Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ET MULTI-CENTER, RANDOMISERET (1:1), KONTROLLERET FASE 2 FORSØG AF STIMULAN VG MED DEBRIDERING OG ET FORLØB AF SYSTEMISK ANTIBIOTIKA VS STANDARD OF CARE (SOC) TIL BEHANDLING AF SNOGSMYELITIS FORKUNDET IV. (BLADE OPU2)

1. maj 2026 opdateret af: Biocomposites Ltd
Formålet med dette forsøg er at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og effektstørrelsen mellem grupperne af STIMULAN VG (med debridement) og et kursus af systemiske antibiotika til standardbehandling (kun debridement og systemiske antibiotika) til behandling af osteomyelitis associeret stadium IV tryksår.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøget er et åbent, multicenter, randomiseret (1:1), kontrolleret fase 2 forsøg med patienter diagnosticeret med stadium IV tryksår.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Fase 2

Udvidet adgang

Ledig uden for det kliniske forsøg. Se udvidet adgangsregistrering.

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032
        • Rekruttering
        • Advanced Foot Care, LLC
        • Ledende efterforsker:
          • Jaminelli Banks, DPM
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Rekruttering
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
        • Ledende efterforsker:
          • Robert Galiano, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Rekruttering
        • Henry Ford Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Aamir Siddiqui, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • Rekruttering
        • University of Mississippi Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ian Hoppe, MD
    • Missouri
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07103
    • New York
      • Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
        • Rekruttering
        • NYU Langone Hospital - Long Island Clinical Research Center
        • Ledende efterforsker:
          • Scott Gorenstein, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15219
        • Rekruttering
        • University of Pittsburgh, McGowan Institute for Regenerative Medicine
        • Kontakt:
          • Urmila Gnyawali
          • Telefonnummer: 412-624-5500
          • E-mail: usg2@pitt.edu
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sashwati Roy, PhD, MS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse skal forsøgspersoner opfylde alle følgende kriterier:

  1. Præsenterer med et trin IV tryksår, der kræver behandling af excision, knogledebridering og klapdækning.
  2. Operativ kandidat til klapoperation.
  3. Tilstedeværelse af fokal osteomyelitis som foreslået af billeddiagnostik for at vise omfanget af infektion. Acceptable billeddannelsesteknikker er magnetisk resonansbilleddannelse eller CT-scanning.
  4. Voksne ≥ 18 år på behandlingstidspunktet.
  5. Psykosocialt, mentalt og fysisk i stand til fuldt ud at overholde denne protokol, herunder overholdelse af planlagte besøg, behandlingsplan, udfyldelse af formularer og andre undersøgelsesprocedurer.
  6. Emnets eller den juridiske repræsentants evne til at give frivilligt, underskrevet og dateret informeret samtykke forud for undersøgelsesrelaterede procedurer.

Ekskluderingskriterier:

Forsøgspersoner, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra at deltage i denne undersøgelse:

  1. Årsager, der bidrager til tryksår, kan ikke behandles.
  2. Patienter, der modtager primær lukning
  3. Svært immunologisk kompromitterede patienter som bestemt af klinikeren.
  4. Patienter med diffus eller udbredt bækkenosteomyelitis, der ikke er modtagelige for tilstrækkelige marginer til debridement.
  5. Aktuel eller nyere historie (inden for de sidste 2 år) med misbrug af aktive stoffer (f.eks. rekreative stoffer, narkotika eller alkohol), som efter efterforskerens vurdering kan kompromittere deltagerens sikkerhed/genopretning eller evne til at følge forsøgsprocedurerne.
  6. Nuværende ryger.
  7. Diabetespatient med Hba1C-niveau over 9.
  8. Allergi over for enhver komponent i undersøgelsesproduktet, såsom calciumsulfat, glycopeptid-antibiotika (Vancomycin) eller aminoglycosid-antibiotika (Gentamicin).
  9. Samtidig involvering i en undersøgelse af et andet forsøgsprodukt.
  10. Gravid eller planlægger at blive gravid i studieperioden.
  11. Fleksionskontrakturer, hvor patienten ikke passivt kan få fuld ekstension.
  12. Ukontrollerede muskelspasmer.
  13. Kan ikke overholde sengerestriktioner.
  14. Kan ikke give samtykke.
  15. Fækal eller urininkontinens med kontaminering af såret.
  16. Ude af stand til at opnå kørestols- og pudeaflastning af tryksår før operation - som vist ved trykkortlægning.
  17. Investigator anser deltageren for at være klinisk underernæret.
  18. Enhver tilstand med kendt hypercalcæmi (> 10,3 mg/dl) eller udgør en betydelig risiko for at udvikle hypercalcæmi (dvs. hyperparathyroidisme).
  19. Investigator mener, at forsøgsdeltagelse kan kompromittere deltagerens sikkerhed eller forsøgsresultater.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionel Stimulan VG

Sårbursektomi og debridement og stimulan VG -indsættelse i mavesårhulen.

Klap/primær lukning. Peri-operativ antibiotika.
Kombinationsprodukt: Stimulan VG
Indsættelse af stimulan VG i mavesårhulen inden klap/primær lukning.
Procedure: Standard for pleje
Standard for pleje. Sårbursektomi, debridement og klap/primær lukning. Peri-operativ antibiotika.
Aktiv komparator: Standard for pleje (SOC)
Sårbursektomi, debridement og klap/primær lukning. Peri-operativ antibiotika.
Procedure: Standard for pleje
Standard for pleje. Sårbursektomi, debridement og klap/primær lukning. Peri-operativ antibiotika.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Individuel patient succes og resultater ved 8 ugers opfølgningsbesøg
Tidsramme: 8 uge
En individuel patientbehandling vil blive betragtet som en succes, hvis der er fuldstændig sårlukning og heling på operationsstedet ved to på hinanden følgende besøg med 2 ugers mellemrum.
8 uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biocomposites Ltd

Samarbejdspartnere

MCRA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

28. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. maj 2026

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 199723

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Osteomyelitis

Kliniske forsøg med Stimulan VG

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner