Krishna Sai Penumarthi
- Telefonnummer: (480) 863-6044
- E-post: kspenumarthi@axentrabio.com
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Rekruttering
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
Hovedetterforsker:
- Robert Galiano, MD
-
Ta kontakt med:
- Brigid Coles
- Telefonnummer: 312-503-3209
- E-post: brigid.coles@nm.org
-
Ta kontakt med:
- Tarifa Adam
- Telefonnummer: 312-503-3209
- E-post: tarifa.adam@nm.org
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Rekruttering
- Henry Ford Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Aamir Siddiqui, MD
-
Ta kontakt med:
- Sarah Meehan
- E-post: smeehan1@hfhs.org
-
Ta kontakt med:
- Dan Molitor
- E-post: dmolito2@hfhs.org
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
- Rekruttering
- University of Mississippi Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Venkata Seerapu
- E-post: vseerapu@umc.edu
-
Ta kontakt med:
- Laxmi Dhungel
- E-post: idhungel@umc.edu
-
Hovedetterforsker:
- Ian Hoppe, MD
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Forente stater, 65201
- Rekruttering
- Missouri Orthopaedic Institute
-
Hovedetterforsker:
- Brett Crist, MD
-
Ta kontakt med:
- Andrew Monhollen
- E-post: am5hf@health.missouri.edu
-
Ta kontakt med:
- Vicki Jones
- E-post: jonesvicki@health.missouri.edu
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
- Rekruttering
- University of Nebraska Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Katie Ostlund
- E-post: katie.ostlund@unmc.edu
-
Ta kontakt med:
- Gabriel Gauthier
- E-post: gabriel.gauthier@unmc.edu
-
Hovedetterforsker:
- James Willcockson, MD
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Forente stater, 07103
- Rekruttering
- Rutgers New Jersey Medical School
-
Ta kontakt med:
- Mehreen Bhatti
- E-post: mb2276@njms.rutgers.edu
-
Ta kontakt med:
- Saharsh Patel
- E-post: ssp186@gsbs.rutgers.edu
-
Hovedetterforsker:
- Alex Wong, MD, FACS
-
-
New York
-
Mineola, New York, Forente stater, 11501
- Rekruttering
- NYU Langone Hospital - Long Island Clinical Research Center
-
Hovedetterforsker:
- Scott Gorenstein, MD
-
Ta kontakt med:
- Monica Benitez
- Telefonnummer: 516 663 9582
- E-post: monica.benitez@nyulangone.org
-
Ta kontakt med:
- Anita Farha
- Telefonnummer: 516 663 9582
- E-post: anita.farhi@nyulangone.org
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15219
- Rekruttering
- University of Pittsburgh, McGowan Institute for Regenerative Medicine
-
Ta kontakt med:
- Urmila Gnyawali
- Telefonnummer: 412-624-5500
- E-post: usg2@pitt.edu
-
Ta kontakt med:
- Scot King
- Telefonnummer: 412-624-5500
- E-post: scot.king@pitt.edu
-
Hovedetterforsker:
- Sashwati Roy, PhD, MS
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
For å være kvalifisert til å delta i denne studien, må fagene oppfylle alle følgende kriterier:
- Presenteres med et stadium IV trykksår som krever behandling av eksisjon, beindebridering og klaffdekning.
- Operativ kandidat for klaffkirurgi.
- Tilstedeværelse av fokal osteomyelitt som antydet av bildediagnostikk for å vise omfanget av infeksjon. Akseptable bildeteknikker er magnetisk resonansavbildning eller CT-skanning.
- Voksne ≥ 18 år på behandlingstidspunktet.
- Psykososialt, mentalt og fysisk i stand til fullt ut å overholde denne protokollen, inkludert å følge planlagte besøk, behandlingsplan, utfylling av skjemaer og andre studieprosedyrer.
- Evne til forsøkspersonen eller juridisk autorisert representant til å gi frivillig, signert og datert informert samtykke før studierelaterte prosedyrer.
Ekskluderingskriterier:
Forsøkspersoner som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra å delta i denne studien:
- Årsaker som bidrar til trykksår kan ikke adresseres.
- Pasienter som får primær lukking
- Alvorlig immunologisk kompromitterte pasienter som bestemt av klinikeren.
- Pasienter med diffus eller utbredt bekkenosteomyelitt som ikke er mottakelig for tilstrekkelige marginer for debridement.
- Nåværende eller nyere historie (i løpet av de siste 2 årene) med misbruk av aktive stoffer (f.eks. rusmidler, narkotika eller alkohol) som etter etterforskerens vurdering kan kompromittere deltakerens sikkerhet/gjenoppretting eller evne til å følge prøveprosedyrene.
- Nåværende røyker.
- Diabetespasient med Hba1C-nivå over 9.
- Allergi mot en hvilken som helst komponent i undersøkelsesproduktet, slik som kalsiumsulfat, glykopeptidantibiotika (Vancomycin) eller aminoglykosidantibiotika (Gentamicin).
- Samtidig involvering i en studie av et annet undersøkelsesprodukt.
- Gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av studieperioden.
- Fleksjonskontrakturer hvor pasienten ikke passivt kan få full ekstensjon.
- Ukontrollerte muskelspasmer.
- Kan ikke overholde sengeleiebegrensningen.
- Kan ikke gi samtykke.
- Fekal eller urininkontinens med kontaminering av såret.
- Kan ikke oppnå rullestol- og puteavlastning av trykksår før operasjon - som vist ved trykkkartlegging.
- Etterforsker anser deltakeren for å være klinisk underernært.
- Alle tilstander med kjent hyperkalsemi (> 10,3 mg/dl) eller som utgjør en betydelig risiko for utvikling av hyperkalsemi (dvs. hyperparatyreose).
- Etterforsker mener prøvedeltakelse kan kompromittere sikkerheten til deltakeren eller prøveresultatene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonell stimulan vg
Magesår og debridement og stimulansk VG -innsetting i magesårhulen. Klaff/primær lukking. Peri-operative antibiotika. |
Innføring av stimulan VG i magesårhulen før klaff/primær lukking.
Standard for omsorg.
Magesår, debridement og klaff/primær lukking.
Peri-operative antibiotika.
|
|
Aktiv komparator: Standard of Care (SOC)
Magesår, debridement og klaff/primær lukking.
Peri-operative antibiotika.
|
Standard for omsorg.
Magesår, debridement og klaff/primær lukking.
Peri-operative antibiotika.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Individuell pasientsuksess og funn ved 8 ukers oppfølgingsbesøk
Tidsramme: 8 uker
|
En individuell pasientbehandling vil anses som en suksess dersom det er fullstendig sårlukking og tilheling på operasjonsstedet ved to påfølgende besøk med 2 ukers mellomrom.
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. juni 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. februar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. februar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
28. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. mai 2026
Sist bekreftet
1. oktober 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Beinsykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Infeksjoner
- Beinsykdommer, smittsomme
- Hudsykdommer
- Hudsår
- Hud- og bindevevssykdommer
- Trykksår
- Osteomyelitt
- Health Services Administration
- Helsevesenets kvalitet, tilgang og evaluering
- Kvalitet på helsehjelpen
- Kvalitetsindikatorer, helsehjelp
- Standard for omsorg
Andre studie-ID-numre
- 199723
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .