Dolnośląski Rejestr Bifurkacji Kulotów (LSCBR). (LSCBR)
3 marca 2024 zaktualizowane przez: Adrian Włodarczak, Regional Cardiology Center, The Copper Health Centre (MCZ),
Podwójne całowanie (DK) vs Culotte Culotte. Dolnośląski Rejestr Bifurkacji Kulotów (LSCBR).
Celem tego badania była ocena wyników PCI rozwidlającej się przy użyciu dwóch technik (Culotte vs. DK-Culotte) z wykorzystaniem danych pochodzących z analizy retrospektywnej.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Szczegółowy opis
Badanie zawiera retrospektywną analizę pacjentów, którzy przeszli PCI w dwóch licznie współpracujących oddziałach kardiologicznych na Dolnym Śląsku (Polska) w okresie od kwietnia 2012 r. do stycznia 2024 r.
Dane dotyczące wszystkich wykonanych PCI w tych okresach zostały wstępnie sprawdzone pod kątem zmian rozwidlonych, a następnie wszczepiono dwa stenty techniką Culotte lub techniką DK-Culotte.
Wskazanie do przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) opierało się albo na ocenie Zespołu Kardiologicznego, albo na konkretnym wskazaniu klinicznym (utrzymujące się niedokrwienie, brak woli stosowania alternatywnych opcji leczenia, obecność istotnej CAD w angiografii kwalifikującej się do PCI z powodu ESC zalecenie /ESH).
Decyzję o wykonaniu PCI techniką dwustentową pozostawiono decyzji operatora na podstawie cech klinicznych i angiograficznych.
Wszyscy pacjenci zostali szczegółowo poinformowani o wszystkich możliwościach terapeutycznych i ryzyku związanym z PCI przed wyrażeniem pisemnej świadomej zgody na zabieg.
Nie istniały kryteria wykluczenia kliniczne lub związane z naczyniami (anatomia zmiany, długość, krętość, nasilenie).
Z badania wyłączyliśmy jednak pacjentów, którzy przed zabiegiem wskaźnikowym przeszli PCI z użyciem stentów wieńcowych ze względu na badaną zmianę rozwidloną.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
400
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mateusz Barycki, MD
- Numer telefonu: +48767211446
- E-mail: mateusz.barycki@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Adrian Włodarczak, Assoc. Prof.
- Numer telefonu: +48768460300
- E-mail: adrian.wlodarczak@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Lower Silesia
-
Legnica, Lower Silesia, Polska, 59-220
- Rekrutacyjny
- Department of Cardiology, Provincial Specialized Hospital in Legnica,
-
Kontakt:
- Mateusz Barycki, M.D
- Numer telefonu: +48767211446
- E-mail: mateusz.barycki@gmail.com
-
Kontakt:
- Piotr Rola, M.D. Ph.D
- Numer telefonu: +48767211446
- E-mail: piotr.rola@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Mateusz Barycki, MD
-
Pod-śledczy:
- Piotr Rola, MD PhD
-
Lubin, Lower Silesia, Polska, 59-300
- Rekrutacyjny
- Department of Cardiology, The Copper Health Centre (MCZ)
-
Kontakt:
- Adrian Włodarczak, Assoc Prof.
- Numer telefonu: +48768460300
- E-mail: wlodarczak.adrian@gmail.com
-
Kontakt:
- Szymon Włodarczak, MD
- Numer telefonu: +4876 846 03 00
- E-mail: wlodarczak.szy@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Adrian Włodarczak, Assoc Prof.
-
Pod-śledczy:
- Szymon Włodarczak, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badanie obejmuje retrospektywną analizę pacjentów, którzy przeszli PCI w dwóch współpracujących ośrodkach kardiologicznych na Dolnym Śląsku w okresie od kwietnia 2012 r. do stycznia 2024 r.
Dane z uczestniczących ośrodków dotyczące wszystkich PCI przeprowadzonych w tych okresach zostały wstępnie sprawdzone pod kątem zmian rozwidlonych, a następnie wszczepiono dwa stenty przy użyciu techniki Culotte lub techniki DK-Culotte.
Wskazanie do przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) opierało się na ocenie zespołu kardiologicznego lub na konkretnym wskazaniu klinicznym (uporczywe niedokrwienie, niechęć do zaakceptowania alternatywnych opcji leczenia, obecność istotnej CAD w angiografii kwalifikującej się do PCI).
Decyzję o wykonaniu PCI przy użyciu techniki dwustentowej pozostawiono ocenie operatora na podstawie charakterystyki klinicznej i angiograficznej.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obecność istotnych zmian w rozwidleniu naczyń wieńcowych wymagających wszczepienia dwóch stentów wieńcowych techniką Culotte lub DK Culotte.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy przeszli PCI ze stentami wieńcowymi przed procedurą indeksowania badanej zmiany rozwidlenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa Culotte
Dane dotyczące pacjenta, u którego wykonano PCI- rozwidlenie i późniejszą implantację dwóch stentów techniką Culotte
|
Pacjent z CAD i współistniejącą zmianą rozwidlającą wymagającą dostępu dwustentowego, leczony techniką Culotte lub Double Kiss (DK) Culotte ze względu na odwrócenie uwagi operatora.
|
|
Grupa Double Kiss (DK) Culotte
Dane dotyczące pacjenta, u którego wykonano rozwidlenie PCI z następczą implantacją dwóch stentów techniką Double Kiss-Culotte.
Technika DK-Culotte to odmiana klasycznych „technik Culotte”, w których tuż po stentowaniu SB i przed wszczepieniem stentu MB wykonuje się jedno dodatkowe rozszerzenie balonem całującym.
|
Pacjent z CAD i współistniejącą zmianą rozwidlającą wymagającą dostępu dwustentowego, leczony techniką Culotte lub Double Kiss (DK) Culotte ze względu na odwrócenie uwagi operatora.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Uszkodzenie docelowej zmiany chorobowej (TLF)
Ramy czasowe: Ocena końcowa – 5 lat od hospitalizacji wstępnej; następnie ocena co 6 miesięcy od zakończenia hospitalizacji do oceny końcowej (5 lat)
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym była niewydolność docelowych uszkodzeń (TLF): połączenie zgonu sercowego, zawału mięśnia sercowego docelowego naczynia (TVMI) lub TLR o podłożu klinicznym.
|
Ocena końcowa – 5 lat od hospitalizacji wstępnej; następnie ocena co 6 miesięcy od zakończenia hospitalizacji do oceny końcowej (5 lat)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
BUZDYGAN
Ramy czasowe: Ocena końcowa – 5 lat od hospitalizacji wstępnej; następnie ocena co 6 miesięcy od zakończenia hospitalizacji do oceny końcowej (5 lat)
|
Drugorzędowym punktem końcowym był MACE: zawał mięśnia sercowego (MI), zgon sercowy, MB-TLR i/lub SB-TLR
|
Ocena końcowa – 5 lat od hospitalizacji wstępnej; następnie ocena co 6 miesięcy od zakończenia hospitalizacji do oceny końcowej (5 lat)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zakrzepica stentu
Ramy czasowe: Ocena końcowa – 5 lat od hospitalizacji wstępnej; następnie ocena co 6 miesięcy od zakończenia hospitalizacji do oceny końcowej (5 lat)
|
Zakrzepica stentu w stencie wszczepionym w rozwidlenie podczas pierwotnej interwencji. Zakrzepicę w stencie zdefiniowano zgodnie z dokumentem konsensusowym Academic Research Consortium-2. Obecność skrzepliny† powstałej w stencie/rusztowaniu lub w odcinku znajdującym się w odległości 5 mm proksymalnie lub dystalnie od stentu/rusztowania lub w bocznej gałęzi wywodzącej się z odcinka stentu/rusztowania oraz obecność co najmniej jednego z poniższych kryteriów : 1) Ostry początek spoczynkowych objawów niedokrwienia 2) Nowe zmiany elektrokardiograficzne sugerujące ostre niedokrwienie 3) Typowy wzrost i spadek biomarkerów sercowych (patrz definicja samoistnego zawału mięśnia sercowego) lub patologiczne potwierdzenie zakrzepicy w stencie/rusztowaniu |
Ocena końcowa – 5 lat od hospitalizacji wstępnej; następnie ocena co 6 miesięcy od zakończenia hospitalizacji do oceny końcowej (5 lat)
|
|
Restenoza stentu
Ramy czasowe: Ocena końcowa – 5 lat od hospitalizacji wstępnej; następnie ocena co 6 miesięcy od zakończenia hospitalizacji do oceny końcowej (5 lat)
|
Restenoza stentu w stencie umieszczonym w rozwidleniu podczas pierwotnej interwencji.
Restenozę stentu należy potwierdzić za pomocą angiografii lub oceny wewnątrznaczyniowej.
|
Ocena końcowa – 5 lat od hospitalizacji wstępnej; następnie ocena co 6 miesięcy od zakończenia hospitalizacji do oceny końcowej (5 lat)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Adrian Włodarczak, Assoc. Prof., Regional Cardiology Center, The Copper Health Centre (MCZ),
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2013
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 kwietnia 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 kwietnia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 lutego 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 lutego 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 lutego 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
6 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- CopperHealthCentre3
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .