Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ETT MULTICENTRUM, RANDOMISERAD (1:1), KONTROLLERAD FAS 2 FÖRSÖKNING AV STIMULAN VG MED DEBRIDERING OCH ETT KUR AV SYSTEMISK ANTIBIOTIKA VS STANDARD OF CARE (SOC) FÖR BEHANDLING AV BOSTOMYELIT FÖRENADD MED IV STAGE. (BLADE OPU2)

1 maj 2026 uppdaterad av: Biocomposites Ltd
Syftet med denna studie är att bedöma säkerheten, tolerabiliteten och effektstorleken mellan grupperna av STIMULAN VG (med debridering) och en kurs av systemiska antibiotika till standardvård (endast debridering och systemiska antibiotika) för behandling av osteomyelit associerad stadium IV trycksår.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien är en öppen, multicenter, randomiserad (1:1), kontrollerad fas 2-studie på patienter som diagnostiserats med trycksår ​​i stadium IV.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Fas 2

Utökad åtkomst

Tillgängligt utanför den kliniska prövningen. Se utökad åtkomstpost.

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85032
        • Rekrytering
        • Advanced Foot Care, LLC
        • Huvudutredare:
          • Jaminelli Banks, DPM
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Rekrytering
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
        • Huvudutredare:
          • Robert Galiano, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
        • Rekrytering
        • University of Mississippi Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ian Hoppe, MD
    • Missouri
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07103
    • New York
      • Mineola, New York, Förenta staterna, 11501
        • Rekrytering
        • NYU Langone Hospital - Long Island Clinical Research Center
        • Huvudutredare:
          • Scott Gorenstein, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15219
        • Rekrytering
        • University of Pittsburgh, McGowan Institute for Regenerative Medicine
        • Kontakt:
          • Urmila Gnyawali
          • Telefonnummer: 412-624-5500
          • E-post: usg2@pitt.edu
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Sashwati Roy, PhD, MS

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

För att vara berättigad att delta i denna studie måste försökspersoner uppfylla alla följande kriterier:

  1. Presenteras med ett steg IV trycksår ​​som kräver behandling av excision, bendebridering och fliktäckning.
  2. Operativ kandidat för klaffkirurgi.
  3. Förekomst av fokal osteomyelit som föreslagits av bildbehandling för att visa omfattningen av infektionen. Acceptabla avbildningstekniker är magnetisk resonanstomografi eller CT-skanning.
  4. Vuxna ≥ 18 år vid behandlingstillfället.
  5. Psykosocialt, mentalt och fysiskt kunna följa detta protokoll, inklusive att följa schemalagda besök, behandlingsplan, fylla i formulär och andra studieprocedurer.
  6. Förmåga hos försökspersonen eller juridiskt auktoriserad representant att ge frivilligt, undertecknat och daterat informerat samtycke före eventuella studierelaterade procedurer.

Exklusions kriterier:

Försökspersoner som uppfyller något av följande kriterier kommer att uteslutas från att delta i denna studie:

  1. Orsaker som bidrar till trycksår ​​kan inte åtgärdas.
  2. Patienter som får primär stängning
  3. Patienter med gravt immunologiskt nedsatt immunförsvar enligt läkarens bedömning.
  4. Patienter med diffus eller utbredd bäckenosteomyelit som inte är mottagliga för tillräckliga marginaler för debridering.
  5. Aktuell eller ny historia (inom de senaste 2 åren) av missbruk av aktiva substanser (t.ex. droger, narkotika eller alkohol) som enligt utredarens bedömning kan äventyra deltagarens säkerhet/återhämtning eller förmåga att följa testprocedurerna.
  6. Aktuell rökare.
  7. Diabetespatient med Hba1C-nivå över 9.
  8. Allergi mot någon komponent i undersökningsprodukten, såsom kalciumsulfat, glykopeptidantibiotika (Vancomycin) eller aminoglykosidantibiotika (Gentamicin).
  9. Samtidigt engagemang i en studie av en annan prövningsprodukt.
  10. Gravid eller planerar att bli gravid under studieperioden.
  11. Flexionskontrakturer där patienten inte passivt kan få full extension.
  12. Okontrollerade muskelspasmer.
  13. Kan inte följa begränsningen i sängstuga.
  14. Det går inte att ge samtycke.
  15. Fekal eller urininkontinens med kontaminering av såret.
  16. Det går inte att uppnå rullstols- och kuddavlastning av trycksår ​​före operation - vilket visas av tryckkartläggning.
  17. Utredaren anser att deltagaren är kliniskt undernärd.
  18. Alla tillstånd med känd hyperkalcemi (> 10,3 mg/dl) eller som utgör en betydande risk för att utveckla hyperkalcemi (d.v.s. hyperparatyreos).
  19. Utredaren tror att deltagande i prov kan äventyra säkerheten för deltagaren eller testresultat.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Interventionell stimulan VG

Sårbursektomi och debridement och stimulan VG -införande i magsårhålan.

Klaff/primär stängning. Peri-operativ antibiotika.
Kombinationsprodukt: Stimulan VG
Insättning av stimulan VG i magsårhålan före klaff/primär stängning.
Procedur: Vårdstandard
Vårdstandard. Sår bursektomi, debridement och klaff/primär stängning. Peri-operativ antibiotika.
Aktiv komparator: Care of Care (SOC)
Sår bursektomi, debridement och klaff/primär stängning. Peri-operativ antibiotika.
Procedur: Vårdstandard
Vårdstandard. Sår bursektomi, debridement och klaff/primär stängning. Peri-operativ antibiotika.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Individuell patientframgång och fynd vid 8 veckors uppföljningsbesök
Tidsram: 8 veckor
En individuell patientbehandling kommer att anses vara en framgång om det finns fullständig sårtillslutning och läkning på operationsstället vid två på varandra följande besök med två veckors mellanrum.
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Biocomposites Ltd

Samarbetspartners

MCRA

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 juni 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2024

Första postat (Faktisk)

28 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 maj 2026

Senast verifierad

1 oktober 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 199723

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera