Lower Silesia Culotte Bifurcation Registry (LSCBR). (LSCBR)
sunnuntai 3. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Adrian Włodarczak, Regional Cardiology Center, The Copper Health Centre (MCZ),
Double Kissing (DK) vs Culotte Culotte. Lower Silesia Culotte Bifurcation Registry (LSCBR).
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida bifurkaatio-PCI:n tuloksia käyttämällä kahta tekniikkaa (Culotte vs. DK-Culotte) käyttämällä retrospektiivisestä analyysistä saatuja tietoja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus sisältää retrospektiivisen analyysin henkilöistä, joille on tehty PCI kahdessa suuren volyymin yhteistoiminnallisessa sydänosastossa Ala-Sleesian alueella (Puola) huhtikuun 2012 ja tammikuun 2024 välisenä aikana.
Tiedot kaikista suoritetuista PCI:istä näiltä ajanjaksoilta esiseulottiin haaroittumisleesion suhteen, jonka jälkeen kaksi stenttiä istutettiin käyttämällä Culotte- tai DK-Culotte-tekniikkaa.
Perkutaanisen sepelvaltimointervention (PCI) käyttöaihe perustui joko sydäntiimin arvioon tai tiettyyn kliiniseen indikaatioon (jatkuva iskemia, halun puute vaihtoehtoisiin hoitovaihtoehtoihin, ESC:n vuoksi PCI:hen sopiva merkittävä angiografinen CAD) /ESH:n suositus).
Päätös kaksistenttitekniikan PCI:n suorittamisesta jätettiin kliinisten ja angiografisten ominaisuuksien perusteella operaattorin väitöskirjaan.
Kaikille potilaille kerrottiin perusteellisesti kaikista hoitovaihtoehdoista ja PCI:hen liittyvistä riskeistä ennen kirjallisen tietoisen suostumuksen antamista toimenpiteelle.
Ei ollut kliinisiä tai verisuoniin liittyviä poissulkemiskriteerejä (leesion anatomia, pituus, mutkaisuus, vakavuus).
Jätimme kuitenkin tutkimuksesta pois potilaat, joille oli ennen indeksimenettelyä tehty PCI sepelvaltimostenttien avulla tutkitun haaroittumisleesion osalta.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
400
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mateusz Barycki, MD
- Puhelinnumero: +48767211446
- Sähköposti: mateusz.barycki@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Adrian Włodarczak, Assoc. Prof.
- Puhelinnumero: +48768460300
- Sähköposti: adrian.wlodarczak@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Lower Silesia
-
Legnica, Lower Silesia, Puola, 59-220
- Rekrytointi
- Department of Cardiology, Provincial Specialized Hospital in Legnica,
-
Ottaa yhteyttä:
- Mateusz Barycki, M.D
- Puhelinnumero: +48767211446
- Sähköposti: mateusz.barycki@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Piotr Rola, M.D. Ph.D
- Puhelinnumero: +48767211446
- Sähköposti: piotr.rola@gmail.com
-
Päätutkija:
- Mateusz Barycki, MD
-
Alatutkija:
- Piotr Rola, MD PhD
-
Lubin, Lower Silesia, Puola, 59-300
- Rekrytointi
- Department of Cardiology, The Copper Health Centre (MCZ)
-
Ottaa yhteyttä:
- Adrian Włodarczak, Assoc Prof.
- Puhelinnumero: +48768460300
- Sähköposti: wlodarczak.adrian@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Szymon Włodarczak, MD
- Puhelinnumero: +4876 846 03 00
- Sähköposti: wlodarczak.szy@gmail.com
-
Päätutkija:
- Adrian Włodarczak, Assoc Prof.
-
Alatutkija:
- Szymon Włodarczak, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimus sisältää retrospektiivisen analyysin henkilöistä, joille tehtiin PCI kahdessa yhteistoiminnallisessa sydänkeskuksessa Ala-Sleesian alueella huhtikuun 2012 ja tammikuun 2024 välisenä aikana.
Osallistuvien keskusten tiedot kaikista näiden ajanjaksojen aikana suoritetuista PCI:istä esiseulottiin haaroittumisleesioiden varalta, minkä jälkeen kaksi stenttiä istutettiin käyttämällä Culotte- tai DK-Culotte-tekniikkaa.
Perkutaanisen sepelvaltimointervention (PCI) käyttöaihe perustui sydänryhmän arvioon tai tiettyyn kliiniseen indikaatioon (pysyvä iskemia, haluttomuus hyväksyä vaihtoehtoisia hoitovaihtoehtoja, merkittävä PCI:hen sopiva angiografinen CAD).
Päätös tehdä PCI kaksistenttitekniikalla jätettiin operaattorin harkintaan kliinisten ja angiografisten ominaisuuksien perusteella.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Merkittäviä muutoksia sepelvaltimon haarautumassa, mikä edellyttää kahden sepelvaltimon stentin implantointia käyttämällä Culotte- tai DK Culotte -tekniikkaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille tehtiin PCI sepelvaltimon stenteillä ennen haaroittumisleesion indeksimenettelyä, tutkittiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Culotte ryhmä
Tiedot potilaasta, jolle on suoritettu PCI-bifurkaatio, jonka jälkeen on istutettu kaksi stenttiä Culotte-tekniikalla
|
Potilas, jolla on sepelvaltimotauti ja rinnakkainen haaroittumisleesio, joka vaatii kahden stentin käsittelyä, hoidettu Culotte-tekniikalla tai Double Kiss (DK) Culottella käyttäjän häiriön vuoksi.
|
|
Double Kiss (DK) Culote Group
Tiedot potilaasta, jolle on suoritettu PCI-haaroittuminen ja sen jälkeen istutettu kaksi stenttiä Double Kiss-Culotte -tekniikalla.
DK-Culotte-tekniikka on erilaisia klassisia "Culotte-tekniikoita", joissa yksi ylimääräinen suudelmapallolaajennus suoritetaan juuri SB-stentoinnin jälkeen ja ennen MB-stentin istutusta.
|
Potilas, jolla on sepelvaltimotauti ja rinnakkainen haaroittumisleesio, joka vaatii kahden stentin käsittelyä, hoidettu Culotte-tekniikalla tai Double Kiss (DK) Culottella käyttäjän häiriön vuoksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohdeleesion epäonnistuminen (TLF)
Aikaikkuna: Lopullinen arviointi - 5 vuotta ensimmäisen sairaalahoidon jälkeen; jota seuraa arviointi 6 kuukauden välein sairaalahoidon päättymisestä lopulliseen arviointiin (5 vuotta)
|
Ensisijainen päätetapahtuma oli kohdevaurion epäonnistuminen (TLF): sydänkuoleman, kohdesuoneen sydäninfarktin (TVMI) tai kliinisesti ohjatun TLR:n yhdistelmä.
|
Lopullinen arviointi - 5 vuotta ensimmäisen sairaalahoidon jälkeen; jota seuraa arviointi 6 kuukauden välein sairaalahoidon päättymisestä lopulliseen arviointiin (5 vuotta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NUIJA
Aikaikkuna: Lopullinen arviointi - 5 vuotta ensimmäisen sairaalahoidon jälkeen; jota seuraa arviointi 6 kuukauden välein sairaalahoidon päättymisestä lopulliseen arviointiin (5 vuotta)
|
Toissijainen tulos oli MACE: sydäninfarkti (MI), sydänkuolema, MB-TLR ja/tai SB-TLR
|
Lopullinen arviointi - 5 vuotta ensimmäisen sairaalahoidon jälkeen; jota seuraa arviointi 6 kuukauden välein sairaalahoidon päättymisestä lopulliseen arviointiin (5 vuotta)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Stenttitromboosi
Aikaikkuna: Lopullinen arviointi - 5 vuotta ensimmäisen sairaalahoidon jälkeen; jota seuraa arviointi 6 kuukauden välein sairaalahoidon päättymisestä lopulliseen arviointiin (5 vuotta)
|
Stenttitromboosi stentissä, joka on istutettu haarautumaan ensisijaisen toimenpiteen aikana. Stenttitromboosi määriteltiin The Academic Research Consortium-2 -konsensusasiakirjan mukaisesti. Trombi†, joka on peräisin stentistä/telineestä tai segmentistä, joka on 5 mm proksimaalisesti tai distaalisesti stentistä/telineestä tai sivuhaarassa, joka on peräisin stentistä/telineestä, ja vähintään yhden seuraavista kriteereistä : 1) Iskeemisten oireiden akuutti puhkeaminen levossa 2) Uudet akuuttiin iskemiaan viittaavat elektrokardiografiset muutokset 3) Sydämen biomarkkerien tyypillinen nousu ja lasku (katso spontaanin sydäninfarktin määritelmä) tai stentin/telineen tromboosin patologinen vahvistus |
Lopullinen arviointi - 5 vuotta ensimmäisen sairaalahoidon jälkeen; jota seuraa arviointi 6 kuukauden välein sairaalahoidon päättymisestä lopulliseen arviointiin (5 vuotta)
|
|
Stentin restenoosi
Aikaikkuna: Lopullinen arviointi - 5 vuotta ensimmäisen sairaalahoidon jälkeen; jota seuraa arviointi 6 kuukauden välein sairaalahoidon päättymisestä lopulliseen arviointiin (5 vuotta)
|
Stentin restenoosi stentissä, joka on sijoitettu haarautumaan ensisijaisen toimenpiteen aikana.
Stentin restenoosi tulee vahvistaa joko angiografialla tai intravaskulaarisella arvioinnilla.
|
Lopullinen arviointi - 5 vuotta ensimmäisen sairaalahoidon jälkeen; jota seuraa arviointi 6 kuukauden välein sairaalahoidon päättymisestä lopulliseen arviointiin (5 vuotta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Adrian Włodarczak, Assoc. Prof., Regional Cardiology Center, The Copper Health Centre (MCZ),
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. huhtikuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. huhtikuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 21. helmikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 28. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 6. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 3. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- CopperHealthCentre3
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .