下西里西亚裙裤分叉登记处 (LSCBR)。 (LSCBR)
2024年3月3日 更新者：Adrian Włodarczak、Regional Cardiology Center, The Copper Health Centre (MCZ),
Double Kissing (DK) 对阵 Culotte Culotte。下西里西亚裙裤分叉登记处 (LSCBR)。
本研究的目的是使用回顾性分析得出的数据，评估使用两种技术（Culotte 与 DK-Culotte）的分叉 PCI 的结果。
研究概览
详细说明
该研究对 2012 年 4 月至 2024 年 1 月期间在下西里西亚地区（波兰）两个大容量合作心脏科接受 PCI 的受试者进行了回顾性分析。
关于这些时期所有进行的 PCI 的数据都根据分叉病变进行了预筛选，随后使用 Culotte 技术或 DK-Culotte 技术植入两个支架。
经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 的指征基于心脏团队的判断或特定的临床指征（持续缺血、缺乏替代治疗方案的意愿、由于 ESC 存在适合 PCI 的显着血管造影 CAD） /ESH 推荐）。
实施双支架技术 PCI 的决定由操作者根据临床和血管造影特征进行论文决定。
在提供手术书面知情同意书之前，所有患者均已充分了解所有治疗选择和 PCI 相关风险。
没有临床或血管相关的排除标准（病变解剖结构、长度、弯曲度、严重程度）。
然而，根据研究的分叉病变，我们从研究中排除了在首次手术之前接受过使用冠状动脉支架的 PCI 的患者。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
400
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Mateusz Barycki, MD
- 电话号码：+48767211446
- 邮箱：mateusz.barycki@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Adrian Włodarczak, Assoc. Prof.
- 电话号码：+48768460300
- 邮箱：adrian.wlodarczak@gmail.com
学习地点
-
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Lower Silesia
-
Legnica、Lower Silesia、波兰、59-220
- 招聘中
- Department of Cardiology, Provincial Specialized Hospital in Legnica,
-
接触：
- Mateusz Barycki, M.D
- 电话号码：+48767211446
- 邮箱：mateusz.barycki@gmail.com
-
接触：
- Piotr Rola, M.D. Ph.D
- 电话号码：+48767211446
- 邮箱：piotr.rola@gmail.com
-
首席研究员：
- Mateusz Barycki, MD
-
副研究员：
- Piotr Rola, MD PhD
-
Lubin、Lower Silesia、波兰、59-300
- 招聘中
- Department of Cardiology, The Copper Health Centre (MCZ)
-
接触：
- Adrian Włodarczak, Assoc Prof.
- 电话号码：+48768460300
- 邮箱：wlodarczak.adrian@gmail.com
-
接触：
- Szymon Włodarczak, MD
- 电话号码：+4876 846 03 00
- 邮箱：wlodarczak.szy@gmail.com
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首席研究员：
- Adrian Włodarczak, Assoc Prof.
-
副研究员：
- Szymon Włodarczak, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不适用
取样方法
非概率样本
研究人群
该研究对 2012 年 4 月至 2024 年 1 月期间在下西里西亚地区两个合作心脏中心接受 PCI 的受试者进行了回顾性分析。
参与中心在这些期间进行的所有 PCI 的数据都经过预筛选，以发现分叉病变，随后使用 Culotte 技术或 DK-Culotte 技术植入两个支架。
经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 的指征基于心脏团队的判断或特定的临床指征（持续性缺血、不愿意接受替代治疗方案、存在适合 PCI 的显着血管造影 CAD）。
使用双支架技术进行 PCI 的决定取决于操作者根据临床和血管造影特征的判断。
描述
纳入标准：
- 冠状动脉分叉存在显着变化，需要使用 Culotte 或 DK Culotte 技术植入两个冠状动脉支架。
排除标准：
- 在所研究的分叉病变的指数手术之前接受冠状动脉支架 PCI 的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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裙裤组
有关接受 PCI 分叉并随后使用裙裤技术植入两个支架的患者的数据
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患有 CAD 和共存分叉病变的患者，由于操作者分心，需要使用 Culotte 技术或 Double Kiss (DK) Culotte 进行双支架入路治疗。
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双吻 (DK) 裙裤组
有关患者进行 PCI 分叉并随后使用 Double Kiss-Culotte 技术植入两个支架的数据。
DK-Culotte 技术是一种经典的“Culotte 技术”，其中在 SB 支架置入后、MB 支架植入之前进行一次额外的接吻球囊扩张。
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患有 CAD 和共存分叉病变的患者，由于操作者分心，需要使用 Culotte 技术或 Double Kiss (DK) Culotte 进行双支架入路治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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目标病变失败（TLF）
大体时间：最终评估——初次住院后5年；随后从住院结束起每6个月进行一次评估直至最终评估（5年）
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主要终点是靶病变失败（TLF）：心源性死亡、靶血管心肌梗死（TVMI）或临床驱动的 TLR 的复合。
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最终评估——初次住院后5年；随后从住院结束起每6个月进行一次评估直至最终评估（5年）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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锤
大体时间：最终评估——初次住院后5年；随后从住院结束起每6个月进行一次评估直至最终评估（5年）
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次要组成结局是 MACE：心肌梗死 (MI)、心源性死亡、MB-TLR 或/和 SB-TLR
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最终评估——初次住院后5年；随后从住院结束起每6个月进行一次评估直至最终评估（5年）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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支架内血栓
大体时间：最终评估——初次住院后5年；随后从住院结束起每6个月进行一次评估直至最终评估（5年）
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初次干预期间植入分叉处的支架中发生支架血栓。 支架内血栓的定义根据学术研究联盟-2 共识文件。 存在起源于支架/支架或支架/支架近端或远端 5 mm 的段或起源于支架/支架段的侧分支的血栓†，并且存在至少 1 条以下标准： 1）静息时缺血症状急性发作 2）新的心电图改变提示急性缺血 3）心脏生物标志物的典型上升和下降（参见自发性心肌梗死的定义）或支架/支架血栓形成的病理证实 |
最终评估——初次住院后5年；随后从住院结束起每6个月进行一次评估直至最终评估（5年）
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支架再狭窄
大体时间：最终评估——初次住院后5年；随后从住院结束起每6个月进行一次评估直至最终评估（5年）
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在初次干预期间放置在分叉处的支架发生再狭窄。
支架再狭窄应通过血管造影或血管内评估来确认。
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最终评估——初次住院后5年；随后从住院结束起每6个月进行一次评估直至最终评估（5年）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Adrian Włodarczak, Assoc. Prof.、Regional Cardiology Center, The Copper Health Centre (MCZ),
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年4月1日
初级完成 (估计的)
2028年4月1日
研究完成 (估计的)
2028年4月1日
研究注册日期
首次提交
2024年2月21日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月21日
首次发布 (实际的)
2024年2月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年3月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月3日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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