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EIN MULTIZENTRISCHER, RANDOMISIERTER (1:1), KONTROLLIERTER PHASE-2-VERSUCH VON STIMULAN VG MIT DEBRIDEMENT UND EINEM KURS MIT SYSTEMISCHEN ANTIBIOTIKA IM VERGLEICH ZUM STANDARD DER PFLEGE (SOC) ZUR BEHANDLUNG VON OSTEOMYELITIS IM ZUSAMMENHANG MIT DEKUKULCERN IM STADIUM IV. (BLADE OPU2)

1. Mai 2026 aktualisiert von: Biocomposites Ltd
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit, Verträglichkeit und Effektgröße zwischen den Gruppen von STIMULAN VG (mit Debridement) und einer Behandlung mit systemischen Antibiotika nach Standardbehandlung (nur Debridement und systemische Antibiotika) zur Behandlung von Osteomyelitis im Stadium IV zu bewerten Druckgeschwüre.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der Studie handelt es sich um eine offene, multizentrische, randomisierte (1:1), kontrollierte Phase-2-Studie mit Patienten, bei denen Dekubitus im Stadium IV diagnostiziert wurde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 2

Erweiterter Zugriff

Verfügbar außerhalb der klinischen Studie. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
        • Rekrutierung
        • Advanced Foot Care, LLC
        • Hauptermittler:
          • Jaminelli Banks, DPM
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Rekrutierung
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
        • Hauptermittler:
          • Robert Galiano, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • Rekrutierung
        • University of Mississippi Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ian Hoppe, MD
    • Missouri
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07103
    • New York
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • Rekrutierung
        • NYU Langone Hospital - Long Island Clinical Research Center
        • Hauptermittler:
          • Scott Gorenstein, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15219
        • Rekrutierung
        • University of Pittsburgh, McGowan Institute for Regenerative Medicine
        • Kontakt:
          • Urmila Gnyawali
          • Telefonnummer: 412-624-5500
          • E-Mail: usg2@pitt.edu
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sashwati Roy, PhD, MS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Um an dieser Studie teilnehmen zu können, müssen die Probanden alle folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Vorliegen eines Dekubitus im Stadium IV, das eine Behandlung mit Exzision, Knochendebridement und Lappenabdeckung erfordert.
  2. Operativer Kandidat für eine Lappenoperation.
  3. Vorliegen einer fokalen Osteomyelitis, wie durch Bildgebung vermutet, um das Ausmaß der Infektion anzuzeigen. Akzeptable bildgebende Verfahren sind Magnetresonanztomographie oder CT-Scan.
  4. Erwachsene, die zum Zeitpunkt der Behandlung ≥ 18 Jahre alt sind.
  5. Psychosozial, geistig und körperlich in der Lage, dieses Protokoll vollständig einzuhalten, einschließlich der Einhaltung geplanter Besuche, des Behandlungsplans, des Ausfüllens von Formularen und anderer Studienverfahren.
  6. Fähigkeit des Probanden oder seines gesetzlichen Vertreters, vor studienbezogenen Verfahren eine freiwillige, unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen:

  1. Ursachen, die zu einem Dekubitus führen, können nicht angegangen werden.
  2. Patienten, die einen primären Verschluss erhalten
  3. Patienten mit schwerer immunologischer Beeinträchtigung, wie vom Arzt festgestellt.
  4. Patienten mit diffuser oder ausgedehnter Beckenosteomyelitis, für die keine ausreichenden Debridementränder zur Verfügung stehen.
  5. Aktueller oder neuerer Missbrauch von Wirkstoffen (z. B. Freizeitdrogen, Narkotika oder Alkohol) in der Vorgeschichte (innerhalb der letzten 2 Jahre), der nach Einschätzung des Prüfarztes die Sicherheit/Genesung des Teilnehmers oder die Fähigkeit, den Studienabläufen zu folgen, gefährden kann.
  6. Derzeitiger Raucher.
  7. Diabetiker mit einem Hba1C-Wert über 9.
  8. Allergie gegen einen Bestandteil des Prüfpräparats, wie z. B. Calciumsulfat, Glykopeptid-Antibiotika (Vancomycin) oder Aminoglykosid-Antibiotika (Gentamicin).
  9. Gleichzeitige Beteiligung an einer Studie zu einem anderen Prüfpräparat.
  10. Schwanger oder planend, während des Studienzeitraums schwanger zu werden.
  11. Flexionskontrakturen, bei denen der Patient passiv keine vollständige Streckung erreichen kann.
  12. Unkontrollierte Muskelkrämpfe.
  13. Die Bettruhebeschränkung kann nicht eingehalten werden.
  14. Einwilligung kann nicht erteilt werden.
  15. Stuhl- oder Harninkontinenz mit Kontamination der Wunde.
  16. Es ist nicht möglich, die Druckwunde vor der Operation mit dem Rollstuhl und dem Kissen zu entlasten – wie durch Druckkartierung gezeigt.
  17. Der Prüfarzt geht davon aus, dass der Teilnehmer klinisch unterernährt ist.
  18. Alle Erkrankungen mit bekannter Hyperkalzämie (> 10,3 mg/dl) oder bei denen ein erhebliches Risiko für die Entwicklung einer Hyperkalzämie (d. h. Hyperparathyreoidismus) besteht.
  19. Der Prüfer geht davon aus, dass die Teilnahme an der Studie die Sicherheit des Teilnehmers oder die Ergebnisse der Studie gefährden kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventioneller Stimulan Vg

Ulkus -Burssektomie und Debridement und Stimulan -VG -Einfügung in die Ulkushöhle.

Klappen/Primärverschluss. Perioperative Antibiotika.
Kombinationsprodukt: Stimulan Vg
Einfügung von Stimulan -VG in die Ulkushöhle vor dem Klappen/Primärverschluss.
Verfahren: Sorgfalt
Sorgfalt. Ulkus -Burssektomie, Debridement und Klappen/Primärverschluss. Perioperative Antibiotika.
Aktiver Komparator: Standard der Pflege (SOC)
Ulkus -Burssektomie, Debridement und Klappen/Primärverschluss. Perioperative Antibiotika.
Verfahren: Sorgfalt
Sorgfalt. Ulkus -Burssektomie, Debridement und Klappen/Primärverschluss. Perioperative Antibiotika.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Individueller Patientenerfolg und Befund bei der 8-wöchigen Nachuntersuchung
Zeitfenster: 8 Woche
Eine individuelle Patientenbehandlung gilt als erfolgreich, wenn bei zwei aufeinanderfolgenden Besuchen im Abstand von 2 Wochen an der Operationsstelle ein vollständiger Wundverschluss und eine vollständige Heilung erzielt werden.
8 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biocomposites Ltd

Mitarbeiter

MCRA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 199723

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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