下シレジアキュロット分岐レジストリ (LSCBR)。 (LSCBR)
2024年3月3日 更新者：Adrian Włodarczak、Regional Cardiology Center, The Copper Health Centre (MCZ),
ダブルキス（DK）vsキュロットキュロット。下シレジアキュロット分岐レジストリ (LSCBR)。
この研究の目的は、遡及的分析から得られたデータを使用して、2 つの手法 (Culotte 対 DK-Culotte) を使用して分岐 PCI の結果を評価することでした。
調査の概要
詳細な説明
この研究には、2012年4月から2024年1月までに下シレジア地域（ポーランド）の2つの大規模連携心臓科でPCIを受けた被験者の遡及的分析が含まれています。
これらの期間に実施されたすべての PCI に関するデータは、キュロット法または DK-キュロット法を使用した 2 本のステントのその後の移植を伴う分岐病変の観点から事前にスクリーニングされました。
経皮的冠動脈インターベンション (PCI) の適応は、心臓チームによる判断、または特定の臨床適応症 (継続的な虚血、代替治療選択肢への意志の欠如、ESC による PCI に適した有意な血管造影 CAD の存在) のいずれかに基づいていました。 /ESH 推奨)。
2 ステント技術 PCI を実行するかどうかの決定は、臨床的および血管造影上の特徴に基づいた術者の論文に委ねられました。
すべての患者は、手順に対する書面によるインフォームドコンセントを提出する前に、すべての治療選択肢と PCI 関連のリスクについて十分に説明を受けました。
臨床的または血管関連の除外基準（病変の解剖学的構造、長さ、ねじれ、重症度）はありませんでした。
ただし、調査対象の分岐部病変に関して、インデックス手術前に冠状動脈ステントを使用した PCI を受けた患者は研究から除外した。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
400
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Mateusz Barycki, MD
- 電話番号：+48767211446
- メール：mateusz.barycki@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Adrian Włodarczak, Assoc. Prof.
- 電話番号：+48768460300
- メール：adrian.wlodarczak@gmail.com
研究場所
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Lower Silesia
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Legnica、Lower Silesia、ポーランド、59-220
- 募集
- Department of Cardiology, Provincial Specialized Hospital in Legnica,
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コンタクト：
- Mateusz Barycki, M.D
- 電話番号：+48767211446
- メール：mateusz.barycki@gmail.com
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コンタクト：
- Piotr Rola, M.D. Ph.D
- 電話番号：+48767211446
- メール：piotr.rola@gmail.com
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主任研究者：
- Mateusz Barycki, MD
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副調査官：
- Piotr Rola, MD PhD
-
Lubin、Lower Silesia、ポーランド、59-300
- 募集
- Department of Cardiology, The Copper Health Centre (MCZ)
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コンタクト：
- Adrian Włodarczak, Assoc Prof.
- 電話番号：+48768460300
- メール：wlodarczak.adrian@gmail.com
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コンタクト：
- Szymon Włodarczak, MD
- 電話番号：+4876 846 03 00
- メール：wlodarczak.szy@gmail.com
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主任研究者：
- Adrian Włodarczak, Assoc Prof.
-
副調査官：
- Szymon Włodarczak, MD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この研究には、2012年4月から2024年1月までに下シレジア地域の2つの協力心臓センターでPCIを受けた被験者の遡及的分析が含まれています。
これらの期間中に実施されたすべての PCI に関する参加センターからのデータは、キュロット法または DK-キュロット法を使用して 2 本のステントを移植する分岐病変について事前にスクリーニングされました。
経皮的冠動脈インターベンション (PCI) の適応は、心臓チームの判断または特定の臨床適応症 (持続性虚血、代替治療選択肢を受け入れたがらない、PCI に適した重大な血管造影 CAD の存在) に基づいていました。
2 ステント技術を使用して PCI を実行する決定は、臨床的および血管造影上の特徴に基づいて術者の判断に委ねられました。
説明
包含基準:
- 冠動脈分岐部に重大な変化が存在し、キュロットまたはDKキュロット技術を使用して2つの冠動脈ステントを植え込む必要がある。
除外基準:
- 分岐部病変に対するインデックス処置の前に冠状動脈ステントを使用した PCI を受けた患者が研究されました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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キュロットグループ
キュロット法を使用して PCI 分岐を行い、その後 2 本のステントを移植した患者に関するデータ
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術者の注意散漫のため、キュロット法またはダブルキス (DK) キュロットによる 2 ステント アプローチを必要とする CAD と共存する分岐病変を有する患者。
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ダブルキス(DK)キュロットグループ
ダブルキスキュロット技術を使用して 2 本のステントを移植し、PCI 分岐を行った患者に関するデータ。
DK-キュロット法は、古典的な「キュロット法」の一種で、SB ステント留置直後、MB ステント移植前にさらに 1 回のキッシング バルーン拡張を実行します。
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術者の注意散漫のため、キュロット法またはダブルキス (DK) キュロットによる 2 ステント アプローチを必要とする CAD と共存する分岐病変を有する患者。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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標的病変不全 (TLF)
時間枠：最終評価 - 最初の入院から 5 年後。その後、入院終了から最終評価まで 6 か月ごとに評価 (5 年間)
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主要エンドポイントは、標的病変不全（TLF）、つまり心臓死、標的血管心筋梗塞（TVMI）、または臨床的に引き起こされるTLRの複合体でした。
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最終評価 - 最初の入院から 5 年後。その後、入院終了から最終評価まで 6 か月ごとに評価 (5 年間)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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メース
時間枠：最終評価 - 最初の入院から 5 年後。その後、入院終了から最終評価まで 6 か月ごとに評価 (5 年間)
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二次的な転帰は MACE: 心筋梗塞 (MI)、心臓死、MB-TLR または/および SB-TLR でした。
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最終評価 - 最初の入院から 5 年後。その後、入院終了から最終評価まで 6 か月ごとに評価 (5 年間)
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ステント血栓症
時間枠：最終評価 - 最初の入院から 5 年後。その後、入院終了から最終評価まで 6 か月ごとに評価 (5 年間)
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一次介入中に分岐部に植え込まれたステント内のステント血栓症。 ステント血栓症は、学術研究コンソーシアム 2 のコンセンサス文書に従って定義されました。 ステント/足場、またはステント/足場の 5 mm 近位または遠位のセグメント、またはステント/足場セグメントから始まる側枝に由来する血栓†の存在、および以下の基準の少なくとも 1 つの存在: 1) 安静時の虚血症状の急性発症 2) 急性虚血を示唆する新たな心電図変化 3) 心臓バイオマーカーの典型的な上昇および下降（自然発生性心筋梗塞の定義を参照）、またはステント/足場血栓症の病理学的確認 |
最終評価 - 最初の入院から 5 年後。その後、入院終了から最終評価まで 6 か月ごとに評価 (5 年間)
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ステント再狭窄
時間枠：最終評価 - 最初の入院から 5 年後。その後、入院終了から最終評価まで 6 か月ごとに評価 (5 年間)
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一次介入中に分岐部に留置されたステントにおけるステント再狭窄。
ステントの再狭窄は、血管造影または血管内評価によって確認する必要があります。
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最終評価 - 最初の入院から 5 年後。その後、入院終了から最終評価まで 6 か月ごとに評価 (5 年間)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Adrian Włodarczak, Assoc. Prof.、Regional Cardiology Center, The Copper Health Centre (MCZ),
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年4月1日
一次修了 (推定)
2028年4月1日
研究の完了 (推定)
2028年4月1日
試験登録日
最初に提出
2024年2月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月21日
最初の投稿 (実際)
2024年2月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年3月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月3日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CopperHealthCentre3
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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