Lower Silesia Culotte Bifurcation Registry (LSCBR). (LSCBR)
3. marts 2024 opdateret af: Adrian Włodarczak, Regional Cardiology Center, The Copper Health Centre (MCZ),
Double Kissing (DK) vs Culotte Culotte. Lower Silesia Culotte Bifurcation Registry (LSCBR).
Formålet med denne undersøgelse var at evaluere resultaterne af bifurkations-PCI ved hjælp af to teknikker (Culotte vs. DK-Culotte) ved hjælp af data afledt af en retrospektiv analyse.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen indeholder en retrospektiv analyse af forsøgspersoner, der har gennemgået PCI i to højvolumen kooperative hjerteafdelinger i Nedre Schlesien-regionen (Polen) mellem april 2012 og januar 2024.
Data vedrørende alle udførte PCI fra disse perioder blev præscreenet med hensyn til bifurkationslæsioner med efterfølgende implantation af to stenter ved brug af Culotte-teknikken eller DK-Culotte-teknikken.
Indikationen for perkutan koronar intervention (PCI) var enten baseret på en vurdering foretaget af hjerteteamet eller på en bestemt klinisk indikation (igangværende iskæmi, manglende vilje til de alternative behandlingsmuligheder, tilstedeværelse af signifikant angiografisk CAD egnet til PCI på grund af ESC /ESH-anbefaling).
Beslutningen om at udføre to-stent teknik PCI blev overladt til operatørens afhandling baseret på kliniske og angiografiske træk.
Alle patienter blev grundigt informeret om alle terapeutiske muligheder og PCI-relaterede risici, før de gav skriftligt informeret samtykke til proceduren.
Der var ingen kliniske eller karrelaterede udelukkelseskriterier (læsionens anatomi, længde, snoethed, sværhedsgrad).
Men fra undersøgelsen udelukkede vi patienter, der før indeksproceduren havde gennemgået en PCI med brug af koronarstents med hensyn til undersøgt bifurkationslæsion.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
400
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Mateusz Barycki, MD
- Telefonnummer: +48767211446
- E-mail: mateusz.barycki@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Adrian Włodarczak, Assoc. Prof.
- Telefonnummer: +48768460300
- E-mail: adrian.wlodarczak@gmail.com
Studiesteder
-
-
Lower Silesia
-
Legnica, Lower Silesia, Polen, 59-220
- Rekruttering
- Department of Cardiology, Provincial Specialized Hospital in Legnica,
-
Kontakt:
- Mateusz Barycki, M.D
- Telefonnummer: +48767211446
- E-mail: mateusz.barycki@gmail.com
-
Kontakt:
- Piotr Rola, M.D. Ph.D
- Telefonnummer: +48767211446
- E-mail: piotr.rola@gmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Mateusz Barycki, MD
-
Underforsker:
- Piotr Rola, MD PhD
-
Lubin, Lower Silesia, Polen, 59-300
- Rekruttering
- Department of Cardiology, The Copper Health Centre (MCZ)
-
Kontakt:
- Adrian Włodarczak, Assoc Prof.
- Telefonnummer: +48768460300
- E-mail: wlodarczak.adrian@gmail.com
-
Kontakt:
- Szymon Włodarczak, MD
- Telefonnummer: +4876 846 03 00
- E-mail: wlodarczak.szy@gmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Adrian Włodarczak, Assoc Prof.
-
Underforsker:
- Szymon Włodarczak, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
N/A
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Undersøgelsen omfatter en retrospektiv analyse af forsøgspersoner, der gennemgik PCI i to kooperative hjertecentre i Nedre Schlesien-regionen mellem april 2012 og januar 2024.
Data fra de deltagende centre på alle PCI'er udført i disse perioder blev forhåndsscreenet for bifurkationslæsioner med efterfølgende implantation af to stenter ved hjælp af Culotte-teknikken eller DK-Culotte-teknikken.
Indikationen for perkutan koronar intervention (PCI) var baseret på hjerteteamets vurdering eller på en specifik klinisk indikation (persisterende iskæmi, manglende vilje til at acceptere alternative behandlingsmuligheder, tilstedeværelse af signifikant angiografisk CAD egnet til PCI).
Beslutningen om at udføre PCI med to-stent-teknikken blev overladt til operatørens vurdering baseret på kliniske og angiografiske karakteristika.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tilstedeværelse af signifikante ændringer i den koronare bifurkation, der kræver implantation af to koronarstents ved hjælp af Culotte- eller DK Culotte-teknikken.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der gennemgik PCI med koronarstents forud for indeksproceduren for den undersøgte bifurkationslæsion.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Culotte Gruppen
Data vedrørende patient med udført PCI-bifurkation med efterfølgende implantation af to stenter ved brug af Culotte teknikken
|
Patient med CAD og sameksisterende bifurkationslæsion, der kræver to-stent tilgang behandlet med Culotte Technique eller Double Kiss (DK) Culotte på grund af operatørens distraktion.
|
|
Double Kiss (DK) Culotte Group
Data vedrørende patient med udført PCI-bifurkation med efterfølgende implantation af to stenter ved brug af Double Kiss- Culotte teknikken.
DK-Culotte teknik er en række klassiske "Culotte teknikker", hvor der udføres en ekstra kysseballonudvidelse lige efter SB stenting og forud for MB stentimplantation.
|
Patient med CAD og sameksisterende bifurkationslæsion, der kræver to-stent tilgang behandlet med Culotte Technique eller Double Kiss (DK) Culotte på grund af operatørens distraktion.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mållæsionssvigt (TLF)
Tidsramme: Endelig vurdering - 5 år efter den første indlæggelse; efterfulgt af evaluering hver 6. måned fra afslutningen af indlæggelsen til den endelige vurdering (5 år)
|
Det primære endepunkt var mållæsionssvigt (TLF): sammensætningen af hjertedød, målkarmyokardieinfarkt (TVMI) eller klinisk drevet TLR.
|
Endelig vurdering - 5 år efter den første indlæggelse; efterfulgt af evaluering hver 6. måned fra afslutningen af indlæggelsen til den endelige vurdering (5 år)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MACE
Tidsramme: Endelig vurdering - 5 år efter den første indlæggelse; efterfulgt af evaluering hver 6. måned fra afslutningen af indlæggelsen til den endelige vurdering (5 år)
|
Det sekundære sammensatte resultat var MACE: myokardieinfarkt (MI), hjertedød, MB-TLR eller/og SB-TLR
|
Endelig vurdering - 5 år efter den første indlæggelse; efterfulgt af evaluering hver 6. måned fra afslutningen af indlæggelsen til den endelige vurdering (5 år)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stent trombose
Tidsramme: Endelig vurdering - 5 år efter den første indlæggelse; efterfulgt af evaluering hver 6. måned fra afslutningen af indlæggelsen til den endelige vurdering (5 år)
|
Stenttrombose i en stent implanteret i en bifurkation under primær intervention. Stenttrombose blev defineret i henhold til The Academic Research Consortium-2 konsensusdokument. Tilstedeværelsen af en trombe†, der stammer fra stenten/stilladset eller i segmentet 5 mm proksimalt eller distalt i forhold til stenten/stilladset eller i en sidegren, der stammer fra det stentede/stilladsede segment, og tilstedeværelsen af mindst 1 af følgende kriterier : 1) Akut indtræden af iskæmiske symptomer i hvile 2) Nye elektrokardiografiske ændringer, der tyder på akut iskæmi 3) Typisk stigning og fald i hjertebiomarkører (se definition af spontant myokardieinfarkt) eller patologisk bekræftelse af stent-/stilladsetrombose |
Endelig vurdering - 5 år efter den første indlæggelse; efterfulgt af evaluering hver 6. måned fra afslutningen af indlæggelsen til den endelige vurdering (5 år)
|
|
Stent restenose
Tidsramme: Endelig vurdering - 5 år efter den første indlæggelse; efterfulgt af evaluering hver 6. måned fra afslutningen af indlæggelsen til den endelige vurdering (5 år)
|
Stentrestenose i en stent placeret i en bifurkation under primær intervention.
Stentrestenose bør bekræftes ved enten angiografi eller intravaskulær vurdering.
|
Endelig vurdering - 5 år efter den første indlæggelse; efterfulgt af evaluering hver 6. måned fra afslutningen af indlæggelsen til den endelige vurdering (5 år)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Adrian Włodarczak, Assoc. Prof., Regional Cardiology Center, The Copper Health Centre (MCZ),
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2013
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. april 2028
Studieafslutning (Anslået)
1. april 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. februar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. februar 2024
Først opslået (Faktiske)
28. februar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
6. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. marts 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- CopperHealthCentre3
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .