Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lower Silesia Culotte Bifurcation Registry (LSCBR). (LSCBR)

3 mars 2024 uppdaterad av: Adrian Włodarczak, Regional Cardiology Center, The Copper Health Centre (MCZ),

Double Kissing (DK) mot Culotte Culotte. Lower Silesia Culotte Bifurcation Registry (LSCBR).

Syftet med denna studie var att utvärdera resultaten av bifurkations-PCI med hjälp av två tekniker (Culotte vs. DK-Culotte) med hjälp av data som härrör från en retrospektiv analys.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien innehåller en retrospektiv analys av försökspersoner som har genomgått PCI på två kooperativa hjärtavdelningar med hög volym i regionen Nedre Schlesien (Polen) mellan april 2012 och januari 2024. Data avseende alla utförda PCI från dessa perioder förscreenades i termer av bifurkationsskada med efterföljande implantation av två stentar med Culotte-tekniken eller DK-Culotte-tekniken. Indikationen för perkutan kranskärlsintervention (PCI) baserades antingen på en bedömning gjord av hjärtteamet eller på en viss klinisk indikation (pågående ischemi, bristande vilja för alternativa behandlingsalternativ, förekomst av signifikant angiografisk CAD lämplig för PCI på grund av ESC /ESH-rekommendation). Beslutet att utföra tvåstenttekniken PCI överlämnades till operatörens avhandling baserat på kliniska och angiografiska egenskaper. Alla patienter informerades noggrant om alla terapeutiska alternativ och PCI-relaterade risker innan de gav skriftligt informerat samtycke för proceduren. Det fanns inga kliniska eller kärlrelaterade uteslutningskriterier (lesionens anatomi, längd, slingrande, svårighetsgrad). Från studien uteslöt vi dock patienter som före indexproceduren hade genomgått en PCI med användning av kranskärlsstentar vad gäller undersökt bifurkationsskada.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

400

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Polen
    • Lower Silesia
      • Legnica, Lower Silesia, Polen, 59-220
        • Rekrytering
        • Department of Cardiology, Provincial Specialized Hospital in Legnica,
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Mateusz Barycki, MD
        • Underutredare:
          • Piotr Rola, MD PhD
      • Lubin, Lower Silesia, Polen, 59-300
        • Rekrytering
        • Department of Cardiology, The Copper Health Centre (MCZ)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Adrian Włodarczak, Assoc Prof.
        • Underutredare:
          • Szymon Włodarczak, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studien inkluderar en retrospektiv analys av försökspersoner som genomgick PCI i två kooperativa hjärtcenter i regionen Nedre Schlesien mellan april 2012 och januari 2024. Data från de deltagande centren på alla PCI utförda under dessa perioder förscreenades för bifurkationsskador med efterföljande implantation av två stentar med Culotte-tekniken eller DK-Culotte-tekniken. Indikationen för perkutan kranskärlsintervention (PCI) baserades på hjärtteamets bedömning eller på en specifik klinisk indikation (ihållande ischemi, ovilja att acceptera alternativa behandlingsalternativ, förekomst av signifikant angiografisk CAD lämplig för PCI). Beslutet att utföra PCI med två-stenttekniken lämnades till operatörens bedömning baserat på kliniska och angiografiska egenskaper.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Förekomst av signifikanta förändringar i kranskärlsbifurkationen som kräver implantation av två kranskärlsstentar med Culotte- eller DK Culotte-tekniken.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som genomgick PCI med koronarstentar före indexproceduren för bifurkationsskadan som studerades.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Culottegruppen
Data om patient med utförd PCI-bifurkation med efterföljande implantation av två stentar med Culotte-tekniken
Procedur: Bifurkations-PCI med två stentteknik Culotte Technique eller Double Kiss (DK) Culotte
Patient med CAD och samexisterande bifurkationsskada som kräver två-stent-tillvägagångssätt behandlad med Culotte Technique eller Double Kiss (DK) Culotte på grund av operatörens distraktion.
Double Kiss (DK) Culotte Group
Data avseende patient med utförd PCI-bifurkation med efterföljande implantation av två stentar med Double Kiss- Culotte-tekniken. DK-Culotte-tekniken är en mängd klassiska "Culotte-tekniker" där ytterligare en kyssballongdilatation utförs precis efter SB-stenting och före MB-stentimplantation.
Procedur: Bifurkations-PCI med två stentteknik Culotte Technique eller Double Kiss (DK) Culotte
Patient med CAD och samexisterande bifurkationsskada som kräver två-stent-tillvägagångssätt behandlad med Culotte Technique eller Double Kiss (DK) Culotte på grund av operatörens distraktion.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Target lesion failure (TLF)
Tidsram: Slutlig bedömning - 5 år efter den första sjukhusvistelsen; följt av utvärdering var sjätte månad från slutet av sjukhusvistelsen till den slutliga bedömningen (5 år)
Det primära effektmåttet var mållesionssvikt (TLF): sammansättningen av hjärtdöd, målkärlmyokardinfarkt (TVMI) eller kliniskt driven TLR.
Slutlig bedömning - 5 år efter den första sjukhusvistelsen; följt av utvärdering var sjätte månad från slutet av sjukhusvistelsen till den slutliga bedömningen (5 år)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
MACE
Tidsram: Slutlig bedömning - 5 år efter den första sjukhusvistelsen; följt av utvärdering var sjätte månad från slutet av sjukhusvistelsen till den slutliga bedömningen (5 år)
Det sekundära sammansatta resultatet var MACE: hjärtinfarkt (MI), hjärtdöd, MB-TLR eller/och SB-TLR
Slutlig bedömning - 5 år efter den första sjukhusvistelsen; följt av utvärdering var sjätte månad från slutet av sjukhusvistelsen till den slutliga bedömningen (5 år)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Stenttrombos
Tidsram: Slutlig bedömning - 5 år efter den första sjukhusvistelsen; följt av utvärdering var sjätte månad från slutet av sjukhusvistelsen till den slutliga bedömningen (5 år)

Stenttrombos i en stent implanterad i en bifurkation under primär intervention. Stenttrombos definierades enligt The Academic Research Consortium-2 konsensusdokument.

Förekomsten av en tromb† som har sitt ursprung i stenten/ställningen eller i segmentet 5 mm proximalt eller distalt till stenten/ställningen eller i en sidogren som härrör från det stentade/ställningssegmentet och närvaron av minst ett av följande kriterier :

1) Akut debut av ischemiska symtom i vila 2) Nya elektrokardiografiska förändringar som tyder på akut ischemi 3) Typisk ökning och minskning av hjärtbiomarkörer (se definitionen av spontan hjärtinfarkt) eller patologisk bekräftelse av stent-/ställningstrombos
Slutlig bedömning - 5 år efter den första sjukhusvistelsen; följt av utvärdering var sjätte månad från slutet av sjukhusvistelsen till den slutliga bedömningen (5 år)
Stent restenos
Tidsram: Slutlig bedömning - 5 år efter den första sjukhusvistelsen; följt av utvärdering var sjätte månad från slutet av sjukhusvistelsen till den slutliga bedömningen (5 år)
Stentrestenos i en stent placerad i en bifurkation under primär intervention. Stentrestenos bör bekräftas antingen genom angiografi eller intravaskulär bedömning.
Slutlig bedömning - 5 år efter den första sjukhusvistelsen; följt av utvärdering var sjätte månad från slutet av sjukhusvistelsen till den slutliga bedömningen (5 år)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Regional Cardiology Center, The Copper Health Centre (MCZ),

Samarbetspartners

Department of Cardiology, Provincial Specialized Hospital in Legnica, 59-200 Legnica, Poland.

Utredare

  • Huvudutredare: Adrian Włodarczak, Assoc. Prof., Regional Cardiology Center, The Copper Health Centre (MCZ),

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2013

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2024

Första postat (Faktisk)

28 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

6 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • CopperHealthCentre3

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera