Lower Silesia Culote Bifurcation Registry (LSCBR). (LSCBR)
2024. március 3. frissítette: Adrian Włodarczak, Regional Cardiology Center, The Copper Health Centre (MCZ),
Dupla csók (DK) vs Culotte Culotte. Lower Silesia Culote Bifurcation Registry (LSCBR).
E tanulmány célja az volt, hogy értékelje a bifurkációs PCI kimenetelét két technikával (Culotte vs. DK-Culotte), retrospektív elemzésből származó adatok felhasználásával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
A tanulmány retrospektív elemzést tartalmaz azokról az alanyokról, akik PCI-n estek át az alsó-sziléziai régióban (Lengyelország) 2012 áprilisa és 2024 januárja között két nagy volumenű együttműködő kardiológiai osztályon.
Az összes elvégzett PCI-re vonatkozó adatokat ezekből az időszakokból előszűrtük a bifurkációs lézió szempontjából, majd két stent beültetésével a Culotte technikával vagy a DK-Culotte technikával.
A percutan coronaria intervenció (PCI) indikációja vagy a Szív Team döntésén, vagy egy adott klinikai indikáción (folyamatos ischaemia, az alternatív kezelési lehetőségek iránti akarat hiánya, ESC miatt PCI-re alkalmas jelentős angiográfiás CAD jelenléte) alapult. /ESH ajánlás).
A két stent technikás PCI elvégzésének döntése a klinikai és angiográfiai jellemzők alapján az operátor szakdolgozatára maradt.
Minden beteget alaposan tájékoztattak az összes terápiás lehetőségről és a PCI-vel kapcsolatos kockázatokról, mielőtt írásos beleegyezést adtak volna az eljáráshoz.
Nem voltak klinikai vagy érrel kapcsolatos kizárási kritériumok (lézió anatómiája, hossza, kanyargóssága, súlyossága).
A vizsgálatból azonban kizártuk azokat a betegeket, akik az index-eljárás előtt PCI-n estek át koszorúér-stent alkalmazásával a vizsgált bifurkációs lézió szempontjából.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
400
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Mateusz Barycki, MD
- Telefonszám: +48767211446
- E-mail: mateusz.barycki@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Adrian Włodarczak, Assoc. Prof.
- Telefonszám: +48768460300
- E-mail: adrian.wlodarczak@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Lower Silesia
-
Legnica, Lower Silesia, Lengyelország, 59-220
- Toborzás
- Department of Cardiology, Provincial Specialized Hospital in Legnica,
-
Kapcsolatba lépni:
- Mateusz Barycki, M.D
- Telefonszám: +48767211446
- E-mail: mateusz.barycki@gmail.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Piotr Rola, M.D. Ph.D
- Telefonszám: +48767211446
- E-mail: piotr.rola@gmail.com
-
Kutatásvezető:
- Mateusz Barycki, MD
-
Alkutató:
- Piotr Rola, MD PhD
-
Lubin, Lower Silesia, Lengyelország, 59-300
- Toborzás
- Department of Cardiology, The Copper Health Centre (MCZ)
-
Kapcsolatba lépni:
- Adrian Włodarczak, Assoc Prof.
- Telefonszám: +48768460300
- E-mail: wlodarczak.adrian@gmail.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Szymon Włodarczak, MD
- Telefonszám: +4876 846 03 00
- E-mail: wlodarczak.szy@gmail.com
-
Kutatásvezető:
- Adrian Włodarczak, Assoc Prof.
-
Alkutató:
- Szymon Włodarczak, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A tanulmány az alsó-sziléziai régió két kooperatív szívközpontjában 2012 áprilisa és 2024 januárja között PCI-n átesett alanyok retrospektív elemzését tartalmazza.
A résztvevő központok adatait az ezekben az időszakokban végzett összes PCI-ről előzetesen szűrtük a bifurkációs léziókra, majd két stent beültetésével a Culotte technikával vagy a DK-Culotte technikával.
A percutan coronaria intervenció (PCI) indikációja a kardiológiai team megítélésén vagy egy konkrét klinikai indikáción alapult (perzisztáló ischaemia, nem hajlandó alternatív kezelési lehetőségeket elfogadni, jelentős, PCI-re alkalmas angiográfiás CAD jelenléte).
A két stent technikával történő PCI elvégzésének döntése a kezelő döntésére volt bízva a klinikai és angiográfiás jellemzők alapján.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Jelentős elváltozások jelenléte a szívkoszorúér bifurkációjában, két coronariastent beültetését igénylő Culotte vagy DK Culotte technikával.
Kizárási kritériumok:
- Vizsgálták azokat a betegeket, akiknél a koszorúér-stenttel végzett PCI-t a bifurkációs lézió indexeljárása előtt végezték.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Culotte Csoport
Adatok a PCI-bifurkációt követően két stent beültetésével a Culotte technikával végzett páciensre vonatkozóan
|
CAD-ban és egyidejűleg fennálló bifurkációs lézióban szenvedő, két stent megközelítést igénylő beteg, akit Culotte technikával vagy Double Kiss (DK) Culotte-val kezeltek a kezelő figyelmének elvonása miatt.
|
|
Dupla Kiss (DK) Culote Csoport
Adatok a PCI-bifurkációt követően két stent beültetésével a Double Kiss-Culotte technikával végzett páciensre vonatkozóan.
A DK-Culotte technika a klasszikus "Culotte technikák" változata, amelyben egy további csókballonos tágítást végeznek közvetlenül az SB stentelés után és az MB stent beültetése előtt.
|
CAD-ban és egyidejűleg fennálló bifurkációs lézióban szenvedő, két stent megközelítést igénylő beteg, akit Culotte technikával vagy Double Kiss (DK) Culotte-val kezeltek a kezelő figyelmének elvonása miatt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Célléziós kudarc (TLF)
Időkeret: Végső értékelés - 5 évvel az első kórházi kezelés után; majd 6 havonta értékelés következik a kórházi kezelés végétől a végső értékelésig (5 év)
|
Az elsődleges végpont a célléziós kudarc (TLF) volt: a szívhalál, a cél ér myocardialis infarktus (TVMI) vagy a klinikailag vezérelt TLR összetettsége.
|
Végső értékelés - 5 évvel az első kórházi kezelés után; majd 6 havonta értékelés következik a kórházi kezelés végétől a végső értékelésig (5 év)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
BUZOGÁNY
Időkeret: Végső értékelés - 5 évvel az első kórházi kezelés után; majd 6 havonta értékelés következik a kórházi kezelés végétől a végső értékelésig (5 év)
|
A másodlagos összeállított kimenetel a MACE volt: myocardialis infarktus (MI), szívhalál, MB-TLR és/vagy SB-TLR
|
Végső értékelés - 5 évvel az első kórházi kezelés után; majd 6 havonta értékelés következik a kórházi kezelés végétől a végső értékelésig (5 év)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sztent trombózis
Időkeret: Végső értékelés - 5 évvel az első kórházi kezelés után; majd 6 havonta értékelés következik a kórházi kezelés végétől a végső értékelésig (5 év)
|
Sztent trombózis az elsődleges beavatkozás során bifurkációba ültetett stentben. A stent trombózis meghatározása a The Academic Research Consortium-2 konszenzus dokumentuma szerint történt. Thrombus† jelenléte, amely a sztentből/állványból vagy a stenttől/állványtól 5 mm-re proximálisan vagy distalisan lévő szegmensben, vagy a stent/állványozott szegmensből származó oldalágban származik, és az alábbi kritériumok közül legalább egynek megléte : 1) Ischaemiás tünetek akut fellépése nyugalomban 2) Akut ischaemiára utaló új elektrokardiográfiás elváltozások 3) A szív biomarkereinek tipikus emelkedése és csökkenése (lásd a spontán miokardiális infarktus definícióját) vagy a stent/scaffold trombózis kóros megerősítése |
Végső értékelés - 5 évvel az első kórházi kezelés után; majd 6 havonta értékelés következik a kórházi kezelés végétől a végső értékelésig (5 év)
|
|
Sztent resztenózis
Időkeret: Végső értékelés - 5 évvel az első kórházi kezelés után; majd 6 havonta értékelés következik a kórházi kezelés végétől a végső értékelésig (5 év)
|
Sztentresztenózis az elsődleges beavatkozás során bifurkációba helyezett stentben.
A stent resztenózisát angiográfiával vagy intravaszkuláris vizsgálattal kell megerősíteni.
|
Végső értékelés - 5 évvel az első kórházi kezelés után; majd 6 havonta értékelés következik a kórházi kezelés végétől a végső értékelésig (5 év)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Adrian Włodarczak, Assoc. Prof., Regional Cardiology Center, The Copper Health Centre (MCZ),
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2013. április 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. április 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. február 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 21.
Első közzététel (Tényleges)
2024. február 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. március 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 3.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CopperHealthCentre3
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Biztonsági problémák
-
One World Cannabis Ltd.Befejezve