EIN MULTIZENTRISCHER, RANDOMISIERTER (1:1), KONTROLLIERTER PHASE-2-VERSUCH VON STIMULAN VG MIT DEBRIDEMENT UND EINEM KURS MIT SYSTEMISCHEN ANTIBIOTIKA IM VERGLEICH ZUM STANDARD DER PFLEGE (SOC) ZUR BEHANDLUNG VON OSTEOMYELITIS IM ZUSAMMENHANG MIT DEKUKULCERN IM STADIUM IV. (BLADE OPU2)

Einschlusskriterien:

Um an dieser Studie teilnehmen zu können, müssen die Probanden alle folgenden Kriterien erfüllen:

1. Vorliegen eines Dekubitus im Stadium IV, das eine Behandlung mit Exzision, Knochendebridement und Lappenabdeckung erfordert.
2. Operativer Kandidat für eine Lappenoperation.
3. Vorliegen einer fokalen Osteomyelitis, wie durch Bildgebung vermutet, um das Ausmaß der Infektion anzuzeigen. Akzeptable bildgebende Verfahren sind Magnetresonanztomographie oder CT-Scan.
4. Erwachsene, die zum Zeitpunkt der Behandlung ≥ 18 Jahre alt sind.
5. Psychosozial, geistig und körperlich in der Lage, dieses Protokoll vollständig einzuhalten, einschließlich der Einhaltung geplanter Besuche, des Behandlungsplans, des Ausfüllens von Formularen und anderer Studienverfahren.
6. Fähigkeit des Probanden oder seines gesetzlichen Vertreters, vor studienbezogenen Verfahren eine freiwillige, unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen:

1. Ursachen, die zu einem Dekubitus führen, können nicht angegangen werden.
2. Patienten, die einen primären Verschluss erhalten
3. Patienten mit schwerer immunologischer Beeinträchtigung, wie vom Arzt festgestellt.
4. Patienten mit diffuser oder ausgedehnter Beckenosteomyelitis, für die keine ausreichenden Debridementränder zur Verfügung stehen.
5. Aktueller oder neuerer Missbrauch von Wirkstoffen (z. B. Freizeitdrogen, Narkotika oder Alkohol) in der Vorgeschichte (innerhalb der letzten 2 Jahre), der nach Einschätzung des Prüfarztes die Sicherheit/Genesung des Teilnehmers oder die Fähigkeit, den Studienabläufen zu folgen, gefährden kann.
6. Derzeitiger Raucher.
7. Diabetiker mit einem Hba1C-Wert über 9.
8. Allergie gegen einen Bestandteil des Prüfpräparats, wie z. B. Calciumsulfat, Glykopeptid-Antibiotika (Vancomycin) oder Aminoglykosid-Antibiotika (Gentamicin).
9. Gleichzeitige Beteiligung an einer Studie zu einem anderen Prüfpräparat.
10. Schwanger oder planend, während des Studienzeitraums schwanger zu werden.
11. Flexionskontrakturen, bei denen der Patient passiv keine vollständige Streckung erreichen kann.
12. Unkontrollierte Muskelkrämpfe.
13. Die Bettruhebeschränkung kann nicht eingehalten werden.
14. Einwilligung kann nicht erteilt werden.
15. Stuhl- oder Harninkontinenz mit Kontamination der Wunde.
16. Es ist nicht möglich, die Druckwunde vor der Operation mit dem Rollstuhl und dem Kissen zu entlasten – wie durch Druckkartierung gezeigt.
17. Der Prüfarzt geht davon aus, dass der Teilnehmer klinisch unterernährt ist.
18. Alle Erkrankungen mit bekannter Hyperkalzämie (> 10,3 mg/dl) oder bei denen ein erhebliches Risiko für die Entwicklung einer Hyperkalzämie (d. h. Hyperparathyreoidismus) besteht.
19. Der Prüfer geht davon aus, dass die Teilnahme an der Studie die Sicherheit des Teilnehmers oder die Ergebnisse der Studie gefährden kann.