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Registre de bifurcation de la culotte de Basse-Silésie (LSCBR). (LSCBR)

3 mars 2024 mis à jour par: Adrian Włodarczak, Regional Cardiology Center, The Copper Health Centre (MCZ),

Double baiser (DK) contre culotte culotte. Registre de bifurcation de la culotte de Basse-Silésie (LSCBR).

Le but de cette étude était d'évaluer les résultats de l'ICP de bifurcation en utilisant deux techniques (Culotte vs DK-Culotte) en utilisant des données dérivées d'une analyse rétrospective.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude contient une analyse rétrospective de sujets ayant subi une ICP dans deux services cardiaques coopératifs à haut volume de la région de Basse-Silésie (Pologne) entre avril 2012 et janvier 2024. Les données concernant toutes les ICP réalisées au cours de ces périodes ont été présélectionnées en termes de lésion de bifurcation avec implantation ultérieure de deux stents en utilisant la technique Culotte ou la technique DK-Culotte. L'indication d'une intervention coronarienne percutanée (ICP) reposait soit sur un jugement porté par l'équipe de cardiologie, soit sur une indication clinique particulière (ischémie en cours, manque de volonté pour les options thérapeutiques alternatives, présence d'une coronaropathie angiographique significative adaptée à l'ICP en raison d'ESC). /Recommandation ESH). La décision de réaliser l'ICP par technique à deux stents a été laissée à la thèse de l'opérateur sur la base des caractéristiques cliniques et angiographiques. Tous les patients ont été soigneusement informés de toutes les options thérapeutiques et des risques liés à l'ICP avant de fournir leur consentement éclairé écrit pour la procédure. Il n’y avait aucun critère d’exclusion clinique ou vasculaire (anatomie, longueur, tortuosité, gravité de la lésion). Cependant, de l'étude, nous avons exclu les patients qui, avant la procédure d'indexation, avaient subi une ICP avec utilisation de stents coronaires en termes de lésion de bifurcation étudiée.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

400

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Pologne
    • Lower Silesia
      • Legnica, Lower Silesia, Pologne, 59-220
        • Recrutement
        • Department of Cardiology, Provincial Specialized Hospital in Legnica,
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Mateusz Barycki, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Piotr Rola, MD PhD
      • Lubin, Lower Silesia, Pologne, 59-300
        • Recrutement
        • Department of Cardiology, The Copper Health Centre (MCZ)
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Adrian Włodarczak, Assoc Prof.
        • Sous-enquêteur:
          • Szymon Włodarczak, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

L'étude comprend une analyse rétrospective de sujets ayant subi une ICP dans deux centres cardiaques coopératifs de la région de Basse-Silésie entre avril 2012 et janvier 2024. Les données des centres participants sur toutes les ICP réalisées au cours de ces périodes ont été présélectionnées pour les lésions de bifurcation avec implantation ultérieure de deux stents en utilisant la technique Culotte ou la technique DK-Culotte. L'indication d'une intervention coronarienne percutanée (ICP) reposait sur le jugement de l'équipe cardiaque ou sur une indication clinique spécifique (ischémie persistante, refus d'accepter des options de traitement alternatives, présence d'une coronarographie angiographique significative adaptée à l'ICP). La décision de réaliser une ICP avec la technique à deux stents a été laissée au jugement de l'opérateur en fonction des caractéristiques cliniques et angiographiques.

La description

Critère d'intégration:

  • Présence de modifications significatives de la bifurcation coronaire nécessitant l'implantation de deux stents coronaires selon la technique Culotte ou DK Culotte.

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant subi une ICP avec stents coronariens avant la procédure d'indexation pour la lésion de bifurcation étudiée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe de culottes
Données concernant un patient ayant subi une bifurcation PCI avec implantation ultérieure de deux stents à l'aide de la technique Culotte
Procédure: PCI de bifurcation avec technique à deux stents Technique Culotte ou Double Kiss (DK) Culotte
Patient présentant une coronaropathie et une lésion de bifurcation coexistante nécessitant une approche à deux stents traitée avec la technique Culotte ou la culotte Double Kiss (DK) en raison de la distraction de l'opérateur.
Groupe de culottes Double Kiss (DK)
Données concernant un patient avec bifurcation PCI réalisée avec implantation ultérieure de deux stents en utilisant la technique Double Kiss-Culotte. La technique DK-Culotte est une variété de « techniques culottes » classiques dans lesquelles une dilatation supplémentaire par ballonnet baiser est effectuée juste après la pose du stent SB et avant l'implantation du stent MB.
Procédure: PCI de bifurcation avec technique à deux stents Technique Culotte ou Double Kiss (DK) Culotte
Patient présentant une coronaropathie et une lésion de bifurcation coexistante nécessitant une approche à deux stents traitée avec la technique Culotte ou la culotte Double Kiss (DK) en raison de la distraction de l'opérateur.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échec de la lésion cible (TLF)
Délai: Bilan final - 5 ans après la première hospitalisation ; suivi d'une évaluation tous les 6 mois depuis la fin de l'hospitalisation jusqu'au bilan final (5 ans)
Le critère d'évaluation principal était l'échec de la lésion cible (TLF) : la combinaison d'une mort cardiaque, d'un infarctus du myocarde du vaisseau cible (TVMI) ou d'un TLR d'origine clinique.
Bilan final - 5 ans après la première hospitalisation ; suivi d'une évaluation tous les 6 mois depuis la fin de l'hospitalisation jusqu'au bilan final (5 ans)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
MASSE
Délai: Bilan final - 5 ans après la première hospitalisation ; suivi d'une évaluation tous les 6 mois depuis la fin de l'hospitalisation jusqu'au bilan final (5 ans)
Le résultat secondaire composé était MACE : infarctus du myocarde (IM), mort cardiaque, MB-TLR ou/et SB-TLR
Bilan final - 5 ans après la première hospitalisation ; suivi d'une évaluation tous les 6 mois depuis la fin de l'hospitalisation jusqu'au bilan final (5 ans)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Thrombose du stent
Délai: Bilan final - 5 ans après la première hospitalisation ; suivi d'une évaluation tous les 6 mois depuis la fin de l'hospitalisation jusqu'au bilan final (5 ans)

Thrombose d'un stent implanté dans une bifurcation lors d'une intervention primaire. La thrombose du stent a été définie selon le document de consensus The Academic Research Consortium-2.

La présence d'un thrombus† provenant du stent/échafaudage ou du segment situé à 5 mm proximal ou distal du stent/échafaudage ou d'une branche latérale provenant du segment stent/échafaudage et la présence d'au moins 1 des critères suivants :

1) Apparition aiguë des symptômes ischémiques au repos 2) Nouveaux changements électrocardiographiques évocateurs d'une ischémie aiguë 3) Augmentation et diminution typiques des biomarqueurs cardiaques (se référer à la définition de l'infarctus du myocarde spontané) ou confirmation pathologique d'une thrombose du stent/échafaudage
Bilan final - 5 ans après la première hospitalisation ; suivi d'une évaluation tous les 6 mois depuis la fin de l'hospitalisation jusqu'au bilan final (5 ans)
Resténose du stent
Délai: Bilan final - 5 ans après la première hospitalisation ; suivi d'une évaluation tous les 6 mois depuis la fin de l'hospitalisation jusqu'au bilan final (5 ans)
Resténose de stent dans un stent placé dans une bifurcation lors d'une intervention primaire. La resténose du stent doit être confirmée soit par angiographie, soit par évaluation intravasculaire.
Bilan final - 5 ans après la première hospitalisation ; suivi d'une évaluation tous les 6 mois depuis la fin de l'hospitalisation jusqu'au bilan final (5 ans)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Regional Cardiology Center, The Copper Health Centre (MCZ),

Collaborateurs

Department of Cardiology, Provincial Specialized Hospital in Legnica, 59-200 Legnica, Poland.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Adrian Włodarczak, Assoc. Prof., Regional Cardiology Center, The Copper Health Centre (MCZ),

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2013

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2024

Première publication (Réel)

28 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

6 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • CopperHealthCentre3

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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