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Registro de Bifurcação Culotte da Baixa Silésia (LSCBR). (LSCBR)

3 de março de 2024 atualizado por: Adrian Włodarczak, Regional Cardiology Center, The Copper Health Centre (MCZ),

Beijo Duplo (DK) vs Culotte Culotte. Registro de Bifurcação Culotte da Baixa Silésia (LSCBR).

O objetivo deste estudo foi avaliar os resultados da ICP de bifurcação usando duas técnicas (Culotte vs. DK-Culotte) usando dados derivados de uma análise retrospectiva.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo contém uma análise retrospectiva de indivíduos que foram submetidos a ICP em dois departamentos cardíacos cooperativos de alto volume na região da Baixa Silésia (Polônia) entre abril de 2012 e janeiro de 2024. Os dados de todas as ICP realizadas nesses períodos foram pré-selecionados em termos de lesão de bifurcação com posterior implante de dois stents pela técnica Culotte ou pela técnica DK-Culotte. A indicação de intervenção coronária percutânea (ICP) baseou-se num julgamento feito pelo Heart Team ou numa indicação clínica específica (isquemia contínua, falta de vontade para opções alternativas de tratamento, presença de DAC angiográfica significativa adequada para ICP devido a ESC /recomendação ESH). A decisão de realizar a ICP com técnica de dois stents ficou a critério da dissertação do operador, com base nas características clínicas e angiográficas. Todos os pacientes foram minuciosamente informados sobre todas as opções terapêuticas e riscos relacionados à ICP antes de fornecerem consentimento informado por escrito para o procedimento. Não houve critérios de exclusão clínicos ou relacionados ao vaso (anatomia da lesão, comprimento, tortuosidade, gravidade). Porém, foram excluídos do estudo os pacientes que antes do procedimento índice haviam sido submetidos a ICP com uso de stents coronários em termos de lesão de bifurcação investigada.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

400

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Polônia
    • Lower Silesia
      • Legnica, Lower Silesia, Polônia, 59-220
        • Recrutamento
        • Department of Cardiology, Provincial Specialized Hospital in Legnica,
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Mateusz Barycki, MD
        • Subinvestigador:
          • Piotr Rola, MD PhD
      • Lubin, Lower Silesia, Polônia, 59-300
        • Recrutamento
        • Department of Cardiology, The Copper Health Centre (MCZ)
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Adrian Włodarczak, Assoc Prof.
        • Subinvestigador:
          • Szymon Włodarczak, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

O estudo inclui uma análise retrospectiva de indivíduos submetidos a ICP em dois centros cardíacos cooperativos na região da Baixa Silésia entre abril de 2012 e janeiro de 2024. Os dados dos centros participantes sobre todas as ICP realizadas durante esses períodos foram pré-selecionados para lesões de bifurcação com posterior implantação de dois stents pela técnica Culotte ou pela técnica DK-Culotte. A indicação de intervenção coronária percutânea (ICP) baseou-se no julgamento da equipe cardiológica ou em indicação clínica específica (isquemia persistente, relutância em aceitar opções alternativas de tratamento, presença de DAC angiográfica significativa adequada para ICP). A decisão de realizar ICP com a técnica de dois stents ficou a critério do operador com base nas características clínicas e angiográficas.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Presença de alterações significativas na bifurcação coronária exigindo o implante de dois stents coronários pela técnica Culotte ou DK Culotte.

Critério de exclusão:

  • Pacientes submetidos a ICP com stents coronários antes do procedimento índice para a lesão de bifurcação estudada.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo Culotte
Dados referentes ao paciente que realizou ICP-bifurcação com posterior implante de dois stents pela técnica Culotte
Procedimento: ICP de bifurcação com técnica de dois stents Técnica Culotte ou Double Kiss (DK) Culotte
Paciente com DAC e lesão de bifurcação coexistente necessitando de abordagem com dois stents tratado com Técnica Culotte ou Culotte Double Kiss (DK) devido à distração do operador.
Grupo Culotte Double Kiss (DK)
Dados referentes ao paciente que realizou ICP-bifurcação com posterior implante de dois stents pela técnica Double Kiss-Culotte. A técnica DK-Culotte é uma variedade de "técnicas Culotte" clássicas nas quais uma dilatação adicional do Kissing Balloon é realizada logo após o implante do stent SB e antes do implante do stent MB.
Procedimento: ICP de bifurcação com técnica de dois stents Técnica Culotte ou Double Kiss (DK) Culotte
Paciente com DAC e lesão de bifurcação coexistente necessitando de abordagem com dois stents tratado com Técnica Culotte ou Culotte Double Kiss (DK) devido à distração do operador.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Falha da lesão alvo (TLF)
Prazo: Avaliação final – 5 anos após o internamento inicial; seguida de avaliação a cada 6 meses desde o final da internação até a avaliação final (5 anos)
O endpoint primário foi falha da lesão-alvo (TLF): o composto de morte cardíaca, infarto do miocárdio do vaso-alvo (TVMI) ou TLR clinicamente conduzido.
Avaliação final – 5 anos após o internamento inicial; seguida de avaliação a cada 6 meses desde o final da internação até a avaliação final (5 anos)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
MACE
Prazo: Avaliação final – 5 anos após o internamento inicial; seguida de avaliação a cada 6 meses desde o final da internação até a avaliação final (5 anos)
O desfecho secundário composto foi MACE: infarto do miocárdio (IM), morte cardíaca, MB-TLR e/e SB-TLR
Avaliação final – 5 anos após o internamento inicial; seguida de avaliação a cada 6 meses desde o final da internação até a avaliação final (5 anos)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Trombose de stent
Prazo: Avaliação final – 5 anos após o internamento inicial; seguida de avaliação a cada 6 meses desde o final da internação até a avaliação final (5 anos)

Trombose de stent em stent implantado em bifurcação durante intervenção primária. A trombose do stent foi definida de acordo com o documento de consenso do The Academic Research Consortium-2.

A presença de um trombo† que se origina no stent/andaime ou no segmento 5 mm proximal ou distal ao stent/andaime ou em um ramo lateral originado do segmento do stent/andaime e a presença de pelo menos 1 dos seguintes critérios :

1) Início agudo de sintomas isquêmicos em repouso 2) Novas alterações eletrocardiográficas sugestivas de isquemia aguda 3) Aumento e queda típicos de biomarcadores cardíacos (consulte a definição de infarto espontâneo do miocárdio) ou confirmação patológica de trombose de stent/scaffold
Avaliação final – 5 anos após o internamento inicial; seguida de avaliação a cada 6 meses desde o final da internação até a avaliação final (5 anos)
Reestenose de stent
Prazo: Avaliação final – 5 anos após o internamento inicial; seguida de avaliação a cada 6 meses desde o final da internação até a avaliação final (5 anos)
Reestenose de stent em stent colocado em bifurcação durante intervenção primária. A reestenose do stent deve ser confirmada por angiografia ou avaliação intravascular.
Avaliação final – 5 anos após o internamento inicial; seguida de avaliação a cada 6 meses desde o final da internação até a avaliação final (5 anos)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Regional Cardiology Center, The Copper Health Centre (MCZ),

Colaboradores

Department of Cardiology, Provincial Specialized Hospital in Legnica, 59-200 Legnica, Poland.

Investigadores

  • Investigador principal: Adrian Włodarczak, Assoc. Prof., Regional Cardiology Center, The Copper Health Centre (MCZ),

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2013

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

28 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

6 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • CopperHealthCentre3

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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